Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDP1815 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat psoriasis og atopisk dermatitis

6. januar 2022 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

En fase 1 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af EDP1815 hos raske deltagere og deltagere med let til moderat psoriasis eller atopisk dermatitis

Evelo vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDP1815 og dets potentiale til at være et lægemiddel hos raske frivillige og personer med mild til moderat psoriasis og atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie med dosiseskaleringer for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt af EDP1815. Da dette kliniske studie er det første studie i mennesker, vil deltagerne være raske frivillige eller forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis eller atopisk dermatitis, som ellers har det godt. Undersøgelse af EDP1815 i denne patientpopulation giver mulighed for at opnå farmakodynamisk information ved hjælp af en række vævsbiopsier og sammensatte kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • UK-8
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • UK-7
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • UK-3
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • UK-4
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • UK-5
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UK-1
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • UK-2
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • UK-6
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • UK-9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

Deltageren har et kropsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2 ved screening.

Sunde frivillige:

Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.

Mild til moderat psoriasis:

  1. Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder, der involverer ≤ 10 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden).
  2. Deltageren har minimum 2 psoriasislæsioner med mindst 1 plak på et sted, der er egnet til biopsi.

Mild til moderat atopisk dermatitis:

  1. Mild til moderat atopisk dermatitis med minimum 3 % til maksimalt 15 % BSA involvering.
  2. Deltageren har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis i mindst 6 måneder (IGA-score på 2 eller 3).
  3. Deltageren har mindst 2 atopiske dermatitis læsioner med mindst 1 på et sted, der er egnet til biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer, eller seksuelt aktiv i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  2. Deltageren har modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen.
  3. Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af undersøgelsesintervention.
  4. Deltageren kræver behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel i studieperioden. Paracetamol vil være tilladt til brug som et febernedsættende og/eller smertestillende middel (maksimalt 4 gram/dag i en 24 timers periode).
  5. Deltageren har en aktiv infektion (f. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 6 uger før administration af Investigational Medicinal Product (IMP). I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med sponsorundersøgelseslægen.

  6. Deltageren har nedsat nyre- eller leverfunktion, defineret som:

    1. For raske frivillige: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller iii. Alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x ULN
    2. For deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis eller psoriasis: i. For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller ii. ALAT eller AST > 2 x ULN og/eller bilirubin > 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte 1
12 raske frivillige; 8 på EDP1815, 4 på placebo. Dosis = 1/10 af HED, kapsel, én gang dagligt, 15 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 2
12 raske frivillige; 8 på EDP1815, 4 på placebo. Dosis = 1 x HED, kapsel, en gang dagligt, 15 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 3
12 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 8 på EDP1815, 4 på placebo. Dosis = 1 x HED, kapsel, en gang dagligt, 29 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 4
24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis = 5 x HED kapsel, en gang dagligt, 29 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 5
24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis= 5 x HED, minitabletter i kapsel, én gang dagligt, 29 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 6
24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis=5 x HED, mini-tabletter i kapsel, én gang dagligt, 29 dage.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 7
24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis = 5 x HED, kapsel, en gang dagligt, 56 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 8
24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis= 8 x HED, tablet, en gang dagligt, 56 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 9
24 forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis= 2 x HED, kapsel, en gang dagligt, 56 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel
Andet: Kohorte 10
24 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis; 16 på EDP1815, 8 på placebo. Dosis = 4 x HED, kapsel, en gang dagligt, 56 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: EDP1815
EDP1815 er en oralt administreret monoklonal mikrobiel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 70
Antal deltagere med AE efter alvor og forhold til behandling
Dag 1 til dag 70
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 0 til dag 70
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline (dag 0) i laboratorieværdier
Dag 0 til dag 70
Sikkerhed og tolerabilitet målt gennem EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 70
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline (dag 0) EKG-parametre
Dag 0 til dag 70
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 60

Fysisk undersøgelse af afføringsprøver baseret på Bristol Stool Scale (Type 3 og 4 er ideel afføring):

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: Pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter (lette at passere); Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende
Dag 0 til dag 60
GI-sikkerhedsmåling gennem biomarkøranalyse
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
GI-sikkerhedsmåling gennem fækal calprotectin-analyse
Dag 0 til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat psoriasis
Tidsramme: Dag 0 til dag 70
Ændring fra baseline (dag 0) Psoriasis-areal-og-sværhedsindeksscore (PASI) som svar på EDP1815, målt på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 er mest gunstig og 6 er mindst gunstig).
Dag 0 til dag 70
Klinisk forbedring hos personer med mild til moderat atopisk dermatitis
Tidsramme: Dag 0 til dag 70
Ændring fra baseline (dag 0) Eczema-area-and-severity index score (EASI) som svar på EDP1815, målt på en skala fra 0 til 6 (hvor 0 er mest gunstig og 6 er mindst gunstig).
Dag 0 til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Duncan McHale, MD, PhD, Evelo Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP1815-101
  • 2018-002807-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger