Nova Abordagem Terapêutica no Linfedema de Membro Superior Secundário ao Câncer de Mama: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA)
Nova Abordagem Terapêutica no Linfedema de Membro Superior Secundário ao Câncer de Mama: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA). Uma terapia controlada randomizada
Este estudo avalia a efetividade de uma proposta terapêutica experimental para o linfedema de membros superiores secundário à mama denominada Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA) frente ao tratamento padrão-ouro consensual, a terapia descongestiva completa. A TAPA consiste em:
- Educação em saúde/empoderamento do paciente.
- Atividades neurodinâmicas orientadas para as Atividades da Vida Diária (AVD).
- Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva orientados para AVD.
- Antiedema autoadesivo autoaderente de baixa compressão.
Metade dos pacientes receberá tratamento TAPA, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão CDT.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema é definido como o acúmulo anormal de proteínas teciduais, que é acompanhado de edema e inflamação crônica de um membro, portanto, o linfedema pós-mastectomia é uma das sequelas mais graves do Câncer de Mama (CM) que afeta a qualidade de vida das mulheres operadas para câncer de mama. Sua incidência é aproximadamente entre 6 e 30% dos pacientes e sua prevalência varia entre 15-20%. É considerado um processo sem resolução espontânea que envolve a aplicação de uma terapia paliativa conservadora por toda a vida, com medidas preventivas para reduzi-la e prevenir complicações e um aumento esperado do número de pacientes com linfedema nos próximos anos
As alterações no desempenho laboral decorrentes do linfedema variam desde pequenas alterações temporárias até dificuldades significativas nas AVD, dependendo da cronicidade e gravidade do acometimento. Pode afetar componentes físicos e psicológicos, bem como o ambiente social e econômico. Nessas limitações de atividades e/ou restrições de participação, os Terapeutas Ocupacionais (TO) proporcionam uma abordagem diferenciada, pois são profissionais especificamente capacitados para a utilização do potencial terapêutico da atividade e graduação de seus parâmetros de controle em prol do melhor desempenho ocupacional possível da pessoa. Além disso, existem algumas pesquisas que apóiam a inclusão da OT na reabilitação do câncer e revelam uma necessidade significativa de mais pesquisas para explorar maneiras pelas quais a OT influencia favoravelmente os resultados dos sobreviventes do câncer.
A anamnese, exploração clínica e estudos complementares se necessários, permitem-nos confirmar o diagnóstico do linfedema, estádio, possibilidades de evolução e abordagem da terapêutica mais indicada em cada caso.
O plano terapêutico conservador do linfedema de membro superior secundário ao câncer de mama inclui exercícios preventivos e hábitos de vida, terapia descongestiva completa (CDT) e roupas de compressão.
O CDT compreende uma série de medidas, uma primeira fase intensiva consiste em:
- Cuidados com a pele.
- Cinesiterapia
- Drenagem Linfática Manual (DLM)
- Bandagem multicamada. A fase de manutenção é baseada no autocuidado e no uso de roupas de compressão.
Apesar do consenso dos especialistas na evidência da terapia descongestiva no linfedema, ainda há falta de evidência para informar as doses ideais de tratamento e o nível de evidência sobre sua eficácia no tratamento do linfedema é apenas moderadamente forte, devido ao escassez de ensaios randomizados com grupo controle, intervenções bem controladas, medidas precisas de volume, mobilidade ou função e qualidade de vida.
Da mesma forma, a prescrição de roupas de compressão para linfedema é muito variada e pode ser devido à falta de evidências subjacentes para informar sobre o tratamento. As evidências também sugerem que a abrangência e a efetividade da reabilitação pós-operatória do CM devem considerar também o autocontrole (empoderamento) dos pacientes, abordagens para redesenhar o estilo de vida e incorporar aspectos de promoção da saúde.
Por outro lado, existem estudos que confirmam que mulheres com linfedema e dor pós-CB podem apresentar alterações na mecanossensibilidade neural, dor neuropática, em decorrência da compressão nervosa ou neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e que vale a pena realizar um ensaio clínico para avaliar as técnicas de Mobilização Neural (MN) orientadas para a funcionalidade dos membros superiores, apoiando o mecanismo clínico da MN na redução do edema intraneural.
Pesquisas publicadas sugerem a incorporação da facilitação neuromuscular proprioceptiva (PNF) com o método NM tradicional, para facilitar o processo de tratamento de pacientes com linfedema, porque induz poderosos efeitos sinérgicos no volume do edema, amplitude de movimento (ADM) do ombro, dor e depressão. Esse tratamento de forma independente ou em combinação com o laser também melhora essas variáveis e até a velocidade da circulação sanguínea na axila. Além disso, em um estudo em que o curativo não pôde ser usado e o CDT foi combinado com PNF e respiração, reduzindo o linfedema e melhorando também a ADM, o que poderia melhorar o desempenho das atividades, o nível de participação e, portanto, a qualidade de vida.
Existem pesquisas que apoiam o uso da bandagem Coban®3M como início precoce da pressoterapia no tratamento reabilitador do linfedema para redução do edema prolongado (agente causador de múltiplas complicações e perda funcional), consideramos a possibilidade de testar a eficácia de uma bandagem com características semelhantes , em termos de elasticidade e autoaderência, mais econômico, aplicando-o de distal para proximal, com baixo nível de compressão, a fim de fornecer informações proprioceptivas, mas evitando a síndrome compressiva, reduzindo a dor e o edema e melhorando o desempenho das AVD através a prática deles. Consiste em apenas duas camadas finas e é rápido (10 minutos) e de simples colocação (pode ser autoadministrado pelo paciente e/ou cuidador), melhorando a relação custo-efetividade dos tratamentos combinados com outras três técnicas cujas evidências foram previamente revisadas . Concordamos em chamar esta terapia que propomos neste estudo de Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA em espanhol):
- Educação em saúde/empoderamento do paciente.
- Atividades neurodinâmicas voltadas para AVD.
- Exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva orientados para AVD.
- Antiedema autoadesivo autoaderente de baixa compressão.
Dado o consenso da CDT como tratamento padrão-ouro no linfedema, consideramos que nosso tratamento experimental TAPA deveria fazer a comparação com ela. Assim, metade dos pacientes receberá tratamento TAPA, enquanto a outra metade receberá tratamento padrão CDT.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Antonio J Jiménez Vílchez
- Número de telefone: 957010122
- E-mail: antonioj.jimenez.vilchez.sspa@juntadeandalucia.es
Estude backup de contato
- Nome: María N Muñoz Alcaraz
- E-mail: marian.munoz.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14011
- Centro Periférico de Especialidades Castilla del Pino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema de membro superior secundário a câncer de mama graus I e II, segundo o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia
Critério de exclusão:
- Linfedema de membro superior secundário a câncer de mama graus 0 e III, segundo o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada para a Atividade (TAPA)
10 sessões de 30 minutos, duas vezes por semana em um período total de 5 semanas de Terapia Antiedema Proprioceptiva Orientada à Atividade (TAPA em espanhol)
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia Descongestiva Completa (CDT)
10 sessões de 30 minutos, duas vezes por semana em um período total de 5 semanas de terapia descongestiva completa (CDT).
|
A fase de manutenção é baseada no autocuidado e no uso de roupas de compressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Volume do linfedema de membro superior pela fórmula de Kuhnke (Vol=(C1^2+C2^2+...Cn^2)/π).
Permite avaliar a diferença de volume entre o membro afetado e o saudável.
De acordo com o Grupo de Trabalho do XI Congresso Internacional de Linfologia, os linfedemas são classificados em grau I (leve) (10-25% de diferença), grau II (moderado) (26-50% de diferença) e grau III (grave) (>51 % diferença).
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Circometria
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Perímetro do linfedema do membro superior com fita métrica em sete pontos: Metacarpofalângica, 5 e 10cm sobre o estiloide radial, 5cm sob o epicôndilo lateral e 5, 10 e 15cm sobre o epicôndilo lateral.
É significativo quando há uma diferença de 2 cm entre o membro sadio e o acometido.
|
Linha de base e 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades rápidas do braço, ombro e mão (Quick DASH)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Função coxo superior para desenvolvimento de atividades utilizando o Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), que consiste em onze questões. 10 de 11 onze perguntas devem ser respondidas.
Todas as respostas são somadas e divididas pelo número de perguntas respondidas.
Em seguida, subtraia 1 e multiplique por 25.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Linfedema de membro superior 27 (ULL-27)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Qualidade de vida em um questionário específico para pacientes com linfedema de membro superior secundário ao câncer de mama denominado Upper Limb Lymphedema 27 (ULL-27).
O ULL-27 é um questionário de autorrelato com 27 questões com respostas dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre" e é considerado para medir os efeitos do linfedema na qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário mede três domínios: físico (15 itens), psicológico (7 itens) e social (5 itens), com pontuações que variam de 0 a 100 (sendo 100 a melhor pontuação possível).
|
Linha de base e 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María N Muñoz Alcaraz, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
- Investigador principal: María V Olmo Carmona, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Antonio J Jiménez Vílchez, UGC de Medicina Física y Rehabilitación IN. Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Luis A Pérula de Torres, Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Córdoba
- Investigador principal: Jesús Serrano Merino, Distrito Sanitario Córdoba Guadalquivir. Servicio Andaluz de Salud.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lymphedema Rehabilitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .