このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

将来の開発のための PillCam SB3 ビデオおよび生データ ファイルの将来のコレクション (SODA) (SODA)

2025年10月24日 更新者：Medtronic - MITG

PillCam SB3 レジストリは、消化管病変の検出のための改善されたアルゴリズムの開発と検証に使用されます

観察、マルチセンター、市販後、最小限のリスク、PillCam SB3 ビデオ (PillCam レポートを含む) の予測データ収集、生データ ファイル、およびオプションで Eneteroscopy レポートの収集

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最大 8,000 本の PillCam SB3 ビデオ (PillCam レポートを含む) と生データ ファイルが、米国内の最大 50 の医療センターで収集されます。 研究期間は、IRB の承認から最大 7 年間です。

医療センターの研究サイトは、関連するビデオ (PillCam レポートを含む) と SB3 処置を受けた患者からの生データを提供します。

患者ごとの人口統計データも収集され、研究集団の特徴と傾向の説明が提供されます。

追加の標準治療データ収集が実行される場合があります (オプション)。 このデータには、標準治療手順の一部として、PillCamTM SB 手順中に特定された所見に従って、研究に登録され、Eneteroscopy 手順 (すべてのタイプの Eneteroscopy) に紹介された患者からの匿名化された Eneteroscopy レポートが含まれます。 このデータは、Eneteroscopy 手順を受けた登録患者について遡及的に収集される場合があります。 匿名化されたレポートは、MDT GI 研究開発チームによって使用され、SB カプセルのローカリゼーションをさらに開発および検証します。

研究対象者は追加の処置を受けることはなく、登録の目的でその診断およびその後の治療経路が変更されることもありません。

このデータは、MDT GI の研究開発チームが、PillCam ソフトウェアの改善された新しい検出器の開発と検証に使用します。

ビデオ (PillCam レポートを含む) と生データ ファイルは、スポンサーに提供する前に、医療記録を確認する権限を与えられ委任された代表者によって医療センターで匿名化されます。 研究ビデオ、レポート、生データ ファイル、および人口統計情報のすべてのデータは、スポンサーの臨床研究チームのメンバーが追跡できない方法で匿名化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3712

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Austin Gastro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療のSB3処置を受けた患者

説明

包含基準:

  • 標準治療中に収集されたすべてのSB3症例。
  • 被験者は説明を受け、研究の性質を理解し、口頭で同意した

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
PillCam SB3 手順
正常/異常な PillCam SB3 手順の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PillCam SB3 ビデオの将来のコレクション
時間枠：研究承認から最大7年間
スポンサー データベースは、PillCam プラットフォームを使用した消化管病変検出のための改善されたアルゴリズムの将来の開発および検証のために、病変および正常粘膜の画像で拡張されます。
研究承認から最大7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Melanie Sojourner、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT18014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理