鎌状赤血球症における睡眠時無呼吸症候群 (DREPAPNEE)
2022年12月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
閉塞性睡眠時無呼吸症候群が鎌状赤血球症における血管閉塞性クリーゼの頻度と生物物理学的マーカーに及ぼす影響
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が鎌状赤血球症集団で非常に一般的であるという事実にもかかわらず、2 つの疾患の関連性とそれらの共通の病態生理学的メカニズムに焦点を当てた研究はほとんどありません。
OSA は、ヘモグロビン不飽和化の原因となる最も一般的な状態の 1 つです。
一部の OSA の鎌状赤血球症 (SCD) 患者で発生する夜間のヘモグロビンの不飽和化は、ヘモグロビン S の重合と赤血球 (RBC) の鎌状化を引き起こし、血液レオロジーのさらなる変化を引き起こし、VOC のリスクを高める可能性があります。
さらに、OSA は非鎌状赤血球症 (SCD) 患者の酸化ストレスと炎症を増加させることが実証されており、SCD 患者では合併症のリスクを高める可能性があります。
最後に、OSA は、一般集団における血管機能障害および自律神経系機能障害を伴います。
実際、SCD における OSA の存在は、患者の臨床的重症度と VOC の頻度を増加させる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホモ接合型 HbS (ヘモグロビン S) (SS) 患者、
- 生後15～3ヶ月で50歳以上の方
- 定常状態（つまり 血管閉塞性クリーゼまたは最近の輸血なし)、
- 続いてホスピス シビル ド リヨンの鎌状赤血球症センター、
- OSAの症状を示しています。
除外基準:
- OSAの治療を受けている患者、
- 最近の輸血（2か月未満）、
- 定常状態にない患者 (VOC または 2 か月未満の急性胸部症候群)、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SS患者
ホモ接合型鎌状赤血球症患者 各患者は以下の処置を受けます。
|
無呼吸/低呼吸指数 (AHI) および酸素飽和度の測定
過去 2 年間または最初の睡眠ポリグラフ検査から 1 年間の継続的な気道陽圧治療の間の VOC 発生率の計算
血液学的、血液レオロジー的、炎症性および血液凝固マーカーの測定による血液サンプル
微小血管反応性および自律神経系活性の評価
|
|
実験的：SS患者の無呼吸
1年間の継続的な気道陽圧治療後のホモ接合型鎌状赤血球症患者 各患者は以下の処置を受けます。
|
無呼吸/低呼吸指数 (AHI) および酸素飽和度の測定
過去 2 年間または最初の睡眠ポリグラフ検査から 1 年間の継続的な気道陽圧治療の間の VOC 発生率の計算
血液学的、血液レオロジー的、炎症性および血液凝固マーカーの測定による血液サンプル
微小血管反応性および自律神経系活性の評価
1年間の継続的な気道陽圧
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 2 年間に入院を必要とした VOC 危機の数
時間枠：1日目
|
含める前の 2 年間にわたって計算されます。 入院を必要とする VOC が記録されます。 1日目に測定 |
1日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液炎症マーカー
時間枠：平均1ヶ月
|
血液炎症マーカー : C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L)
|
平均1ヶ月
|
|
血液炎症マーカー
時間枠：365日目
|
血液炎症マーカー : C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L)
|
365日目
|
|
血液凝固のマーカー
時間枠：平均1ヶ月
|
VOC の生物学的危険因子 : プロトロンビン時間 (PT、秒)、D-ダイマー (μg/L)、フィブリノーゲン (g/L)、活性化トロンボプラスチン時間 (APPT、秒)、プロテイン C およびプロテイン S (%) 翌朝睡眠ポリグラフ検査の血液サンプルが収集されます (M1 +/- 15 日)
|
平均1ヶ月
|
|
血液凝固のマーカー
時間枠：365日目
|
プロトロンビン時間 (PT、秒)、D ダイマー (μ g/L)、フィブリノゲン (g/L)、活性化トロンボプラスチン時間 (APPT、秒)、プロテイン C およびプロテイン S (%)
|
365日目
|
|
血球数と溶血マーカー
時間枠：平均1ヶ月
|
VOC の生物学的危険因子 : 血球数および溶血マーカー : 赤血球数 (G/L)、好中球数 (G/L)、ヘモグロビン濃度 (g/dL)、ヘマトクリット (%)、平均赤血球容積 (MCV) 、fl)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC、pg)、血小板数 (G/L)、乳酸脱水素酵素 (LDH、IU)、ビリルビン (μg/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、U/L)。 睡眠ポリグラフ検査の血液サンプルが収集される翌朝 (M1 +/- 15 日) |
平均1ヶ月
|
|
血球数と溶血マーカー
時間枠：365日目
|
血球数および溶血マーカー：赤血球数（G/L）、好中球数（G/L）、ヘモグロビン濃度（g/dL）、ヘマトクリット（%）、平均赤血球容積（MCV、fl）、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC、pg)、血小板数 (G/L)、乳酸脱水素酵素 (LDH、IU)、ビリルビン (μg/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、U/L)。
|
365日目
|
|
一酸化窒素代謝のマーカー
時間枠：平均1ヶ月
|
VOC の生物学的危険因子 : 一酸化窒素産生のマーカー 亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロチロシン
|
平均1ヶ月
|
|
一酸化窒素代謝のマーカー
時間枠：365日目
|
一酸化窒素産生のマーカー 亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロチロシン
|
365日目
|
|
酸化ストレスマーカー
時間枠：平均1ヶ月
|
VOC の生物学的危険因子 : タンパク質酸化マーカー (高度な酸化タンパク質生成物)、脂質過酸化マーカー (マロンジアルデヒド)、抗酸化酵素活性 (スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ)、抗酸化力 (血漿の鉄還元能力) 翌朝睡眠ポリグラフ検査の血液サンプルが収集されます (M1 +/- 15 日)
|
平均1ヶ月
|
|
酸化ストレスマーカー
時間枠：365日目
|
タンパク質酸化マーカー（高度酸化タンパク質生成物）、脂質過酸化マーカー（マロンジアルデヒド）、抗酸化酵素活性（スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ）、抗酸化力（血漿の鉄還元能力）
|
365日目
|
|
血液レオロジーパラメータ
時間枠：平均1ヶ月
|
いくつかのせん断速度で円錐板粘度計で測定された血液粘度 (cP)、いくつかのせん断応力でエクタサイトメトリーによって測定された赤血球変形能 (a.u)、レーザー後方散乱法によって測定された赤血球凝集 (%) 特性。 睡眠ポリグラフ検査の血液サンプルが収集される翌朝 (M1 +/- 15 日) |
平均1ヶ月
|
|
血液レオロジーパラメータ
時間枠：365日目
|
VOC の生物学的危険因子: いくつかのせん断速度でコーン プレート粘度計で測定された血液粘度 (cP)、いくつかのせん断応力でエクタサイトメトリーで測定された赤血球変形能 (a.u)、レーザー後方散乱法で測定された赤血球凝集 (%) 特性.
|
365日目
|
|
動脈血ガス
時間枠：平均1ヶ月
|
VOC の生物学的危険因子 : 酸素と二酸化炭素の圧力 (mmHg)、pH 睡眠ポリグラフの血液サンプルが収集される翌朝 (M1 +/- 15 日)
|
平均1ヶ月
|
|
動脈血ガス
時間枠：365日目
|
酸素と二酸化炭素の圧力 (mmHg)、pH
|
365日目
|
|
血管機能（皮膚加熱試験に対する微小血管反応性）
時間枠：1日目
|
VOC の生理学的危険因子 : レーザー ドップラー流量計 (Periflux 5000 Perimed) を使用して、安静時および局所熱充血 (LTH) テスト中の皮膚血流を測定します (温度は 33 °C から 42 °C に上昇します)。 35分間。
LTH 中のピーク応答は、軸索反射によって引き起こされる血管拡張を反映していますが、LTH テストの遅延プラトー応答は、血管拡張を促進する一酸化窒素を生成する能力に主に依存しています。
|
1日目
|
|
血管機能（皮膚加熱試験に対する微小血管反応性）
時間枠：365日目
|
レーザードップラー流量計 (Periflux 5000 Perimed) を使用して、安静時の皮膚血流を測定し、局所熱充血 (LTH) テスト (温度を 33 °C から 42 °C に上げる) を 35 分間行います。
LTH 中のピーク応答は、軸索反射によって引き起こされる血管拡張を反映していますが、LTH テストの遅延プラトー応答は、血管拡張を促進する一酸化窒素を生成する能力に主に依存しています。
|
365日目
|
|
自律神経活動（心拍変動解析により測定）
時間枠：1日目
|
VOC の生理学的危険因子 : 睡眠ポリグラフ マシンによって取得された心電図信号が抽出され、R-R 間隔が時間領域スペクトル分析に使用され、自律神経系活動の活動を反映するいくつかの指標が計算されます。
低周波電力と高周波電力の比率 (LF/HF) は、自律神経の不均衡を特徴付けるために使用されます。
|
1日目
|
|
自律神経活動（心拍変動解析により測定）
時間枠：365日目
|
睡眠ポリグラフ装置によって取得された心電図信号が抽出され、R-R 間隔が時間領域スペクトル分析に使用され、自律神経系活動の活動を反映するいくつかの指標が計算されます。
低周波電力と高周波電力の比率 (LF/HF) は、自律神経の不均衡を特徴付けるために使用されます。
|
365日目
|
|
VOCの頻度
時間枠：365日目
|
過去 1 年間の入院を必要とした VOC の数
|
365日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0784
- 2017-A03352-51 (その他の識別子：ANSM number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。