비엔나 Prograf 및 내피 전구 세포 확장 연구 (PEP-X)

이 연구는 확장 연구 PEP-X에서 2년 후 연구 종료 시 임상 시험 "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" 참가자들 사이에서 면역억제제의 전환에 관한 것입니다.

전환의 목적은 타크로리무스 변형 방출(TAC MR4; Advagraf®)의 최저 혈중 수준에 대한 다중 약물 내성(MDR1, 유전자 기호 ABCB1) 유전자형의 영향을 조사하는 것입니다. 농도/용량 비율([ng/mL]/[mg/d])에 대한 유전자형의 영향에 대한 분석과 MDR1 유전자의 기존 다형성에 대한 연구가 수행될 것입니다. 타크로리무스(TAC; Prograf®) 또는 사이클로스포린 A(CSA; Sandimmun Neoral®)를 TAC MR4로 전환하는 것에 대한 사전 서면 동의를 얻습니다.

PEP 연구의 24개월 연구 참여가 완료되고 TAC 또는 CSA의 면역억제 요법을 TAC MR4로 전환하는 데 동의하면 제조업체에서 지시한 대로 사용됩니다. CSA로 치료받은 환자에서 초기 용량은 0.1-0.12입니다. 경구 아침 투여로 하루에 체중 kg당 mg TAC MR4. 이미 TAC로 치료를 받고 있는 환자의 경우 TAC MR4로의 전환이 1:1 비율로 진행된다.

CSA를 TAC MR4로 전환하기 위한 투여량 데이터는 European Medicines Agency 홈페이지(http://www.emea.europa.eu/index/)의 문서에서 가져온 것입니다. indexh1.htm, 2007년 9월 26일에 검색됨) Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

변환은 Univ에서 수행합니다. Gere Sunder-Plassmann 교수와 Markus Riegersperger 박사는 각각 신장학 및 투석과, 의학과, 비엔나 의과대학, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna에 있습니다. 원하는 최저 수준은 4.0-8.0ng/mL로 설정됩니다. 조사 센터에서 장기 이식 환자에 대한 일반적인 임상 기준에 따라. 전환 후 1주, 전환 후 2주, 전환 후 4주, 전환 후 12주 및 12개월의 일정에 따라 비엔나 의과 대학에서 최저 수준 분석을 수행합니다.