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将来の開発のための PillCam SB3 ビデオおよび生データ ファイルの将来のコレクション (SODA) (SODA)

2025年10月24日 更新者：Medtronic - MITG

PillCam SB3 レジストリは、消化管病変の検出のための改善されたアルゴリズムの開発と検証に使用されます

観察、マルチセンター、市販後、最小限のリスク、PillCam SB3 ビデオ (PillCam レポートを含む) の予測データ収集、生データ ファイル、およびオプションで Eneteroscopy レポートの収集

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最大 8,000 本の PillCam SB3 ビデオ (PillCam レポートを含む) と生データ ファイルが、米国内の最大 50 の医療センターで収集されます。 研究期間は、IRB の承認から最大 7 年間です。

医療センターの研究サイトは、関連するビデオ (PillCam レポートを含む) と SB3 処置を受けた患者からの生データを提供します。

患者ごとの人口統計データも収集され、研究集団の特徴と傾向の説明が提供されます。

追加の標準治療データ収集が実行される場合があります (オプション)。 このデータには、標準治療手順の一部として、PillCamTM SB 手順中に特定された所見に従って、研究に登録され、Eneteroscopy 手順 (すべてのタイプの Eneteroscopy) に紹介された患者からの匿名化された Eneteroscopy レポートが含まれます。 このデータは、Eneteroscopy 手順を受けた登録患者について遡及的に収集される場合があります。 匿名化されたレポートは、MDT GI 研究開発チームによって使用され、SB カプセルのローカリゼーションをさらに開発および検証します。

研究対象者は追加の処置を受けることはなく、登録の目的でその診断およびその後の治療経路が変更されることもありません。

このデータは、MDT GI の研究開発チームが、PillCam ソフトウェアの改善された新しい検出器の開発と検証に使用します。

ビデオ (PillCam レポートを含む) と生データ ファイルは、スポンサーに提供する前に、医療記録を確認する権限を与えられ委任された代表者によって医療センターで匿名化されます。 研究ビデオ、レポート、生データ ファイル、および人口統計情報のすべてのデータは、スポンサーの臨床研究チームのメンバーが追跡できない方法で匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3712

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1060
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of GA
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Capital Digestive Care
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21209
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Digestive Health Associates
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Gastroenterology Consultants
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11218
        • Erber M.D. PC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health - Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • New York Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19431
        • USDH Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Palmetto Primary Care
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Austin Gastro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療のSB3処置を受けた患者

説明

包含基準:

  • 標準治療中に収集されたすべてのSB3症例。
  • 被験者は説明を受け、研究の性質を理解し、口頭で同意した

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PillCam SB3 手順
正常/異常な PillCam SB3 手順の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PillCam SB3 ビデオの将来のコレクション
時間枠：研究承認から最大7年間
スポンサー データベースは、PillCam プラットフォームを使用した消化管病変検出のための改善されたアルゴリズムの将来の開発および検証のために、病変および正常粘膜の画像で拡張されます。
研究承認から最大7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • スタディディレクター：Melanie Sojourner、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT18014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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