Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore Cardiac Longitudinal Outcomes Database (SingCLOUD)

20. marts 2020 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Langsigtede kliniske resultater, plejeomkostninger, kliniske karakteristika, genindlæggelsesrater, ambulant pleje og dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt i Singapore

Forskningsprojektet har til formål at udføre dataudtræk, integration og analyse på tværs af flere kliniske, administrative, finansielle og apoteksdatabaser i de deltagende institutioner. Nøgledatakomponenterne vil omfatte kliniske kardiovaskulære specifikke data, proceduredata, økonomiske og administrative data (f.eks. udgifter til medicin og forsyninger, opholdets længde, diagnosekoder osv.), kort- til langsigtede kliniske resultater (herunder genindlæggelser på hospitaler, kardiovaskulære hændelser, dødsfald) og plejekvalitetsindekser (f.eks. overholdelse af retningslinjer anbefalet behandling og medicin). Forskningsprojektet vil involvere alle patienter, der er bevist og/eller mistænkt med koronararteriesygdom (CAD), kongestiv hjertesvigt (CHF) og atrieflimren (AF), indlagt på National Heart Center Singapore (NHCS) og NUH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet er initieret af NHCS og dets deltagende institutioner omfatter Ministeriet for Sundhed (MOH), samt National University Hospital (Singapore) Pte Ltd (NUH), Changi General Hospital (CGH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Singapore General Hospital (SGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH), Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH), SingHealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics (NHGP), Sengkang Hospital (SKH), National University Polyclinics (NUP) og Alexandra Hospital (AH).

Forskningsprojektet vil udnytte pilotprojektet Health Data Grid (HDG), nu kendt som Business Research Analytics Insights Network (BRAIN). BRAIN vil være et virtuelt lager, der vil give adgang til anonymiserede og flettede data fra forskellige databaser på flere institutioner. Strukturerne i BRAIN vil bevare patienternes privatliv og fortrolighed, sikre it-sikkerhed og kun tillade adgang for autoriserede personer. BRAIN-pilotprojektet vil blive samfinansieret af MOH og Infocommunication Media Development Authority of Singapore (IMDA). For at undgå tvivl vil der efter BRAIN-pilotprojektet skulle søges en særskilt godkendelse fra de relevante interessenter til yderligere finansiering af driftsomkostningerne for Hjernen, uanset om værdien af ​​Hjernen er blevet påvist under BRAIN-pilotprojektet. Der er ingen direkte omkostninger forbundet med forskningsprojektet.

Til forskningsprojektet vil MOH bidrage med administrative data fra Registry of Births and Deaths, Casemix & Subvention, Mediclaim og Omnibus-databaserne, og de andre deltagende institutioner vil bidrage med data fra National Electronic Health Records (NEHR), Electronic Health Intelligence System (eHIntS) og Enterprise Data Warehouse (EDW) til BRAIN. Kun anonymiserede data fra BRAIN vil blive brugt til forskningsprojektet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7205000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 169854
        • Ministry of Health
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagende institutioner vil omfatte National Heart Center Singapore, National University Heart Centre, Singapore General Hospital, Tan Tock Seng Hospital, Changi General Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Ng Teng Fong General Hospital, Singhealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics, Sengkang General Hospital , National University Polyclinics, Alexandra Hospital og Ministeriet for Sundhedstjenesters forskningsafdeling.

Alle patienter, der henvender sig til en sundhedsinstitution med enten CAD eller mistanke om CAD (inklusive brystsmerter); CHF eller mistænkt CHF; AF eller mistænkt AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der henvender sig til en sundhedsinstitution med enten CAD eller mistænkt CAD (inklusive brystsmerter); CHF eller mistænkt CHF; AF eller mistænkt AF

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-singaporeanere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Koronararteriesygdom
  1. Kliniske data indsamlet af Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
  3. Administrative data indsamlet af Sundhedsministeriet
Andet: Dataindsamling

  1. Indsamling af data som beskrevet nedenfor:

    1. Kliniske data indsamlet af SCDB
    2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
    3. Administrative data indsamlet af MOH
  2. Data vil blive udtrukket og anonymiseret på en sikker sundhedsanalyseplatform
  3. Samarbejde med MOH for indsamling af administrative og økonomiske data
  4. Analyse af, hvordan sundhedsvæsenets adfærd påvirkes af uddannelse, socioøkonomisk niveau og andre sociale eller kulturelle faktorer.
  5. Statistisk analyse af det biostatistiske team. Dette team vil være ansvarlig for indsamling og sammenlægning af de indsamlede data og vil også sikre kvaliteten af ​​dataene.
Hjertefejl
  1. Kliniske data indsamlet af Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
  3. Administrative data indsamlet af Sundhedsministeriet
Andet: Dataindsamling

  1. Indsamling af data som beskrevet nedenfor:

    1. Kliniske data indsamlet af SCDB
    2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
    3. Administrative data indsamlet af MOH
  2. Data vil blive udtrukket og anonymiseret på en sikker sundhedsanalyseplatform
  3. Samarbejde med MOH for indsamling af administrative og økonomiske data
  4. Analyse af, hvordan sundhedsvæsenets adfærd påvirkes af uddannelse, socioøkonomisk niveau og andre sociale eller kulturelle faktorer.
  5. Statistisk analyse af det biostatistiske team. Dette team vil være ansvarlig for indsamling og sammenlægning af de indsamlede data og vil også sikre kvaliteten af ​​dataene.
Atrieflimren
  1. Kliniske data indsamlet af Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
  3. Administrative data indsamlet af Sundhedsministeriet
Andet: Dataindsamling

  1. Indsamling af data som beskrevet nedenfor:

    1. Kliniske data indsamlet af SCDB
    2. Kliniske, administrative, apoteksmæssige, økonomiske data indsamlet af hvert deltagende hospital
    3. Administrative data indsamlet af MOH
  2. Data vil blive udtrukket og anonymiseret på en sikker sundhedsanalyseplatform
  3. Samarbejde med MOH for indsamling af administrative og økonomiske data
  4. Analyse af, hvordan sundhedsvæsenets adfærd påvirkes af uddannelse, socioøkonomisk niveau og andre sociale eller kulturelle faktorer.
  5. Statistisk analyse af det biostatistiske team. Dette team vil være ansvarlig for indsamling og sammenlægning af de indsamlede data og vil også sikre kvaliteten af ​​dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der døde på grund af en hvilken som helst årsag på 1-års tidspunktet
Tidsramme: 1 år
Dødelighed
1 år
Det primære resultatmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der døde af en hvilken som helst årsag på det 2-årige tidspunkt
Tidsramme: 2 år
Dødelighed
2 år
Det primære resultatmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der døde af en hvilken som helst årsag på 3-års tidspunktet
Tidsramme: 3 år
Dødelighed
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære udfaldsmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der havde alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) på grund af en hvilken som helst årsag på 1-års tidspunktet
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, CHF
1 år
Det sekundære resultatmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der havde MACE på grund af en hvilken som helst årsag på det 2-årige tidspunkt
Tidsramme: 2 år
MI, slagtilfælde, CHF
2 år
Det sekundære resultatmål vil være at vurdere det samlede antal patienter, der havde MACE på grund af en hvilken som helst årsag på det 3-årige tidspunkt
Tidsramme: 3 år
MI, slagtilfælde, CHF
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khung Keong Yeo, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRB/2013-391/C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger