Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a odolnost vůči spánku a cirkadiánní narušení

15. června 2026 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder

Mikrobiom a schopnost reagovat na stres: Strategie protiopatření pro zlepšení odolnosti vůči spánku a cirkadiánní narušení (experimenty 1 a 2)

Tato studie je o tom, jak ztráta spánku a bdění v noci ovlivňuje schopnost myslet, mění molekuly v krvi a mění bakterie žijící ve střevech, které obvykle pomáhají udržovat lidi zdravé. Tato práce bude mít důležité důsledky pro vývoj léčebných postupů a protiopatření pro lidi, kteří nemají dostatek spánku a potřebují být aktivní v různých denních a nočních hodinách (např. pohotovostní pracovníci a vojenský personál).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experiment 1: Konzistence reakcí osy mikrobiota-střevo-mozek

Před zahájením této studie probíhají screeningové postupy, aby se zajistilo, že účastníci splňují kritéria studie. Na první schůzce se screeningem souhlasu se účastníci dozvědí více o studii, zodpoví dotazníky a absolvují psychologický rozhovor. Při druhé lékařské prohlídce budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku, krevní test, drogový screening, těhotenský test, elektrokardiogram (měření srdeční aktivity) a vyhodnocení klidového metabolismu (měření toho, kolik energie tělo spotřebuje v klidu). ). Účastníci se také setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali své preference ohledně potravin pro studii. Přestože účastníci nejsou za screeningové procedury finančně kompenzováni, náklady na screeningové testy jsou hrazeny a kopie jsou účastníkovi poskytnuty na vyžádání. Všechny výsledky screeningových postupů jsou důvěrné a budou použity pouze zaměstnanci studie k určení způsobilosti pro studii.

Po screeningových procedurách účastníci absolvují dvě laboratorní návštěvy, oběma návštěvám předchází dvoutýdenní sledování domácí aktivity. Během domácího monitorování nosí účastníci speciální hodinky, které zaznamenávají úrovně aktivity. Účastníci si také vedou deník spánku/bdění a používají webovou stránku k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (pokud účastníci nemají přístup na tuto webovou stránku, mohou zavolat do záznamníku, aby informovali vyšetřovatele, kdy každý den jdou spát a vstávají). Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům předstudijní dietu připravenou studijními dietology, aby účastníci jedli tři dny před návštěvou laboratoře. Během dvou týdnů mezi první a druhou návštěvou laboratoře budou účastníci i nadále nosit speciální hodinky, vést záznam spánku/bdění a používat webové stránky k zaznamenávání svých denních časů spánku/bdění (nebo je zavolat do záznamníku). Účastníkům bude opět poskytnuta strava před studiem po dobu tří dnů před jejich druhou návštěvou.

Během laboratorních návštěv budou účastníci bydlet v laboratoři spánku a chronobiologie na University of Colorado v Boulderu po dobu 3,7 dne při dvou různých příležitostech. Den před zahájením návštěvy v nemocnici účastníci stráví noc v laboratoři a spát svých obvyklých 8 hodin. To bude použito jako předstudijní screening problémů se spánkem. Dopoledne účastníci vyplní několik předstudijních testů a vzorků, které zaberou přibližně 60 minut. Poté bude účastníkům umožněno opustit laboratoř a večer se vrátí a zahájí studii. Během studie bude spánkový plán účastníků změněn tak, aby simuloval ztrátu spánku, kterou zažívají pohotovostní pracovníci v lékařských a vojenských situacích. Účastníci dostanou příležitost na první 3 hodiny spánku a poté přes noc zůstanou vzhůru. V průběhu studie budou mít účastníci možnost 3 hodiny spánku za každých 24 hodin návštěvy laboratoře. Zatímco jsou účastníci vzhůru, budou požádáni, aby provedli řadu počítačových úkolů, včetně simulátoru jízdy. Budou odebrány vzorky krve a slin k testování cirkadiánních a metabolických markerů. Účastníci budou také požádáni, aby odebrali vzorky bakterií, které žijí v jejich gastrointestinálním traktu, z použité toaletní tkáně poté, co ve studii použijí koupelnu. Nakonec vyšetřovatelé otestují, jak srdce a nervový systém reagují na stres, když účastníci položí ruku do ledové vodní lázně. Na konci laboratorní návštěvy dostanou účastníci 11hodinovou příležitost ke spánku, aby se zotavili ze ztráty spánku. Po dalších 3 dnech zotavovacího spánku a dalších 2 týdnech domácího sledování (identické s prvními dvěma týdny studie) budou tyto postupy opakovány při druhé laboratorní návštěvě.

Pokus 2: Prebiotický

Metody pro experiment 2 jsou přesně stejné jako experiment 1 s následujícím dodatkem: Během dvou týdnů před návštěvami laboratoře bude polovina účastníků studie randomizována (např. hod mincí), aby dostali prebiotickou kombinaci polydextrózy (PDX). ) a galakto-oligosacharidy (GOS) denně po dobu 2 týdnů a poté testovány při první návštěvě v laboratoři. Tito účastníci pak dostanou maltodextrinové placebo (potravinářské aditivum odvozené od škrobu běžně používané jako plnidlo v řadě komerčních potravin a nápojů) dva týdny před druhou návštěvou v laboratoři. Druhá polovina účastníků dostane nejprve maltodextrin a poté prebiotickou stravu. Výzkumníci poskytnou účastníkům prebiotika a maltodextrinové prášky, které mají být smíchány ve vodě a konzumovány každé ráno. Pořadí, ve kterém účastníci dostávají prebiotickou stravu, bude udržovat lékárník Centra klinického a translačního výzkumu. Vyšetřovatelé ani účastníci nebudou vědět, co je v poskytnutém prášku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0554
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • V současné době bydlí v nadmořské výšce Denver nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká zdravotní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Experiment 1 and 2 Baseline
8 hour sleep opportunity at habitual sleep/wake times for 14 days at home and 1 day in lab. Repeated for visit 1 and visit 2.
Experimentální: Experiment 1 and 2 Insufficient Sleep
3 days with 3 hour sleep opportunities in lab, immediately following baseline on both visit 1 and visit 2.
Behaviorální: Nedostatečný spánek
Komparátor placeba: Experiment 3 and 4 Placebo
14 days of placebo (Maltodextrin). 15g/day
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin (placebo) supplement
Aktivní komparátor: Experiment 3 and 4 Prebiotic
14 days of Polydextrose and Galacto-oligosaccharides, 7.5g each/day
Doplněk stravy: Prebiotic
Polydextrose and Galacto-oligosaccharide prebiotic supplement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fecal microbiome
Časové okno: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal "beta diversity" (unit=weighted UniFrac)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Change in fecal metabolome
Časové okno: Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)
Fecal small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Daily fecal samples while living in laboratory (3 samples per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fecal samples taken at home, one from each condition (prebiotic and placebo)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Search Performance
Časové okno: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Cognitive Throughput (items/minute)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Maintenance of wakefulness test
Časové okno: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Average latency to falling asleep (minutes)
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for experiment 3 and 4.
Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Single question likert scale: Total score reported with a range of 1-9; min score=1[very alert], maximum score=9[very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep]. A higher score representing higher sleepiness. A lower score represents less sleepiness and a better outcome.
Assessed every 3 hours daily while living in the laboratory (17 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). N/A for Experiment 3 and 4.
Changes in plasma metabolome
Časové okno: Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)
Plasma small molecules (Mass spect metabolite abundance)
Assessed ~every 6 hours while living in the laboratory (10 times per visit, 2 laboratory visits as part of a 39 day protocol). Experiment 3 and 4: Fasted blood samples taken once from each condition (prebiotic and placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Office of Naval Research (ONR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou deidentifikována.

Data mikrobiomu budou uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ a je již uložen v Qiita http://qiita.microbio.me

Metabolomická data budou uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Ostatní údaje, které jsou prezentovány v recenzovaném časopise, budou archivovány na dobu neurčitou a zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou data mikrobiomu trvale uložena v International Nucleotide Sequence Database Collaboration www.insdc.org/ Data již uložena v Qiita http://qiita.microbio.me Po zveřejnění budou metabolomická data trvale uložena v molekulární síti Global Natural Products Social (GNPS) http://gnps.ucsd.edu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou volně dostupná na www.insdc.org/ a http://gnps.ucsd.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení