Nuevo abordaje terapéutico en el linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama: terapia antiedema propioceptiva orientada a la actividad (TAPA)
Nuevo abordaje terapéutico en el linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama: terapia antiedema propioceptiva orientada a la actividad (TAPA). Una terapia controlada aleatoria
Este estudio evalúa la eficacia de una propuesta terapéutica experimental para el linfedema de miembro superior secundario a mama denominada Terapia antiedema propioceptiva orientada a la actividad (TAPA) frente al estándar de tratamiento consensuado, la terapia descongestiva completa. TAPA consiste en:
- Educación para la salud / empoderamiento del paciente.
- Actividades neurodinámicas orientadas a las Actividades de la Vida Diaria (AVD).
- Ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva orientados a las AVD.
- Antiedema autoadhesivo autoadhesivo de baja compresión.
La mitad de los pacientes recibirán tratamiento TAPA mientras que la otra mitad recibirá tratamiento estándar CDT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema se define como la acumulación anormal de proteínas tisulares, que se acompaña de edema e inflamación crónica de una extremidad, por lo que el linfedema posmastectomía es una de las secuelas más graves del Cáncer de Mama (CM) que afecta la calidad de vida de las mujeres operadas. para el cáncer de mama. Su incidencia es aproximadamente entre el 6 y el 30% de los pacientes y su prevalencia varía entre el 15-20%. Se considera un proceso sin resolución espontánea que implica la aplicación de una terapia paliativa conservadora de por vida, con medidas preventivas para reducirla y prevenir complicaciones y un aumento esperado del número de pacientes con linfedema en los próximos años.
Los cambios en el desempeño laboral derivados del linfedema varían desde pequeños cambios temporales hasta importantes dificultades en las AVD, dependiendo de la cronicidad y severidad de la afectación. Puede afectar componentes físicos y psicológicos, así como el entorno social y económico. En estas limitaciones de actividades y/o restricciones de participación, los Terapeutas Ocupacionales (OT) brindan un abordaje único, ya que son profesionales específicamente habilitados para el aprovechamiento del potencial terapéutico de la actividad y graduación de sus parámetros de control a favor de la mejor desempeño ocupacional posible de la persona. Además, existen algunas investigaciones que respaldan la inclusión de la OT en la rehabilitación del cáncer y revelan una necesidad significativa de más investigación para explorar las formas en que la OT influye favorablemente en los resultados de los sobrevivientes de cáncer.
La anamnesis, exploración clínica y estudios complementarios en caso necesario, nos permiten confirmar el diagnóstico de linfedema, estadio, posibilidades de progresión y abordar la terapéutica más indicada en cada caso.
El plan terapéutico conservador del linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama incluye ejercicios preventivos y hábitos de vida, terapia descongestiva completa (TDC) y prendas de compresión.
El CDT comprende una serie de medidas, una primera fase intensiva consta de:
- Protección de la piel.
- Cinesiterapia
- Drenaje linfático manual (DLM)
- Vendaje multicapa. La fase de mantenimiento se basa en el autocuidado y el uso de prendas de compresión.
A pesar del consenso de los expertos en la evidencia de la terapia descongestiva en el linfedema, todavía falta evidencia para informar las dosis óptimas de tratamiento y el nivel de evidencia sobre su eficacia en el tratamiento del linfedema es solo moderadamente fuerte, debido a la escasez de ensayos aleatorios con grupo control, intervenciones bien controladas, medidas precisas de volumen, movilidad o función y calidad de vida.
Asimismo, la prescripción de prendas de compresión para el linfedema es muy variada y puede deberse a la falta de evidencia subyacente que informe sobre el tratamiento. La evidencia también sugiere que la integralidad y efectividad de la rehabilitación postoperatoria del BC también debe considerar el autocontrol (empoderamiento) de los pacientes, abordajes para rediseñar el estilo de vida e incorporar aspectos de promoción de la salud.
Por otro lado, existen estudios que confirman que las mujeres con linfedema y dolor post CM pueden presentar alteraciones en la mecanosensibilidad neural, dolor neuropático, como consecuencia de la compresión nerviosa o neuropatía periférica inducida por quimioterapia y que vale la pena realizar un ensayo clínico para evaluar las técnicas de Movilización Neural (NM) orientadas a la funcionalidad de las extremidades superiores, apoyando el mecanismo clínico de la NM en la reducción del edema intraneural.
Las investigaciones publicadas sugieren incorporar la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) con el método tradicional de MN para facilitar el proceso de tratamiento de los pacientes con linfedema, ya que induce poderosos efectos sinérgicos sobre el volumen del edema, el rango de movimiento (ROM) del hombro, el dolor y depresión Ese tratamiento de forma independiente o en combinación con láser también mejora estas variables e incluso la velocidad de la circulación sanguínea en la axila. Además, en un estudio en el que no se pudo utilizar vendaje y se combinó CDT con FNP y respiración, reduciendo el linfedema y mejorando también el ROM, lo que podría mejorar el rendimiento de las actividades, el nivel de participación y, por tanto, la calidad de vida.
Existen investigaciones que avalan el uso del vendaje Coban®3M como inicio temprano de la presoterapia en el tratamiento rehabilitador del linfedema para disminuir el edema prolongado (agente causante de múltiples complicaciones y pérdida funcional), consideramos la posibilidad de probar la eficacia de un vendaje de similares características , en cuanto a elasticidad y autoadherencia, más económico, aplicándolo de distal a proximal, con un bajo nivel de compresión, con el fin de aportar información propioceptiva, pero evitando el síndrome compresivo, disminuyendo el dolor y el edema y mejorando el rendimiento de las AVD mediante la práctica de ellos. Consta de sólo dos finas capas y es de rápida (10 minutos) y sencilla colocación (puede ser autoadministrada por el paciente y/o cuidador), mejorando el coste-efectividad de los tratamientos combinado con otras tres técnicas cuya evidencia ha sido previamente revisada . Hemos acordado denominar a esta terapia que proponemos en este estudio Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada a la Actividad (TAPA):
- Educación para la salud / empoderamiento del paciente.
- Actividades neurodinámicas orientadas a las AVD.
- Ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva orientados a las AVD.
- Antiedema autoadhesivo autoadhesivo de baja compresión.
Dado el consenso del CDT como tratamiento estándar de oro en el linfedema, consideramos que nuestro tratamiento experimental TAPA debería hacer la comparación con él. Entonces, la mitad de los pacientes recibirán tratamiento TAPA mientras que la otra mitad recibirá tratamiento estándar CDT.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio J Jiménez Vílchez
- Número de teléfono: 957010122
- Correo electrónico: antonioj.jimenez.vilchez.sspa@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María N Muñoz Alcaraz
- Correo electrónico: marian.munoz.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama grado I y II, según el Grupo de Trabajo del XI Congreso Internacional de Linfología
Criterio de exclusión:
- Linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama grado 0 y III, según el Grupo de Trabajo del XI Congreso Internacional de Linfología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de antiedema propioceptivo orientada a la actividad (TAPA)
10 sesiones de 30 minutos, dos veces por semana en un total de 5 semanas de Terapia Antiedema Propioceptiva Orientada a la Actividad (TAPA)
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Comparador activo: Terapia Descongestiva Completa (TDC)
10 sesiones de 30 minutos, dos veces por semana en un total de 5 semanas de terapia descongestiva completa (TDC).
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La fase de mantenimiento se basa en el autocuidado y el uso de prendas de compresión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Volumen del linfedema del miembro superior utilizando la fórmula de Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Le permite evaluar la diferencia de volumen entre la extremidad afectada y la sana.
Según el Grupo de Trabajo del XI Congreso Internacional de Linfología, los linfedemas se clasifican en grado I (leve) (10-25% de diferencia), grado II (moderado) (26-50% de diferencia) y grado III (grave) (>51% de diferencia). % diferencia).
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Línea de base y 5 semanas
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Circometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Perímetro de linfedema de miembros superiores utilizando una cinta métrica en siete puntos: Metacarpofalángica, 5 y 10 cm sobre la estiloides radial, 5 cm debajo del epicóndilo lateral y 5, 10 y 15 cm sobre el epicóndilo lateral.
Es significativo cuando hay una diferencia de 2 cm entre el miembro sano y el afectado.
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Línea de base y 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Función de cojera superior para el desarrollo de actividades utilizando las Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (Quick DASH), que consta de once preguntas. 10 de 11 once preguntas deben ser contestadas.
Todas las respuestas se suman y se dividen por el número de preguntas respondidas.
Luego, resta 1 y multiplica por 25.
A mayor puntuación, mayor discapacidad.
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Línea de base y 5 semanas
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Linfedema de miembro superior 27 (ULL-27)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Calidad de vida en un cuestionario específico para pacientes con linfedema de miembro superior secundario a cáncer de mama denominado Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
El ULL-27 es un cuestionario de autoinforme que comprende 27 preguntas con respuestas dadas en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nunca" hasta "siempre" y se considera que mide los efectos del linfedema en la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario mide tres dominios: físico (15 ítems), psicológico (7 ítems) y social (5 ítems), con puntajes que van de 0 a 100 (siendo 100 el mejor puntaje posible).
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Línea de base y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Investigador principal: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Investigador principal: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Lymphedema Rehabilitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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