ウィーンプログラフおよび内皮前駆細胞伸長研究 (PEP-X)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床試験「ウィーン・プログラフおよび内皮前駆細胞研究 - ウィーンPEP研究」の2年間の延長研究PEP-X後の研究終了時の参加者における免疫抑制剤の切り替えに関するものである。
変換の目的は、多剤耐性 (MDR1、遺伝子記号 ABCB1) 遺伝子型がタクロリムス放出調節剤 (TAC MR4; Advagraf®) の最低血中濃度に及ぼす影響を調査することです。 濃度/用量比 ([ng/mL]/[mg/d]) に対する遺伝子型の影響の分析と、MDR1 遺伝子の既存の多型に関する研究が行われます。 タクロリムス (TAC; Prograf®) またはシクロスポリン A (CSA; Sandimmun Neoral®) のいずれかを TAC MR4 に変換することについて書面によるインフォームドコンセントが得られます。
PEP研究への24か月の研究参加が完了し、TACまたはCSAのいずれかの免疫抑制剤療法をTAC MR4に変更することに同意すると、製造業者の指示に従って使用されます。 CSAで治療される患者の場合、初回用量は0.1～0.12になります。 朝の経口投与で、1日あたり体重1kgあたりTAC MR4 mgを摂取します。 すでに TAC で治療されている患者の場合、TAC MR4 への変換は 1:1 の比率で実行されます。
CSA から TAC MR4 への変換に関する投与量データは、欧州医薬品庁のホームページ (http://www.emea.europa.eu/index/) の文書から取得されています。 インデックスh1.htm、 2007 年 9 月 26 日に取得)、両方の TAC 製剤の達成された曲線下面積 (AUC) の安全性と同等性に関するもの (Alloway et al.)。 (Transplant Proc 2005; 37: 867-870)。
変換は大学によって実行されます。 Gere Sunder-Plassmann 教授と Markus Riegersperger 博士、それぞれ、ウィーン医科大学医学部第 3 部腎臓学および透析部門、Währinger Gürtel 18-20、1090 Vienna。 望ましいトラフレベルは 4.0 ～ 8.0ng/mL に設定されます。 研究者センターの長期移植患者に対する通常の臨床基準に従って。 トラフレベル分析はウィーン医科大学で次のスケジュールに従って行われます：変換後 1 週間、変換後 2 週間、変換後 4 週間、変換後 12 週間および 12 か月後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウィーンプログラフおよび内皮前駆細胞研究（ウィーンPEP研究; EudraCT識別子2004-82 004209-98）に参加した安定した長期腎臓移植レシピエント。
- 免疫抑制をシクロスポリン A またはタクロリムスのいずれかからタクロリムス放出調節型に変換するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 移植片の失敗
- 免疫抑制を受ける禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CSA または TAC からの変換
修飾ガレヌスを含むタクロリムス（タクロリムス MR4; Advagraf®）を 1 日 1 回投与します。
シクロスポリン A で治療される患者の場合、初回用量は 1 日あたり体重 1 kg あたり 0.1 ～ 0.12 mg のタクロリムス MR4 を朝に経口投与します。
すでにプログラフで治療されている患者の場合、アドバグラフへの切り替えは 1:1 の比率で行われます。
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シクロスポリンまたはタクロリムスのいずれかからタクロリムス放出調節型への変換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修飾生薬を含むタクロリムス（タクロリムス MR4; Advagraf®）のトラフ血中濃度に対する MDR1 遺伝子型の影響
時間枠：12ヶ月
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濃度/用量比 ([ng/mL]/[mg/d]) に対する遺伝子型の影響
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1.05
- 154/01/2008 (その他の識別子：Ethics Committee Medical University of Vienna)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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