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シンガポール心臓縦断結果データベース (SingCLOUD)

2020年3月20日 更新者：National Heart Centre Singapore

シンガポールにおける冠動脈疾患またはうっ血性心不全患者の長期臨床転帰、治療費、臨床的特徴、再入院率、外来治療および死亡率

この研究プロジェクトは、参加機関の複数の臨床、行政、財務、薬局のデータベースにわたってデータの抽出、統合、分析を実行することを目的としています。 主要なデータコンポーネントには、心臓血管に特有の臨床データ、手順データ、財務および管理データ (例: 医療データ) が含まれます。 医薬品や消耗品の費用、入院期間、診断コードなど）、短期から長期の臨床転帰（再入院、心血管イベント、死亡を含む）、ケアの質の指標（例: ガイドラインが推奨する治療法と投薬の遵守）。 この研究プロジェクトには、冠動脈疾患（CAD）、うっ血性心不全（CHF）、心房細動（AF）の疑いがあり、シンガポール国立心臓センター（NHCS）およびNUHに入院したすべての患者が対象となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究プロジェクトはNHCSによって開始され、その参加機関には保健省（MOH）のほか、シンガポール国立大学病院（シンガポール）Pte Ltd（NUH）、チャンギ総合病院（CGH）、クーテックプアト病院（KTPH）、シンガポールが含まれます。総合病院 (SGH)、タン トク セン病院 (TTSH)、ン テンフォン総合病院 (NTFGH)、シングヘルス総合病院 (NHGP)、センカン病院 (SKH)、国立大学総合病院 (NUP)、アレクサンドラ病院（あ）。

この研究プロジェクトは、現在 Business Research Analytics Insights Network (BRAIN) として知られている Health Data Grid (HDG) パイロット プロジェクトを活用します。 BRAIN は、複数の機関の異なるデータベースから匿名化され統合されたデータへのアクセスを可能にする仮想リポジトリになります。 BRAIN の構造は、患者のプライバシーと機密性を保護し、IT セキュリティを確保し、権限のある人のみがアクセスできるようにします。 BRAIN パイロット プロジェクトは、MOH とシンガポール情報通信メディア開発庁 (IMDA) によって共同資金提供されます。 疑念を避けるために、BRAIN パイロット プロジェクト後に、BRAIN の価値が BRAIN パイロット プロジェクト中に実証されたかどうかに関係なく、BRAIN の運営費のさらなる資金提供については、適切な利害関係者からの個別の承認を求める必要があります。 研究プロジェクトには直接的な費用はかかりません。

この研究プロジェクトでは、MOH は出生と死亡の登録、Casemix & Subvention、Mediclaim、および Omnibus データベースからの管理データを提供し、他の参加機関は National Electronic Health Records (NEHR)、Electronic Health からのデータを提供します。インテリジェンス システム (eHIntS) とエンタープライズ データ ウェアハウス (EDW) を BRAIN に。 BRAIN からの匿名化されたデータのみが研究プロジェクトに利用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7205000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore、シンガポール、138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore、シンガポール、150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore、シンガポール、169854
        • Ministry of Health
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore、シンガポール、609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Sengkang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加機関には、シンガポール国立心臓センター、国立大学ハートセンター、シンガポール総合病院、タン・トク・セン病院、チャンギ総合病院、クー・テック・プアト病院、ン・テンフォン総合病院、シングヘルス・ポリクリニック、ナショナル・ヘルスケア・グループ・ポリクリニック、センカン総合病院が含まれます。 、国立大学総合診療所、アレクサンドラ病院、保健省保健サービス研究課。

CADまたはCADの疑い（胸痛を含む）で医療機関を受診したすべての患者。 CHFまたはCHFの疑い。 AFまたはAFの疑い

説明

包含基準:

  • CADまたはCADの疑い（胸痛を含む）で医療機関を受診したすべての患者。 CHFまたはCHFの疑い。 AFまたはAFの疑い

除外基準:

  • シンガポール人以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
冠動脈疾患
  1. シンガポール心臓データバンク (SCDB) によって収集された臨床データ
  2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
  3. 保健省が収集した行政データ
他の：データ収集

  1. データ収集の詳細は以下のとおりです。

    1. SCDB によって収集された臨床データ
    2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
    3. 保健省が収集した行政データ
  2. データは安全なヘルスケア分析プラットフォーム上で抽出され、匿名化されます。
  3. 保健省との連携による行政・財務データの収集
  4. 医療行為が教育、社会経済レベル、その他の社会的または文化的要因によってどのように影響されるかに関する分析。
  5. 生物統計チームによる統計分析。 このチームは、収集されたデータの収集と結合を担当し、データの品質も保証します。
心不全
  1. シンガポール心臓データバンク (SCDB) によって収集された臨床データ
  2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
  3. 保健省が収集した行政データ
他の：データ収集

  1. データ収集の詳細は以下のとおりです。

    1. SCDB によって収集された臨床データ
    2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
    3. 保健省が収集した行政データ
  2. データは安全なヘルスケア分析プラットフォーム上で抽出され、匿名化されます。
  3. 保健省との連携による行政・財務データの収集
  4. 医療行為が教育、社会経済レベル、その他の社会的または文化的要因によってどのように影響されるかに関する分析。
  5. 生物統計チームによる統計分析。 このチームは、収集されたデータの収集と結合を担当し、データの品質も保証します。
心房細動
  1. シンガポール心臓データバンク (SCDB) によって収集された臨床データ
  2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
  3. 保健省が収集した行政データ
他の：データ収集

  1. データ収集の詳細は以下のとおりです。

    1. SCDB によって収集された臨床データ
    2. 各参加病院が収集した臨床、管理、薬局、財務データ
    3. 保健省が収集した行政データ
  2. データは安全なヘルスケア分析プラットフォーム上で抽出され、匿名化されます。
  3. 保健省との連携による行政・財務データの収集
  4. 医療行為が教育、社会経済レベル、その他の社会的または文化的要因によってどのように影響されるかに関する分析。
  5. 生物統計チームによる統計分析。 このチームは、収集されたデータの収集と結合を担当し、データの品質も保証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、1 年の時点で何らかの原因で死亡した患者の総数を評価することです。
時間枠：1年
死亡
1年
主要評価項目は、2 年の時点で何らかの原因で死亡した患者の総数を評価することです。
時間枠：2年
死亡
2年
主要評価項目は、3 年の時点で何らかの原因で死亡した患者の総数を評価することです。
時間枠：3年
死亡
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次評価項目は、1 年の時点で何らかの原因により重大な心臓有害事象 (MACE) を起こした患者の総数を評価することです。
時間枠：1年
心筋梗塞（MI）、脳卒中、CHF
1年
二次評価項目は、2 年の時点で何らかの原因で MACE を患った患者の総数を評価することです。
時間枠：2年
MI、脳卒中、スイスフラン
2年
二次評価項目は、3 年の時点で何らかの原因で MACE を患った患者の総数を評価することです。
時間枠：3年
MI、脳卒中、スイスフラン
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Heart Centre Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khung Keong Yeo、National Heart Centre Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIRB/2013-391/C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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