Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri: TPLA for LUTS

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineaalinen laserablaatiorekisteri alempien virtsateiden oireiden hoitoon Echolaser®-laitteella: monikeskus, kansainvälinen rekisteri arvioimaan LUTS:n hoitoa pitkän aikavälin tehokkuuden, toiminnallisten tulosten ja turvallisuuden kannalta

Perustelut: Hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta johtuvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoito miehillä, joilla on transperineaalinen laserablaatio (TPLA), voi tarjota etuja toiminnallisissa tuloksissa ja turvallisuudessa verrattuna nykyisiin standardihoitoihin. Koska tekniikka on suhteellisen uusi, tämän hoidon indikaatioita ja tuloksia tutkitaan. Tekniikkaa sovelletaan kuitenkin jo kliinisten tutkimusten ulkopuolella. Näistä hoidoista saadut kliiniset tiedot voivat olla hyödyllisiä tulevaa tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaista, joita hoidettiin eturauhasen transperineaalisella laserablaatiolla kliinisten kokeiden ulkopuolella ja tuottaa tietoa näiden potilaiden turvallisuudesta ja toiminnallisista tuloksista hoidon parantamiseksi.

Tavoite: Arvioida transperineaalisen laserablaation pitkän aikavälin tehokkuutta alempien virtsateiden oireisiin, arvioida toiminnallisia tuloksia, arvioida turvallisuutta, määrittää potilaan perusominaisuudet, kerätä tietoa mahdollisista eroista transperineaalisen laserablaation hoitoa soveltavien keskuksien välillä ja tutkia optimaaliset hoitoaiheet ja mahdolliset rajoitukset.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kansainvälinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tallennetaan tietoja potilaista, joita hoidetaan transperineaalisella laserablaatiolla alempien virtsateiden oireiden vuoksi.

Tutkimuspopulaatio: Miespotilaat, joita hoidettiin transperineaalisella laserablaatiolla alempien virtsateiden oireiden vuoksi, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on transperineaalisen laserablaation pitkäaikainen teho alempien virtsateiden oireiden hoidossa mitattuna kirurgiseen uudelleenhoitoon kuluvan ajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää ne potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen aiheuttamia alempien virtsateiden oireita ja joille suunnitellaan transperineaalista laserablaatiota osallistuvissa keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Esiintyy alempien virtsateiden oireiden kanssa
  • Indikaatio transperineaaliseen laserablaatioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi tai aktiivinen eturauhassyövän hoito (aktiivista seurantaa ei pidetä aktiivisena hoitona)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TPLA
Menettely: Transperineaalinen laserablaatio
Eturauhasen transperineaalinen laserablaatio
Muut nimet:
  • Echolaser X4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen hoidon teho mitattuna kirurgiseen uusintahoitoon kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuutta mitataan ajalla, joka kuluu leikkauksen uudelleenhoidon tarpeeseen. Tämä mitataan TPLA-hoidon ja uusien virtsaamisongelmien vuoksi indikoidun uudelleenhoidon välisenä aikana. Aika ilmaistaan ​​vuosina.
5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokenut toiminnallinen tehokkuus mitattuna kansainvälisen eturauhasoirepisteen muutoksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Kokettua toiminnallista tehokkuutta mitataan kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutoksella. IPSS on itsetehtävä asteikko, jossa on seitsemän virtsatieoireita koskevaa kysymystä sekä yksi elämänlaatua (QoL) koskeva kysymys. Jokainen seitsemästä oireesta sisältää arvosanan 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella 0–35 pistettä (oireeton tai erittäin oireellinen). Potilaan elämänlaatu (QoL) arvioidaan erikseen.
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Objektiivinen toiminnallinen tehokkuus mitattuna maksimivirtauksen muutoksella uroflowmetrialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta TPLA-hoidon jälkeen
Pitkäaikaisen hoidon teho mitattuna urologisen lääkityksen uudelleen aloittamiseen kuluvalla ajalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuutta mitataan sillä ajalla, kun uusien mikkioireiden vuoksi tarvitaan lääkehoitoa. Tämä mitataan ajalla TPLA-hoidon ja LUTS:n lääketieteellisen hoidon alkamisen välillä. Aika ilmaistaan ​​vuosina.
5 vuotta TPLA-hoidon jälkeen
Toimenpiteiden turvallisuus mitattuna TPLA-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, raportoitu CTCAE v5.0.
Aikaikkuna: 1 päivä TPLA-hoidon jälkeen
Leikkauksensisäisten haittatapahtumien määrä käytettäessä CTCAE v5.0:aa. Menettelyn turvallisuus on osoitettu, kun ei ole 3 tai korkeamman asteen haittatapahtumia.
1 päivä TPLA-hoidon jälkeen
Hoidon turvallisuus mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 30 päivän kohdalla, raportoi CTCAE v5.0
Aikaikkuna: 30 päivää TPLA-hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä käytettäessä CTCAE v5.0:aa. Hoidon turvallisuus on osoitettu, kun 30 päivän TPLA-hoidon jälkeen ei ole raportoitu asteen 3b tai sitä korkeampia haittatapahtumia.
30 päivää TPLA-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W18_316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia