Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam SB3 -videoiden ja raakadatatiedostojen tuleva kokoelma tulevaa kehitystä varten (SODA) (SODA)

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic - MITG

PillCam SB3 -rekisteri parannettujen GI-sairauksien havaitsemisalgoritmien kehittämiseen ja validointiin

Havainnointi, monikeskus, markkinoiden jälkeinen, minimaalinen riski, PillCam SB3 -videoiden (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadatatiedostojen tuleva tiedonkeruu ja valinnainen eneteroskopiaraporttien kerääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 8000 PillCam SB3 -videota (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadatatiedostoa kerätään jopa 50 lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa. Opintojen kesto on enintään 7 vuotta IRB-hyväksynnästä.

Terveyskeskusten tutkimussivustot tarjoavat asiaankuuluvia videoita (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadataa potilaista, joille tehtiin SB3-toimenpiteet.

Potilasta kohden kerätään myös demografisia tietoja, jotta saadaan kuvaus tutkimuspopulaation ominaisuuksista ja jakautumisesta.

Muita standardinmukaisia ​​hoitotietoja voidaan kerätä (valinnainen). Nämä tiedot sisältävät tutkimukseen ilmoittautuneilta potilailta, jotka on merkitty eneteroskopiamenettelyyn (kaiken tyyppiset enteroskoopit), jotka on tehty PillCamTM SB -toimenpiteen aikana havaittujen löydösten perusteella, osana hoidon standardia. Nämä tiedot voidaan kerätä takautuvasti potilailta, joille on tehty enteroskopia. MDT GI:n tutkimus- ja kehitystiimi käyttää tunnistamattomia raportteja SB-kapselin lokalisoinnin edelleen kehittämiseen ja validointiin.

Tutkimushenkilöille ei tehdä lisätoimenpiteitä, eikä heidän diagnoosiaan ja myöhempää hoitopolkua muuteta rekisteriä varten.

MDT GI:n tutkimus- ja kehitystiimi käyttää tietoja PillCam-ohjelmiston parannettujen ja uusien ilmaisimien kehittämiseen ja validointiin.

Videoiden (mukaan lukien PillCam-raportit) ja raakadatatiedostojen henkilöllisyyden poistavat lääkärikeskuksessa edustajat, jotka ovat valtuutettuja ja valtuutettuja tarkastelemaan potilastietoja, ennen kuin ne toimitetaan sponsorille. Kaikki tutkimusvideoiden, raporttien, raakadatatiedostojen ja demografisten tietojen identifiointi poistetaan tavalla, jota sponsorin kliinisen tutkimusryhmän jäsenet eivät voi jäljittää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3712

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Austin Gastro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin Standard of Care SB3 -menettely

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki SB3-tapaukset kerättiin tavallisten hoitotoimenpiteiden aikana.
  • Tutkittava sai selvityksen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antoi suullisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
PillCam SB3 -menettely
Koehenkilöt, joilla on normaali/epänormaali PillCam SB3 -menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuleva kokoelma PillCam SB3 -videoita
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta tutkimuksen hyväksymisestä
sponsoritietokanta laajennetaan kuvilla patologioista ja normaalista limakalvosta tulevaa kehitystä ja parannettujen GI-patologioiden havaitsemisalgoritmien validointia varten PillCam-alustan avulla.
Jopa 7 vuotta tutkimuksen hyväksymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Melanie Sojourner, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT18014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia