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乳がんに続発する上肢リンパ浮腫の新しい治療法:活動指向の固有受容性抗浮腫療法(TAPA)

2023年9月21日 更新者:Antonio José Jiménez Vílchez、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

乳がんに続発する上肢リンパ浮腫における新しい治療的アプローチ:活動指向の固有受容性抗浮腫療法(TAPA)。無作為制御療法

この研究では、合意に基づくゴールドスタンダード治療である完全なうっ血除去療法に直面する、活動指向の固有受容性抗浮腫療法(TAPA)と呼ばれる乳房に続発する上肢リンパ浮腫の実験的提案療法の有効性を評価します。 TAPA は以下で構成されます。

  • 健康教育/患者エンパワーメント。
  • 日常生活動作 (ADL) を重視した神経力学的活動。
  • ADL に向けた固有受容神経筋ファシリテーション エクササイズ。
  • 低圧縮の自己接着性自己接着性抗浮腫。

患者の半分は TAPA 治療を受け、残りの半分は CDT 標準治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ浮腫は、四肢の浮腫および慢性炎症を伴う組織タンパク質の異常な蓄積と定義されているため、乳房切除術後のリンパ浮腫は、手術を受けた女性の生活の質に影響を与える乳がん (BC) の最も深刻な後遺症の 1 つです。乳がんのために。 その発生率は患者の約 6 ~ 30% で、有病率は 15 ~ 20% です。 これは自然治癒のないプロセスと考えられており、生涯保存的な緩和療法を適用し、それを軽減して合併症を予防し、今後数年間でリンパ浮腫患者の数が増加すると予想されます。

リンパ浮腫に起因する仕事のパフォーマンスの変化は、影響の慢性性と重症度に応じて、マイナーな一時的な変化から ADL の重大な困難までさまざまです。 それは、身体的要素と心理的、そして社会的および経済的環境に影響を与える可能性があります. これらの活動の制限および/または参加の制限において、作業療法士 (OT) は、活動の治療的可能性を利用し、その制御パラメーターを最適なものに移行することを特に可能にする専門家であるため、独自のアプローチを提供します。その人の可能な職業上のパフォーマンス。 さらに、がんのリハビリテーションに OT を含めることを支持するいくつかの研究があり、OT ががんサバイバーの結果に好影響を与える方法を探るさらなる研究の必要性を明らかにしています。

既往歴、臨床調査、および必要に応じて補完的な研究により、リンパ浮腫の診断、病期、進行の可能性を確認し、それぞれの場合に最も必要な治療法にアプローチすることができます。

乳癌計画に続発する上肢リンパ浮腫の保守的治療には、予防運動と生活習慣、完全なうっ血除去療法 (CDT)、圧迫服が含まれます。

CDT は一連の対策で構成されており、最初の集中フェーズは次の要素で構成されています。

  • スキンケア。
  • 運動療法
  • 手動リンパドレナージ (MLD)
  • 多層包帯。 メンテナンス フェーズは、セルフケアとコンプレッション ガーメントの使用に基づいています。

リンパ浮腫におけるうっ血除去療法のエビデンスに関する専門家のコンセンサスにもかかわらず、治療の最適用量を知らせるエビデンスはまだ不足しており、リンパ浮腫の治療におけるその有効性に関するエビデンスのレベルは中程度にしか強くありません。対照群を用いた無作為化試験の不足、十分に管理された介入、容積、可動性または機能および生活の質の正確な測定。

同様に、リンパ浮腫の圧迫服の処方は非常に多様であり、治療について知らせる基礎となる証拠が不足している可能性があります. エビデンスはまた、BC 術後のリハビリテーションの包括性と有効性は、患者のセルフコントロール (エンパワーメント)、ライフスタイルを再設計するアプローチ、および健康増進の側面を組み込むことも考慮する必要があることを示唆しています。

一方、BC 後にリンパ浮腫と疼痛を有する女性は、化学療法によって誘発された神経圧迫または末梢神経障害の結果として、神経機械過敏症、神経因性疼痛の変化を示す可能性があることを確認する研究があり、臨床試験を実施する価値があることを確認しています。神経内浮腫の減少におけるNMの臨床メカニズムをサポートする、上肢の機能性に向けられたNeural mobilization (NM)の技術を評価します。

公開された研究では、リンパ浮腫患者の治療プロセスを促進するために、従来の NM 法に固有受容神経筋促進 (PNF) を組み込むことが示唆されています。そしてうつ病。 その治療は、単独で、またはレーザーと組み合わせて、これらの変数を改善し、脇の下の血液循環の速度さえも改善します. さらに、包帯を使用できず、CDTをPNFおよび呼吸と組み合わせた研究では、リンパ浮腫が減少し、ROMも改善され、活動のパフォーマンス、参加レベル、したがって生活の質が向上する可能性があります.

Coban®3M包帯の使用をリンパ浮腫のリハビリテーション治療における早期開始として支持する研究があり、浮腫の長期化(複数の合併症および機能喪失の原因)を軽減します。同様の特性を持つ包帯の有効性をテストする可能性を検討します。 、弾力性と自己接着性の観点から、より経済的で、固有受容情報を提供するために、低レベルの圧縮で遠位から近位に適用しますが、圧縮症候群を回避し、痛みと浮腫を軽減し、ADLのパフォーマンスを改善しますそれらの実践。 わずか2層の薄い層で構成され、迅速(10分)で簡単に配置でき(患者および/または介護者が自己管理できます)、エビデンスが以前にレビューされた他の3つの技術と組み合わせた治療の費用対効果を向上させます. この研究で提案するこの治療法を、活動指向の固有受容性抗浮腫療法 (スペイン語で TAPA) と呼ぶことに同意しました。

  • 健康教育/患者エンパワーメント。
  • ADLに向けた神経力学的活動。
  • ADL に向けた固有受容神経筋ファシリテーション エクササイズ。
  • 低圧縮の自己接着性自己接着性抗浮腫。

リンパ浮腫のゴールド スタンダード治療としての CDT のコンセンサスを考えると、私たちの実験的治療 TAPA は CDT との比較を行うべきであると考えています。 したがって、患者の半分は TAPA 治療を受け、残りの半分は CDT 標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14011
        • Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第 11 回国際リンパ学会議のワーキング グループによると、グレード I および II の乳がんに続発する上肢リンパ浮腫

除外基準:

  • XI International Lymphology Congress の Working Group によると、乳がんグレード 0 および III に続発する上肢リンパ浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活動指向の固有受容性抗浮腫療法 (TAPA)
活動指向の固有受容性抗浮腫療法 (スペイン語で TAPA) の合計 5 週間の期間で、週に 2 回、30 分の 10 セッション
  • 健康教育/患者エンパワーメント。
  • ADLに向けた神経力学的活動。
  • ADL に向けた固有受容神経筋ファシリテーション エクササイズ。
  • 低圧縮の自己接着性自己接着性抗浮腫。
アクティブコンパレータ:完全な鬱血除去療法 (CDT)
完全なうっ血除去療法 (CDT) の合計 5 週間の期間中、週に 2 回、30 分のセッションを 10 回行います。
  • スキンケア。
  • 運動療法
  • 手動リンパドレナージ (MLD)
  • 多層包帯。

メンテナンス フェーズは、セルフケアとコンプレッション ガーメントの使用に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音量
時間枠:ベースラインと 5 週間
Kuhnke 式 (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π) を使用した上肢リンパ浮腫の体積。 これにより、患肢と健康な肢の体積の違いを評価できます。 XI International Lymphology Congress のワーキング グループによると、リンパ浮腫はグレード I (軽度) (10-25% の差)、グレード II (中等度) (26-50% の差)、グレード III (重度) (>51) に分類されます。 % 違い)。
ベースラインと 5 週間
サーコメトリー
時間枠:ベースラインと 5 週間
測定テープを使用した上肢リンパ浮腫の周囲の 7 つのスポット: 中手指節骨、橈骨茎状突起上 5 および 10 cm、外側上顆下 5 cm、外側上顆上 5、10 および 15 cm。 健康な肢と罹患した肢との間に 2cm の差がある場合、それは有意です。
ベースラインと 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕・肩・手のクイックディスアビリティ(クイックダッシュ)
時間枠:ベースラインと 5 週間
11 の質問で構成される腕、肩、手のクイック障害 (クイック ダッシュ) を使用した活動の開発のための上肢麻痺機能。 11 問中 10 問に答える必要があります。 すべての回答が追加され、回答された質問の数で除算されます。 次に、1 を引いて 25 を掛けます。 スコアが高いほど、障害が大きくなります。
ベースラインと 5 週間
上肢リンパ浮腫 27 (ULL-27)
時間枠:ベースラインと 5 週間
上肢リンパ浮腫 27 (ULL-27) と呼ばれる乳癌に続発する上肢リンパ浮腫の患者に固有のアンケートにおける生活の質。 ULL-27 は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート尺度で回答が与えられる 27 の質問を含む自己報告アンケートであり、健康関連の生活の質に対するリンパ浮腫の影響を測定すると考えられています。 アンケートは、物理的 (15 項目)、心理的 (7 項目)、社会的 (5 項目) の 3 つの領域を測定し、スコアは 0 から 100 (100 が最高スコア) の範囲です。
ベースラインと 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:María N Muñoz Alcaraz、Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
  • 主任研究者:María V Olmo Carmona、UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 主任研究者:Antonio J Jiménez Vílchez、UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
  • 主任研究者:Luis A Pérula de Torres、Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
  • 主任研究者:Jesús Serrano Merino、Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lymphedema Rehabilitation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちはまだ文書を作成中であり、それらを共有するかどうかはまだ決めていません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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