LY03005 対 Pristiq の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、治験手順を遵守できる;
2. -18歳から50歳までの男性および女性の被験者。
3. 詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて治験責任医師が健康であると見なす;
4. 非喫煙者、被験者のレポートに基づくスクリーニングの前に、少なくとも 6 か月間、いかなる形態のタバコも喫煙または使用していないと定義されます。
5. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
6. -治験手順を順守し、臨床研究ユニット（CRU）に閉じ込められる意思と能力があります。
7. すべての女性被験者（出産の可能性と非出産の可能性）は、スクリーニングで血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、女性被験者は次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります: (i) 代替の医学的原因のない少なくとも 12 か月の閉経後、(​​ii) 外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管閉塞) に基づく(iii) 妊娠の可能性があり、異性愛者である場合は、非常に効果的な避妊方法を実践するか、実践することに同意します。 非常に効果的な避妊法には、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、避妊薬（経口、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）があり、排卵の抑制に関連する併用またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊法を使用します。 . 精管切除された男性パートナーは、精管切除されたパートナーが女性被験者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的確認を受けている場合、許容される避妊方法です。

避妊の非常に効果的な方法は、治験薬投与の少なくとも 14 日前から、治験終了 (EOS) 来院または早期終了まで、および治験薬の最終投与後最低 1 か月間使用して、妊娠を最小限に抑える必要があります。妊娠のリスク。 -性的に活発で、肥沃な男性被験者は、治験薬の初回投与からEOS訪問まで、許容される避妊方法（男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジのいずれかを組み合わせた二重バリア法など）を喜んで使用する必要がありますまたは早期終了、および治験薬の最後の投与後最低1か月間。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神（うつ病および/または不安の生涯にわたる病歴を含む）、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、眼科、または脂質代謝障害の臨床的に重要な過去の病歴;または薬物過敏症;または治験責任医師の判断で治験結果または被験者の安全に影響を与えるその他の状態;
2. -過去12か月の自殺未遂の履歴、および/または捜査官によって、自殺または殺人のリスクの重大な履歴があると見なされた;
3. -適切に治療され治癒した以外の悪性腫瘍の病歴または存在 基底細胞癌または扁平上皮癌（皮膚癌）;
4. -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング時の臨床的に関連する病気で、この試験の実施を妨げる可能性があります。
5. -平均収縮期血圧が140 mmHgを超える、または平均拡張期血圧が90 mmHgを超える、医学的に制御されていない高血圧 3回の測定後（座位で少なくとも5分間休んだ後）;
6. -QT延長症候群（LQTS）の病歴またはQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）;
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
8. -発作の履歴（熱性発作の履歴は許可されています）;
9. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
10. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
11. -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
12. -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
13. アルコールおよび/または乱用薬物の陽性スクリーニング;
14. -陽性のニコチンスクリーニングに基づくスクリーニング前の6か月以内のタバコの使用;
15. -ODVまたはODVまたはその前駆体ベンラファキシンを含む医薬品に対する不耐性または過敏症の病歴;
16. -LY03005またはODVのいずれか、またはODVまたはその前駆体であるベンラファキシンを含む医薬品の以前の臨床試験への参加、スクリーニング前の30日以内;
17. -試験参加中の飲食物の制限を順守することを望まない、または順守できない;
18. スクリーニング前の 90 日間に 1 単位（約 450 mL）を超える血液または血液製剤の寄付または急性失血;
19. -処方薬または店頭（OTC）薬および/またはハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）の使用 投与前の14日以内（注：アセトアミノフェンの使用