Um estudo de LY03005 vs Pristiq

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do ensaio;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive;
3. Considerado saudável pelo investigador com base em histórico médico detalhado, exame físico completo, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
4. Não fumante, definido como não ter fumado ou usado qualquer forma de tabaco por pelo menos 6 meses antes da triagem com base no relatório do sujeito;
5. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg;
6. Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo e ficar confinado na unidade de pesquisa clínica (CRU).
7. Todas as mulheres (com potencial para engravidar e sem potencial para engravidar) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem. Além disso, as mulheres devem atender a 1 das 3 condições a seguir: (i) pós-menopausa por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa, (ii) cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou oclusão tubária bilateral) com base em relatar o assunto, ou (iii) se tiver potencial para engravidar e for heterossexualmente ativo, praticar ou concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem um dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) e contraceptivos (orais, adesivos cutâneos ou produtos implantados ou injetáveis) usando contracepção hormonal combinada ou apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação . Um parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade aceitável se o parceiro vasectomizado for o único parceiro sexual da mulher e o parceiro vasectomizado tiver recebido confirmação médica do sucesso cirúrgico.

Métodos altamente eficazes de controle de natalidade devem ser usados ​​por pelo menos 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo, até a visita final do estudo (EOS) ou término antecipado, e por no mínimo 1 mês após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos e férteis devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(como métodos de dupla barreira de uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida) desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita EOS ou rescisão antecipada, e por um período mínimo de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico clinicamente significativo de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos (incluindo histórico de depressão e/ou ansiedade ao longo da vida), renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, oftalmológicos ou do metabolismo lipídico; ou hipersensibilidade a drogas; ou qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, afetará os resultados do estudo ou a segurança do indivíduo;
2. Histórico de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses e/ou visto pelo Investigador como tendo um histórico significativo de risco de suicídio ou homicídio;
3. História ou presença de malignidade diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular adequadamente tratado e curado (câncer de pele);
4. Doença clinicamente relevante dentro de 1 mês antes da triagem ou na triagem que possa interferir na condução deste estudo;
5. Hipertensão arterial não controlada clinicamente com pressão arterial sistólica média >140 mmHg ou pressão arterial diastólica média >90 mmHg na triagem após 3 medições (após pelo menos 5 minutos de repouso na posição sentada);
6. História de síndrome do QT longo (LQTS) ou um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms);
7. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C;
8. História de convulsão (permitida história de convulsão febril);
9. Admissão hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à triagem;
10. Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
11. Histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Histórico de abuso de álcool de acordo com o histórico médico dentro de 6 meses antes da triagem;
13. Triagem positiva para álcool e/ou drogas de abuso;
14. Uso de tabaco dentro de 6 meses antes da triagem com base na triagem de nicotina positiva;
15. História de intolerância ou hipersensibilidade ao ODV ou medicamentos contendo ODV ou seu precursor venlafaxina;
16. Participação em um ensaio clínico anterior de LY03005 ou ODV ou medicamentos contendo ODV ou seu precursor, venlafaxina, dentro de 30 dias antes da triagem;
17. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo;
18. Doação de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) ou hemoderivados ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à Triagem;
19. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) e/ou ervas (incluindo erva de São João, chás de ervas, extratos de alho) dentro de 14 dias antes da dosagem (Nota: Uso de acetaminofeno em