マイクロバイオームと睡眠と概日リズムの乱れに対する回復力
マイクロバイオームとストレスへの応答性: 睡眠と概日リズムの乱れに対する回復力を改善するための対策戦略 (実験 1 & 2)
調査の概要
詳細な説明
実験 1: 微生物叢 - 腸 - 脳軸反応の一貫性
この研究の開始前に、参加者が研究の基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング手順があります。 最初の同意審査の予約時に、参加者は研究についてさらに学び、アンケートに回答し、心理面接を完了します。 2回目の健康診断の予約時に、参加者は身体検査、血液検査、薬物スクリーニング、妊娠検査、心電図(心臓活動の測定)、安静時代謝率評価(身体が安静時にどれだけのエネルギーを消費するかの測定)を受けます。 )。 また、参加者は栄養士と面会し、研究のための食事の好みについて話し合います。 参加者はスクリーニング手順に対して金銭的に補償されませんが、スクリーニングテストの費用はカバーされ、要求に応じてコピーが参加者に提供されます。 スクリーニング手順の結果はすべて機密情報であり、研究スタッフが研究への適格性を判断するためにのみ使用します。
スクリーニング手順に続いて、参加者は 2 回の実験室訪問を完了し、両方の訪問の前に 2 週間の自宅での活動を監視します。 ホームモニタリング中、参加者は活動レベルを記録する特別な時計を着用します。 参加者はまた、睡眠/覚醒ログを保持し、Web サイトを使用して毎日の睡眠/起床時間を記録します (参加者がこの Web サイトにアクセスできない場合は、留守番電話に電話して、毎日就寝時刻と起床時刻を調査官に知らせることができます)。 研究者は、研究栄養士が準備した研究前の食事を参加者に提供し、参加者が実験室訪問の 3 日前に食べるようにします。 1 回目と 2 回目の研究室訪問の間の 2 週間、参加者は引き続き特別な時計を着用し、睡眠/覚醒の記録を取り、ウェブサイトを使用して毎日の睡眠/覚醒時間を記録します (または留守番電話に電話します)。 参加者には、2 回目の訪問の前の 3 日間、研究前の食事が与えられます。
研究室訪問中、参加者はコロラド大学ボルダー校の睡眠と時間生物学研究室に 3.7 日間、2 回にわたって滞在します。 入院患者の訪問が始まる前日、参加者は実験室で夜を過ごし、通常の8時間眠ります。 これは、睡眠に関する問題の研究前スクリーニングとして使用されます。 午前中に参加者は、約 60 分かかるいくつかの事前調査テストとサンプルを完了します。 その後、参加者は実験室を出ることが許可され、夕方には研究を開始するために戻ってきます。 研究参加者の間、睡眠スケジュールは、医療および軍事状況の救急隊員が経験する睡眠不足をシミュレートするために変更されます. 参加者には、最初に 3 時間の睡眠の機会が与えられ、その後、一晩起き続けます。 研究全体を通して、参加者には、実験室訪問の24時間ごとに3時間の睡眠の機会が与えられます。 参加者は起きている間に、ドライビング シミュレーターを含む多くのコンピューター タスクを実行するよう求められます。 血液と唾液のサンプルを採取して、概日マーカーと代謝マーカーを検査します。 参加者はまた、研究でトイレを使用した後、使用済みトイレット ペーパーから消化管に生息する細菌のサンプルを収集するよう求められます。 最後に、調査官は、参加者に手を氷水浴に入れることによって、心臓と神経系がストレスにどのように反応するかをテストします。 実験室訪問の最後に、参加者には睡眠不足から回復するための 11 時間の睡眠の機会が与えられます。 さらに 3 日間の回復睡眠とさらに 2 週間の在宅モニタリング (研究の最初の 2 週間と同じ) の後、これらの手順を 2 回目の検査室訪問で繰り返します。
実験 2: プレバイオティクス
実験 2 の方法は、実験 1 とまったく同じですが、次の点が追加されています: 実験室訪問の 2 週間前に、研究参加者の半数が無作為化され (コイン投げなど)、ポリデキストロース (PDX) のプレバイオティクスの組み合わせを受け取ります。 ) およびガラクトオリゴ糖 (GOS) を毎日 2 週間摂取し、最初の研究室訪問でテストしました。 これらの参加者は、2 回目の研究室訪問の 2 週間前に、マルトデキストリン プラセボ (さまざまな市販の食品や飲料の充填剤として一般的に使用されるでんぷん由来の食品添加物) を受け取ります。 参加者の残りの半分は、最初にマルトデキストリンを受け取り、次にプレバイオティック ダイエットを受け取ります。 研究者は、プレバイオティクスとマルトデキストリンの粉末を参加者に提供し、水に混ぜて毎朝摂取します。 参加者がプレバイオティクス食を受け取る順序は、臨床およびトランスレーショナル リサーチ センターの薬剤師によって維持されます。 研究者も参加者も、提供された粉末に何が含まれているかを知りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康
- 現在デンバーの標高以上に居住している
除外基準:
- 現在の主な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab.
Repeated for visit 1 and visit 2.
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実験的:Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
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プラセボコンパレーター:Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin).
15g/day
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Maltodextrin (placebo) supplement
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アクティブコンパレータ:Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
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Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in fecal microbiome
時間枠:Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Change in fecal metabolome
時間枠:Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Search Performance
時間枠:Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Cognitive Throughput (items/minute)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Maintenance of wakefulness test
時間枠:Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Average latency to falling asleep (minutes)
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
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Karolinska Sleepiness Scale
時間枠:Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep].
A higher score representing higher sleepiness.
A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
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Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
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Changes in plasma metabolome
時間枠:Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
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Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Wright, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ピアレビューされたジャーナルに提示された提案された作品から生成されたデータは、匿名化されます。
マイクロバイオームのデータは、International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ に寄託されます。 すでに Qiita http://qiita.microbio.me に登録されています
メタボロミクス データは、Global Natural Products Social (GNPS) 分子ネットワーク http://gnps.ucsd.edu に登録されます。
査読付きジャーナルに掲載されているその他のデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。