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レジストリ: LUT の TPLA

2019年1月17日 更新者：Dr. T.M. de Reijke、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Echolaser®デバイスを使用した下部尿路症状の治療のための経会陰レーザーアブレーションのレジストリ：長期的な有効性、機能的結果、および安全性の観点からLUTSの治療を評価するための多施設国際レジストリ

理論的根拠: 経会陰レーザー アブレーション (TPLA) を受けた男性の良性前立腺肥大による下部尿路症状 (LUTS) の治療は、現在の標準治療よりも機能的転帰と安全性において利点をもたらす可能性があります。 この技術は比較的新しいため、この治療の適応と結果は調査の対象です。 ただし、この手法はすでに臨床研究以外で適用されています。 これらの治療法からの臨床情報は、将来の研究に役立ちます。 この研究の目的は、臨床試験以外で前立腺の経会陰レーザーアブレーションで治療された患者に関するデータを収集し、治療を改善するためにこれらの患者の安全性と機能的転帰に関するデータを提供することです。

目的: 下部尿路症状に対する経会陰レーザー アブレーションの長期的有効性を評価し、機能的転帰を評価し、安全性を評価し、ベースラインの患者特性を決定し、経会陰レーザー アブレーションの治療を適用する施設間の違いに関する情報を収集し、探索する最適な治療適応症と考えられる制限。

研究デザイン：これは、下部尿路症状に対して経会陰レーザーアブレーションで治療された患者のデータが記録される国際的な前向き観察研究です。

研究対象：良性前立腺肥大による下部尿路症状に対して、経会陰レーザーアブレーションによる治療を受けた男性患者。

主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、外科的再治療までの時間で測定された下部尿路症状に対する経会陰レーザー アブレーションの長期有効性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、良性の前立腺肥大による下部尿路症状を呈し、参加センターで経会陰レーザーアブレーションを受ける予定の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 男
  • 下部尿路症状を呈する
  • 経会陰レーザーアブレーションの適応
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 前立腺がんの以前の治療または現在の治療 (積極的な監視は積極的な治療とは見なされません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TPLA
手順：経会陰レーザーアブレーション
前立腺の経会陰レーザーアブレーション
他の名前：
  • エコレーザーX4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的再治療までの時間によって測定される長期治療効果。
時間枠：TPLA治療後5年
治療効果は、外科的再治療が必要になるまでの時間によって測定されます。 これは、TPLA 治療と新たな排尿の問題のために示された再治療の間の時間によって測定されます。 時間は年で表されます。
TPLA治療後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコアの変化によって測定される経験豊富な機能的有効性
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
経験された機能的有効性は、国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化によって測定されます。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問からなる自己管理式の尺度です。 7 つの症状のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 ポイント (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。 患者の生活の質 (QoL) は個別に評価されます。
TPLA治療後12ヶ月
ウロフローメトリーによる最大流量の変化によって測定された客観的な機能的有効性。
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月後の最大尿流量の変化。
TPLA治療後12ヶ月
泌尿器科の投薬を再開するまでの時間によって測定される長期治療効果。
時間枠：TPLA治療後5年
治療効果は、新たな排尿症状による治療が必要になるまでの時間で測定されます。 これは、TPLA治療とLUTSの治療開始までの時間によって測定されます。 時間は年で表されます。
TPLA治療後5年
CTCAE v5.0 によって報告された、TPLA 処置に関連する有害事象の発生率によって測定される処置の安全性。
時間枠：TPLA治療1日後
CTCAE v5.0 を使用した術中の有害事象の数。 グレード3以上の有害事象がなければ、安全性が示されます。
TPLA治療1日後
CTCAE v5.0 によって報告された、30 日間の有害事象の発生率によって測定された治療の安全性
時間枠：TPLA治療後30日
CTCAE v5.0 を使用した有害事象の数。 TPLA 治療後 30 日目にグレード 3b 以上の有害事象が報告されない場合、治療の安全性が示されます。
TPLA治療後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W18_316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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