ウィーンプログラフおよび内皮前駆細胞伸長研究 (PEP-X)

この研究は、臨床試験「ウィーン・プログラフおよび内皮前駆細胞研究 - ウィーンPEP研究」の2年間の延長研究PEP-X後の研究終了時の参加者における免疫抑制剤の切り替えに関するものである。

変換の目的は、多剤耐性 (MDR1、遺伝子記号 ABCB1) 遺伝子型がタクロリムス放出調節剤 (TAC MR4; Advagraf®) の最低血中濃度に及ぼす影響を調査することです。 濃度/用量比 ([ng/mL]/[mg/d]) に対する遺伝子型の影響の分析と、MDR1 遺伝子の既存の多型に関する研究が行われます。 タクロリムス (TAC; Prograf®) またはシクロスポリン A (CSA; Sandimmun Neoral®) のいずれかを TAC MR4 に変換することについて書面によるインフォームドコンセントが得られます。

PEP研究への24か月の研究参加が完了し、TACまたはCSAのいずれかの免疫抑制剤療法をTAC MR4に変更することに同意すると、製造業者の指示に従って使用されます。 CSAで治療される患者の場合、初回用量は0.1～0.12になります。 朝の経口投与で、1日あたり体重1kgあたりTAC MR4 mgを摂取します。 すでに TAC で治療されている患者の場合、TAC MR4 への変換は 1:1 の比率で実行されます。

CSA から TAC MR4 への変換に関する投与量データは、欧州医薬品庁のホームページ (http://www.emea.europa.eu/index/) の文書から取得されています。 インデックスh1.htm、 2007 年 9 月 26 日に取得)、両方の TAC 製剤の達成された曲線下面積 (AUC) の安全性と同等性に関するもの (Alloway et al.)。 (Transplant Proc 2005; 37: 867-870)。

変換は大学によって実行されます。 Gere Sunder-Plassmann 教授と Markus Riegersperger 博士、それぞれ、ウィーン医科大学医学部第 3 部腎臓学および透析部門、Währinger Gürtel 18-20、1090 Vienna。 望ましいトラフレベルは 4.0 ～ 8.0ng/mL に設定されます。 研究者センターの長期移植患者に対する通常の臨床基準に従って。 トラフレベル分析はウィーン医科大学で次のスケジュールに従って行われます：変換後 1 週間、変換後 2 週間、変換後 4 週間、変換後 12 週間および 12 か月後。