Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø ved seglcellesygdom (DREPAPNEE)

23. december 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekter af obstruktiv søvnapnø på hyppigheden af ​​vaso-okklusive krisehændelser og bio-fysiske markører ved seglcellesygdom

På trods af at obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt i seglcellepopulationen, er undersøgelser, der fokuserer på sammenhængen mellem de to sygdomme og deres fælles patofysiologiske mekanismer, sparsomme. OSA er en af ​​de mest almindelige tilstande, der er ansvarlige for hæmoglobin desaturation. Den natlige hæmoglobindesaturation, der forekommer hos nogle seglcellesygdomme (SCD)-patienter med OSA, kan udløse hæmoglobin S-polymerisering og segldannelse af røde blodlegemer (RBC), hvilket fører til yderligere reologiske ændringer i blodet, hvilket øger risikoen for VOC. Desuden har OSA vist sig at øge oxidativt stress og inflammation hos ikke-sicklecellesygdomme (SCD)-patienter, hvilket hos SCD-patienter kan øge risikoen for komplikationer. Endelig er OSA ledsaget af nedsat vaskulær funktion og dysfunktion af det autonome nervesystem i den generelle befolkning. Faktisk kunne tilstedeværelsen af ​​OSA i SCD øge den kliniske sværhedsgrad af patienter og hyppigheden af ​​VOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygote HbS (hæmoglobin S) (SS) patienter,
  • i alderen mellem 15 og 3 måneder og 50 år,
  • i steady state (dvs. uden vaso-okklusiv krise eller nylig blodtransfusion),
  • efterfulgt af seglcellecentret i Hospices Civils de Lyon,
  • og viser symptomer på OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling af OSA,
  • nylig blodtransfusion (mindre end 2 måneder),
  • patienter, der ikke er i steady state (VOC eller akut brystsyndrom mindre end 2 måneder),
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SS patienter

Homozygote seglcellepatienter

Hver patient vil gennemgå følgende:

  1. polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
  2. beregning af VOC-rate inden for de to foregående år
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
Måling af Apnø/hypopnø-indekset (AHI) og iltmætning
Biologisk: beregning af VOC-frekvens mellem den første polysomnografi og slutningen af ​​det første år med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
beregning af VOC-rate inden for de to foregående år eller mellem første polysomnografi og et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger af hæmatologiske, hæmorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulationsmarkører
Andet: Fysiologiske målinger
Evaluering af mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystem
Eksperimentel: SS-patienter med apnø

Homozygote seglcellepatienter efter et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk

Hver patient vil gennemgå følgende:

  1. polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
  2. beregning af VOC-rate inden for de to foregående år
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
Måling af Apnø/hypopnø-indekset (AHI) og iltmætning
Biologisk: beregning af VOC-frekvens mellem den første polysomnografi og slutningen af ​​det første år med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
beregning af VOC-rate inden for de to foregående år eller mellem første polysomnografi og et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger af hæmatologiske, hæmorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulationsmarkører
Andet: Fysiologiske målinger
Evaluering af mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystem
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af VOC-kriser krævede indlæggelse i de foregående to år
Tidsramme: dag 1

Beregnet over en 2-årig periode før inklusion. VOC, der kræver indlæggelser, vil blive registreret.

Målt på dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Blodbetændelsesmarkører: C Reaktivt protein (CRP, mg/L) Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Dag 365
Inflammatoriske markører i blodet: C Reaktivt protein (CRP, mg/L)
Dag 365
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktiveret tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%) Morgenen efter de polysomnografiske blodprøver vil blive indsamlet (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: Dag 365
protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktiveret tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%)
Dag 365
Blodcelletal og markører for hæmolyse
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned

Biologiske risikofaktorer for VOC: Blodcelletal og hæmolysemarkører: antal røde blodlegemer (G/L), neutrofiltal (G/L), hæmoglobinkoncentration (g/dL), hæmatokrit (%), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) , fl), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocyttal (G/L), lactatdehydrogenase (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).

Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Blodcelletal og markører for hæmolyse
Tidsramme: Dag 365
Blodcelletal og markører for hæmolyse: antal røde blodlegemer (G/L), neutrofiltal (G/L), hæmoglobinkoncentration (g/dL), hæmatokrit (%), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV, fl), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocyttal (G/L), lactatdehydrogenase (LDH, IE), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).
Dag 365
Markører for nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: markører for nitrogenoxidproduktion nitritter, nitrat, nitrotyrosin Morgenen efter polysomnografien vil blodprøver blive udtaget (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Markører for nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: Dag 365
markører for nitrogenoxidproduktion nitritter, nitrat, nitrotyrosin
Dag 365
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: proteinoxidationsmarkør (avancerede oxidationsproteinprodukter), markører for lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiske aktiviteter (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase), antioxidantkraft (ferri-reducerende evne af plasma) Morgenen efter de polysomnografiske blodprøver vil blive indsamlet (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Dag 365
proteinoxidationsmarkør (avancerede oxidationsproteinprodukter), markører for lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiske aktiviteter (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase), antioxidantkraft (ferri-reducerende evne i plasma)
Dag 365
Hæmorheologiske parametre
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned

blodviskositet (cP) målt med et keglepladeviskosimeter ved adskillige forskydningshastigheder, røde blodlegemers deformerbarhed (a.u) målt ved ektacytometri ved adskillige forskydningsspændinger, egenskaber for aggregering af røde blodlegemer (%) målt ved laser-backscatter-metoden.

Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Hæmorheologiske parametre
Tidsramme: Dag 365
Biologiske risikofaktorer for VOC: blodviskositet (cP) målt med et keglepladeviskosimeter ved adskillige forskydningshastigheder, røde blodlegemers deformerbarhed (a.u) målt ved ektacytometri ved adskillige forskydningsspændinger, røde blodlegemers aggregeringsegenskaber (%) målt ved hjælp af laser-backscatter-metoden .
Dag 365
Arterielle blodgasser
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: ilt- og kuldioxidtryk (mmHg), pH Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 365
oxygen- og kuldioxidtryk (mmHg), pH
Dag 365
Vaskulær funktion (mikrovaskulær reaktivitet på hudopvarmning test)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: Et laser-dopplerflowmåler (Periflux 5000 Perimed) vil blive brugt til at måle hudens blodgennemstrømning i hviletilstand og under en lokal termisk hyperæmi (LTH)-test (temperaturen vil blive øget fra 33 °C til 42 °C) i 35 min. Det maksimale respons under LTH afspejler vasodilatation forårsaget af aksonal refleks, mens det forsinkede plateau-respons af LTH-testen hovedsageligt afhænger af evnen til at producere nitrogenoxid for at fremme vasodilatation.
Dag 1
Vaskulær funktion (mikrovaskulær reaktivitet på hudopvarmning test)
Tidsramme: Dag 365
Et laser Doppler flowmåler (Periflux 5000 Perimed) vil blive brugt til at måle hudens blodgennemstrømning i hviletilstand og under en lokal termisk hyperæmi (LTH) test (temperaturen vil blive øget fra 33 °C til 42 °C) i 35 min. Det maksimale respons under LTH afspejler vasodilatation forårsaget af aksonal refleks, mens det forsinkede plateau-respons af LTH-testen hovedsageligt afhænger af evnen til at producere nitrogenoxid for at fremme vasodilatation.
Dag 365
aktivitet i det autonome nervesystem (målt ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: elektrokardiografiske signaler erhvervet af den polysomnografiske maskine vil blive ekstraheret, og R-R-intervallerne vil blive brugt til tidsdomænespektralanalyser til at beregne flere indekser, der afspejler aktiviteten af ​​det autonome nervesystems aktivitet. Forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF) vil blive brugt til at karakterisere den autonome ubalance.
Dag 1
aktivitet i det autonome nervesystem (målt ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 365
elektrokardiografiske signaler erhvervet af den polysomnografiske maskine vil blive ekstraheret, og R-R-intervallerne vil blive brugt til tidsdomænespektralanalyser til at beregne flere indekser, der afspejler aktiviteten af ​​det autonome nervesystems aktivitet. Forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF) vil blive brugt til at karakterisere den autonome ubalance.
Dag 365
Hyppighed af VOC
Tidsramme: Dag 365
Antal VOC, der kræver indlæggelser i løbet af det seneste år
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Anden identifikator: ANSM number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med polysomnografi og iltmætningsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger