Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY03005 vs Pristiq

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.

Satunnaistettu, avoin, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-koe 80 mg:n LY03005:n ja 50 mg:n Pristiqin bioekvivalenssin arvioimiseksi kerta-annoksen annon jälkeen paasto-olosuhteissa terveille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suhteellista biologista hyötyosuutta 80 mg LY03005 oraalisten tablettien ja 50 mg Pristiq® oraalisten tablettien välillä kunkin lääkkeen kerta-annoksen jälkeen 2-jaksoisen jakson suunnittelussa paastotilassa terveillä 18–50-vuotiailla koehenkilöillä. iästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkuusi (56) kelvollista tutkittavaa otetaan mukaan ja jaetaan joko ryhmään A tai ryhmään B suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä;
  2. 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
  3. Tutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
  4. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa tutkijaraportin perusteella;
  5. painoindeksi (BMI) 19–30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan koemenettelyjä ja pysymään kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU).
  7. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä (hedelmällisessä iässä ja ei-hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naishenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, (ii) kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanjohtimien tukos) tutkittavan raportti tai (iii) jos hän on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) ja ehkäisyvälineet (suun kautta otettavat, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet), joissa käytetään yhdistettyä tai pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon. . Vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos vasektomoitu kumppani on naispuolisen kohteen ainoa seksikumppani ja vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen vahvistuksen leikkauksen onnistumisesta.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua, tutkimuksen (EOS) käynnin loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jotta voidaan minimoida raskauden riski. Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten, miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kuten kaksoisestemenetelmiä, joissa on yhdistelmä mieskondomia joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta EOS-käynnin ajan. tai ennenaikaisen lopettamisen ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen (mukaan lukien elinikäinen masennus ja/tai ahdistuneisuus), munuaisten, maksan, bronkopulmonaaliset, neurologiset, immunologiset, oftalmologiset tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt; tai lääkeyliherkkyys; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa kokeen tuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen;
  2. Aiempi itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkija on nähnyt niillä merkittävän itsemurhan tai murhan riskin;
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin asianmukaisesti hoidetun ja parannetun tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä (ihosyöpä) historia tai esiintyminen;
  4. Kliinisesti merkittävä sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista;
  5. Lääketieteellisesti hallitsematon korkea verenpaine, keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonta 3 mittauksen jälkeen (vähintään 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa);
  6. Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms);
  7. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
  8. Kohtaushistoria (kuumekohtauksen historia sallittu);
  9. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  10. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  11. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  12. Alkoholin väärinkäyttö historian perusteella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  13. Positiivinen näyttö alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä;
  14. Tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen positiiviseen nikotiiniseulontaan perustuvaa seulontaa;
  15. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ODV:lle tai ODV:tä tai sen prekursoria venlafaksiinia sisältäville lääkkeille;
  16. Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen joko LY03005:stä tai ODV:stä tai ODV:tä tai sen esiastetta venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  17. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia kokeeseen osallistumisen aikana;
  18. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) veren tai verituotteiden luovutus tai akuutti veren menetys 90 päivän aikana ennen seulontaa;
  19. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ja/tai yrttien (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaminofeenin käyttö klo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY03005 vaihto Pristiqiin® (desvenlafaksiini)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat suun kautta 80 mg:n annoksen LY03005:tä. Enintään 4 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt vaihdetaan ja he saavat 50 mg:n suun kautta annoksen desvenlafaksiinia (Pristiq®).
Lääke: LY03005
Lääke: LY03005 80 mg, tabletit suun kautta, kerta-annos
Lääke: Pristiq
Lääke: Pristiq 50 mg, tabletit suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • Desvenlafaksiini
Kokeellinen: Pristiq® (desvenlafaksiini) lyhennettynä LY03005:een
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 50 mg:n suun kautta annoksen desvenlafaksiinia (Pristiq®). Enintään 4 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt vaihdetaan ja saavat 80 mg:n suun kautta annoksen LY03005:tä.
Lääke: LY03005
Lääke: LY03005 80 mg, tabletit suun kautta, kerta-annos
Lääke: Pristiq
Lääke: Pristiq 50 mg, tabletit suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • Desvenlafaksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: 15 päivää
Plasman ODV-alue pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Luye Pharma Group Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LY03005/CT-USA-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia