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健康な参加者および軽度から中等度の乾癬およびアトピー性皮膚炎の参加者におけるEDP1815の研究

2022年1月6日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.

健康な参加者および軽度から中等度の乾癬またはアトピー性皮膚炎の参加者におけるEDP1815の第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究

Evelo は、EDP1815 の安全性と忍容性、および健康なボランティアと軽度から中等度の乾癬およびアトピー性皮膚炎の患者における医薬品としての可能性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、EDP1815の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための用量漸増を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この臨床研究はヒトでの最初の研究であるため、参加者は健康なボランティア、または軽度から中等度の乾癬またはアトピー性皮膚炎の被験者で、それ以外は健康です。 この患者集団における EDP1815 の調査は、さまざまな組織生検および複合臨床エンドポイントを使用して薬力学情報を得る機会を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • UK-8
      • Blackpool、イギリス
        • UK-7
      • Cannock、イギリス
        • UK-3
      • Leeds、イギリス
        • UK-4
      • Liverpool、イギリス
        • UK-5
      • London、イギリス
        • UK-1
      • Manchester、イギリス
        • UK-2
      • Manchester、イギリス
        • UK-6
      • Stockton-on-Tees、イギリス
        • UK-9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全般的：

-参加者は、スクリーニング時に18 kg / m2以上から35 kg / m2以下の体格指数を持っています。

健康ボランティア：

-病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。

軽度から中等度の乾癬：

  1. -参加者は、体表面積（BSA）の≤10％（頭皮を除く）を含む少なくとも6か月間、軽度から中等度のプラーク型乾癬の診断が確認されています。
  2. -参加者は、生検に適した部位に少なくとも1つのプラークを伴う最低2つの乾癬病変を持っています。

軽度から中程度のアトピー性皮膚炎:

  1. 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎で、最低 3% から最高 15% までの BSA 関与。
  2. -参加者は、少なくとも6か月間、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の診断が確認されています（IGAスコア2または3）。
  3. -参加者は、生検に適した部位に少なくとも1つのアトピー性皮膚炎病変を少なくとも2つ持っています。

除外基準:

  1. -妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性参加者、または授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性がある性的に活発な女性参加者。
  2. -参加者は、スクリーニング前の6週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けているか、研究の過程でそのようなワクチン接種を受ける予定です。
  3. -参加者は、研究介入前の90日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬または実験手順を受けています。
  4. -参加者は、研究期間中に抗炎症薬による治療を必要とします。 パラセタモールは、解熱剤および/または鎮痛剤としての使用が許可されます (24 時間で 1 日最大 4 グラム)。
  5. 参加者は活動性の感染症にかかっています (例: 敗血症、肺炎、膿瘍）または治験薬（IMP）投与前の6週間以内に抗生物質治療を必要とする感染症にかかったことがある。 疑問がある場合、治験責任医師は治験依頼者の治験担当医師に相談する必要があります。

  6. 参加者は、次のように定義される腎臓または肝臓の機能障害を持っています。

    1. 健康なボランティアの場合: i. 女性の場合、血清クレアチニン値が125μmol/L以上。男性の場合、≥ 135 μmol/L、または ii. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≧１．５×正常上限（ＵＬＮ）、またはｉｉｉ． -アルカリホスファターゼ（ALP）および/またはビリルビン> 1.5 x ULN
    2. 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎または乾癬の参加者の場合： i. 女性の場合、血清クレアチニン値が125μmol/L以上。男性の場合、≥ 135 μmol/L、または ii. ALTまたはAST > 2 x ULNおよび/またはビリルビン > 1.5 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート1
12人の健康なボランティア; EDP​​1815で8、プラセボで4。 用量=HEDの1/10、カプセル、1日1回、15日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート 2
12人の健康なボランティア; EDP​​1815で8、プラセボで4。 用量= 1 x HED、カプセル、1 日 1 回、15 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート3
軽度から中等度の乾癬の12人の被験者。 EDP​​1815で8、プラセボで4。 用量= 1 x HED、カプセル、1 日 1 回、29 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート4
軽度から中等度の乾癬の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 5 x HED カプセル、1 日 1 回、29 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート5
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 5 x HED、カプセル入りミニ錠剤、1 日 1 回、29 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート6
軽度から中等度の乾癬の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量 = 5 x HED、カプセル入りミニ錠剤、1 日 1 回、29 日間。
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート7
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 5 x HED、カプセル、1 日 1 回、56 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート8
軽度から中等度の乾癬の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 8 x HED、錠剤、1 日 1 回、56 日間
薬：プラセボ経口錠
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート9
軽度から中等度の乾癬の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 2 x HED、カプセル、1 日 1 回、56 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。
他の：コホート10
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の24人の被験者。 EDP​​1815で16、プラセボで8。 用量= 4 x HED、カプセル、1 日 1 回、56 日間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、経口投与されるモノクローナル微生物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）によって測定される安全性と忍容性
時間枠：1日目～70日目
深刻度および治療との関係によるAEの参加者数
1日目～70日目
実験室での測定によって測定された安全性と忍容性
時間枠：0日目～70日目
検査値がベースライン（0日目）から臨床的に有意な変化を示した参加者の数
0日目～70日目
心電図で測定した安全性と忍容性
時間枠：0日目～70日目
ベースライン（0日目）の心電図パラメータから臨床的に関連する変化があった参加者の数
0日目～70日目
身体検査によって測定された安全性と忍容性
時間枠：0日目から60日目

Bristol Stool Scale に基づいた便サンプルの身体検査 (タイプ 3 および 4 が理想的な便です):

タイプ 1: ナッツのような硬い塊 (通過しにくい) を分離します。タイプ 2: ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5: エッジが明確にカットされた柔らかいブロブ (通過しやすい)。タイプ 6: 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便。タイプ 7: 水っぽい、固形物がなく、完全に液体
0日目から60日目
バイオマーカー解析による胃腸安全性測定
時間枠：0日目から60日目
糞便カルプロテクチン分析による胃腸安全性測定
0日目から60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度から中等度の乾癬患者の臨床的改善
時間枠：0日目～70日目
ベースライン (0 日目) からの変化 EDP1815 に応答した乾癬領域および重症度指数スコア (PASI)。
0日目～70日目
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者の臨床的改善
時間枠：0日目～70日目
ベースライン (0 日目) からの変化 EDP1815 に対する湿疹領域および重症度指数スコア (EASI)。
0日目～70日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evelo Biosciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Duncan McHale, MD, PhD、Evelo Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDP1815-101
  • 2018-002807-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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