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マイクロバイオームと睡眠と概日リズムの乱れに対する回復力

2026年6月15日 更新者：Kenneth Wright、University of Colorado, Boulder

マイクロバイオームとストレスへの応答性: 睡眠と概日リズムの乱れに対する回復力を改善するための対策戦略 (実験 1 & 2)

この研究は、睡眠不足と夜中に起きていることが、思考能力にどのように影響し、血液中の分子を変化させ、腸内に生息する細菌を変化させ、人々の健康を維持するのにどのように影響するかについてです. この研究は、十分な睡眠が取れず、昼夜を問わず活動する必要がある人々（救急隊員や軍人など）の治療法と対策の開発に重要な意味を持ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験 1: 微生物叢 - 腸 - 脳軸反応の一貫性

この研究の開始前に、参加者が研究の基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング手順があります。 最初の同意審査の予約時に、参加者は研究についてさらに学び、アンケートに回答し、心理面接を完了します。 2回目の健康診断の予約時に、参加者は身体検査、血液検査、薬物スクリーニング、妊娠検査、心電図（心臓活動の測定）、安静時代謝率評価（身体が安静時にどれだけのエネルギーを消費するかの測定）を受けます。 ）。 また、参加者は栄養士と面会し、研究のための食事の好みについて話し合います。 参加者はスクリーニング手順に対して金銭的に補償されませんが、スクリーニングテストの費用はカバーされ、要求に応じてコピーが参加者に提供されます。 スクリーニング手順の結果はすべて機密情報であり、研究スタッフが研究への適格性を判断するためにのみ使用します。

スクリーニング手順に続いて、参加者は 2 回の実験室訪問を完了し、両方の訪問の前に 2 週間の自宅での活動を監視します。 ホームモニタリング中、参加者は活動レベルを記録する特別な時計を着用します。 参加者はまた、睡眠/覚醒ログを保持し、Web サイトを使用して毎日の睡眠/起床時間を記録します (参加者がこの Web サイトにアクセスできない場合は、留守番電話に電話して、毎日就寝時刻と起床時刻を調査官に知らせることができます)。 研究者は、研究栄養士が準備した研究前の食事を参加者に提供し、参加者が実験室訪問の 3 日前に食べるようにします。 1 回目と 2 回目の研究室訪問の間の 2 週間、参加者は引き続き特別な時計を着用し、睡眠/覚醒の記録を取り、ウェブサイトを使用して毎日の睡眠/覚醒時間を記録します (または留守番電話に電話します)。 参加者には、2 回目の訪問の前の 3 日間、研究前の食事が与えられます。

研究室訪問中、参加者はコロラド大学ボルダー校の睡眠と時間生物学研究室に 3.7 日間、2 回にわたって滞在します。 入院患者の訪問が始まる前日、参加者は実験室で夜を過ごし、通常の8時間眠ります。 これは、睡眠に関する問題の研究前スクリーニングとして使用されます。 午前中に参加者は、約 60 分かかるいくつかの事前調査テストとサンプルを完了します。 その後、参加者は実験室を出ることが許可され、夕方には研究を開始するために戻ってきます。 研究参加者の間、睡眠スケジュールは、医療および軍事状況の救急隊員が経験する睡眠不足をシミュレートするために変更されます. 参加者には、最初に 3 時間の睡眠の機会が与えられ、その後、一晩起き続けます。 研究全体を通して、参加者には、実験室訪問の24時間ごとに3時間の睡眠の機会が与えられます。 参加者は起きている間に、ドライビング シミュレーターを含む多くのコンピューター タスクを実行するよう求められます。 血液と唾液のサンプルを採取して、概日マーカーと代謝マーカーを検査します。 参加者はまた、研究でトイレを使用した後、使用済みトイレット ペーパーから消化管に生息する細菌のサンプルを収集するよう求められます。 最後に、調査官は、参加者に手を氷水浴に入れることによって、心臓と神経系がストレスにどのように反応するかをテストします。 実験室訪問の最後に、参加者には睡眠不足から回復するための 11 時間の睡眠の機会が与えられます。 さらに 3 日間の回復睡眠とさらに 2 週間の在宅モニタリング (研究の最初の 2 週間と同じ) の後、これらの手順を 2 回目の検査室訪問で繰り返します。

実験 2: プレバイオティクス

実験 2 の方法は、実験 1 とまったく同じですが、次の点が追加されています: 実験室訪問の 2 週間前に、研究参加者の半数が無作為化され (コイン投げなど)、ポリデキストロース (PDX) のプレバイオティクスの組み合わせを受け取ります。 ) およびガラクトオリゴ糖 (GOS) を毎日 2 週間摂取し、最初の研究室訪問でテストしました。 これらの参加者は、2 回目の研究室訪問の 2 週間前に、マルトデキストリン プラセボ (さまざまな市販の食品や飲料の充填剤として一般的に使用されるでんぷん由来の食品添加物) を受け取ります。 参加者の残りの半分は、最初にマルトデキストリンを受け取り、次にプレバイオティック ダイエットを受け取ります。 研究者は、プレバイオティクスとマルトデキストリンの粉末を参加者に提供し、水に混ぜて毎朝摂取します。 参加者がプレバイオティクス食を受け取る順序は、臨床およびトランスレーショナル リサーチ センターの薬剤師によって維持されます。 研究者も参加者も、提供された粉末に何が含まれているかを知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0554
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 現在デンバーの標高以上に居住している

除外基準:

  • 現在の主な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab. Repeated for visit 1 and visit 2.
実験的：Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
行動：不十分な睡眠
プラセボコンパレーター：Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin). 15g/day
ダイエットサプリメント：Placebo
Maltodextrin (placebo) supplement
アクティブコンパレータ：Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
ダイエットサプリメント：Prebiotic
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in fecal microbiome
時間枠：Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Change in fecal metabolome
時間枠：Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Search Performance
時間枠：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Cognitive Throughput (items/minute)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Maintenance of wakefulness test
時間枠：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Average latency to falling asleep (minutes)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Karolinska Sleepiness Scale
時間枠：Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep]. A higher score representing higher sleepiness. A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Changes in plasma metabolome
時間枠：Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Boulder

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
Office of Naval Research (ONR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth Wright, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピアレビューされたジャーナルに提示された提案された作品から生成されたデータは、匿名化されます。

マイクロバイオームのデータは、International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ に寄託されます。 すでに Qiita http://qiita.microbio.me に登録されています

メタボロミクス データは、Global Natural Products Social (GNPS) 分子ネットワーク http://gnps.ucsd.edu に登録されます。

査読付きジャーナルに掲載されているその他のデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版後、マイクロバイオームのデータは、国際ヌクレオチド配列データベース コラボレーション www.insdc.org/ に永久に寄託されます。 Qiitaに登録済みのデータ http://qiita.microbio.me 公開後、メタボロミクス データは Global Natural Products Social (GNPS) 分子ネットワーク http://gnps.ucsd.edu に永久に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データは www.insdc.org/ で自由に入手できます。 および http://gnps.ucsd.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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