脳灌流と急性呼吸不全
2018年11月8日 更新者：Liverpool John Moores University
急性呼吸不全に対する介入中の脳灌流
乳幼児が集中治療室に入院する最も一般的な理由は、呼吸困難 (呼吸困難) によるものです。
現在、呼吸困難にはさまざまな治療法があります。
これらには、薬物治療、酸素を高圧で与えて赤ちゃんの肺に送り込む非侵襲的換気、赤ちゃんを人工呼吸器に乗せる換気、または体外膜酸素療法 (ECMO) が含まれます。
これは、赤ちゃんの首のチューブ（通常）を介して体から血液を採取し、血液を酸素化する機械を介してリダイレクトし、別のチューブを介して赤ちゃんに戻すことによって機能します.
現在、さまざまな治療法が脳灌流（脳が受け取る酸素の量）にどのように異なる影響を与えるかについてはほとんどわかっていません.
専門的な非侵襲的超音波およびドップラー技術を使用して、脳に対するこれらの治療の効果を監視することを提案しています.
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
小児集中治療室への入院後、臨床チームは呼吸不全で入院した患者の両親にアプローチし、研究プロジェクトを紹介します。 入院は緊急であるため、両親がこの段階で意味のある完全な同意を提供できる可能性は低い. したがって、2段階のアプローチが提案されています。 臨床医は、保護者の門番の役割を果たします。 臨床医による募集に適していると判断された親/患者には、スキャンの簡単な説明が提供され、研究者に紹介されます。 親/患者は、コミュニケーションの問題、法的な問題 (世話をしている子供など)、または臨床上の問題 (臨床医が患者が生き残る可能性が低く、研究が邪魔になると感じている場合) がある場合、不適切であると見なされる場合があります。 親の許可を得て (調査書類に記載)、患者からスキャン データを収集します。 ただし、これは同意の第 2 段階が終わるまで分析またはダウンロードされません。 臨床医が適切と判断した時点で (臨床経験に基づいて、これは到着後 24 時間以内であると予想されます)、研究者は研究の完全な説明を提供し、承認されたフォームに親の同意を正式に記録します。 この時点で、生成されたデータがダウンロードされ、分析されます。 保護者が拒否した場合、それ以上のデータは収集されません。 脳血流の測定は、頭の両側にある小さなプローブを使用して行われます。 これらは、テープまたは管状の包帯で所定の位置に保持されます。 脳内の血管（および流れ）の超音波画像を使用して、同時に測定します。 これらの測定は、毎回 5 ～ 10 分間行われます。 治療経路に応じて、データは次のように収集されます: 測定は治療開始前に行われます (ECMO のみ)。 子供が治療を開始するとき（カニューレ挿入中（ECMO）または従来の挿管中）。
治療開始から 1 時間後 (ECMO のみ) 治療開始から 24 時間後、その後は治療期間中毎日。 患者が治療をやめる準備をしている離乳期。
患者が治療を中止するとき (抜管/抜管)。 治療を中止してから 1 時間後。 治療終了後24時間。 データが収集されるすべての時点がすべての場合に適用されるわけではありません。
データが分析されるまで、保護者はいつでも同意を取り消すことができます。 同意書を除いて、個人を特定できるデータは記録されません。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lucy Finnigan, MRes and BSc (Hons)- 1:1
- 電話番号：07585775332
- メール：L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Jones, PhD
- 電話番号：01519046270
- メール：H.Jones1@ljmu.ac.uk
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 5AB
- 募集
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Helen Jones, PhD
- 電話番号：01519046270
- メール：H.Jones1@ljmu.ac.uk
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コンタクト：
- Lucy Finnigan, MRes, BSc (Hons)
- 電話番号：07585775332
- メール：L.E.Finnigan@2017.ljmu.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性呼吸不全で入院した推定 20 人の幼児と子供が Alder Hey から募集されます。
説明
包含基準:
- 急性呼吸不全の治療を受けているすべての新生児、乳児、小児。
除外基準:
- お子様の参加を希望しない保護者の方 書面による同意が得られない保護者の方
- 臨床医がアプローチするのが不適切であると感じている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
新生児の「正常な」血流を確立するための「健康な赤ちゃん」。
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経頭蓋ドップラーは、中大脳動脈の脳血流を測定するために使用されます。
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エクモ
急性呼吸不全のために体外膜酸素療法を受けている子供。
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経頭蓋ドップラーは、中大脳動脈の脳血流を測定するために使用されます。
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従来型
急性呼吸不全の従来の治療を受けている新生児。
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経頭蓋ドップラーは、中大脳動脈の脳血流を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血流の違い
時間枠：スキャンごとに 5 分
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経頭蓋ドップラーは、中大脳動脈の血流を測定するために使用されます。
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スキャンごとに 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 240082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
取得したすべての情報は匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。