IPhone ECGを使用したアメリカ先住民の心房細動のスクリーニング (SAFARI)
2021年4月22日 更新者:University of Oklahoma
IPhone ECG (SAFARI) を使用したアメリカ先住民の心房細動のスクリーニング
心房細動(AF)は最も一般的な臨床的に重大な不整脈であり、脳卒中、心不全、死亡率、入院、認知機能低下の増加と関連しています。
虚血性脳卒中の約 3 分の 1 は、脳卒中時に以前から知られていた、または新たに検出された AF に起因します。
多くの心房細動エピソードは無症候性であり、脳卒中は、心房細動関連脳卒中の少なくとも 25% において AF の最初の症状です。
AF に対する抗凝固療法は、AF のない適合した個人と同様のレベルまで脳卒中を減少させます。
したがって、より早期の無症候性状態(すなわち、
サイレントAFのスクリーニング)と、その後のリスクのある個人に対する抗凝固療法の開始により、将来の血栓塞栓症イベントのリスクが減少する可能性があります。
従来の 12 誘導 ECG に匹敵する品質の心臓リズム ストリップを迅速に取得できる、安価なスマートフォン ベースまたはハンドヘルド ECG デバイスの利用可能性により、AF スクリーニングの実現可能性が著しく向上しました。
ネイティブアメリカンは白人や黒人に比べて糖尿病の罹患率が高く、脳卒中の発生率も高い。
私たちの中心的な仮説は、単一時点で 2 週間にわたる iPhone ベースの 30 秒間の ECG 記録を使用して AF をスクリーニングすると、日常的なケア (スクリーニングなし) と比較して、脳卒中のリスクがあるかなりの数の人でサイレント AF が特定されるということです。したがって、抗凝固療法の開始により転帰の改善につながります。
この研究の目的は、不在者ショーニー部族診療所を受診するネイティブ アメリカンの心房細動を、スマートフォン ベースの ECG デバイスを使用してスクリーニングすることです。
少なくとも50歳でAFの既往歴がない人は、この研究に参加する資格がある。
資格のある参加者は、不在者ショーニー部族クリニックの訪問中に 30 秒間の心電図記録を受け取ります。
このデバイスには、98% の感度と 97% の特異性を備えた AF 診断用のアルゴリズムが搭載されています。
心臓専門医は、デバイスによる AF によって診断されたトレースを過剰に読み取ります。
心房細動があると確認された人は、さらなる評価と管理のために心臓専門医に紹介されます。
AFの危険因子を特定するために、AFがあることが判明した人の臨床的特徴がそうでない人と比較されます。
この方法を使用して新たに診断される AF は約 2.5% であると予想されます。
12 か月間で合計 1,500 人の参加者を目標としています。
提案された研究は、ネイティブ アメリカンやその他の少数民族の健康を改善するためにモバイル技術を使用したさらなる介入研究の設計の基礎を提供します。
アメリカ先住民における心房細動の危険因子の有病率の高さと、サイレント心房細動と脳卒中との関連性を考慮すると、心房細動スクリーニングのためのこの新しいアプローチは、臨床実践に影響を与え、多くの人々の健康転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1019
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
除外基準:
- 心房細動の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入
資格のある参加者は、30 秒間のスマートフォンベースの心電図を受け取ります。
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資格のある参加者は、不在者ショーニー部族クリニックの訪問中に 30 秒間の心電図記録を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに診断された心房細動の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房細動があることが判明した参加者におけるガイドラインに基づく抗凝固薬の使用の蔓延
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。