レジストリ: LUT の TPLA
Echolaser®デバイスを使用した下部尿路症状の治療のための経会陰レーザーアブレーションのレジストリ：長期的な有効性、機能的結果、および安全性の観点からLUTSの治療を評価するための多施設国際レジストリ
理論的根拠: 経会陰レーザー アブレーション (TPLA) を受けた男性の良性前立腺肥大による下部尿路症状 (LUTS) の治療は、現在の標準治療よりも機能的転帰と安全性において利点をもたらす可能性があります。 この技術は比較的新しいため、この治療の適応と結果は調査の対象です。 ただし、この手法はすでに臨床研究以外で適用されています。 これらの治療法からの臨床情報は、将来の研究に役立ちます。 この研究の目的は、臨床試験以外で前立腺の経会陰レーザーアブレーションで治療された患者に関するデータを収集し、治療を改善するためにこれらの患者の安全性と機能的転帰に関するデータを提供することです。
目的: 下部尿路症状に対する経会陰レーザー アブレーションの長期的有効性を評価し、機能的転帰を評価し、安全性を評価し、ベースラインの患者特性を決定し、経会陰レーザー アブレーションの治療を適用する施設間の違いに関する情報を収集し、探索する最適な治療適応症と考えられる制限。
研究デザイン：これは、下部尿路症状に対して経会陰レーザーアブレーションで治療された患者のデータが記録される国際的な前向き観察研究です。
研究対象：良性前立腺肥大による下部尿路症状に対して、経会陰レーザーアブレーションによる治療を受けた男性患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、外科的再治療までの時間で測定された下部尿路症状に対する経会陰レーザー アブレーションの長期有効性です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：H Beerlage, Prof.
- 電話番号：+31 20 5664776
- メール：h.p.beerlage@amc.uva.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男
- 下部尿路症状を呈する
- 経会陰レーザーアブレーションの適応
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 前立腺がんの以前の治療または現在の治療 (積極的な監視は積極的な治療とは見なされません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TPLA
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前立腺の経会陰レーザーアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的再治療までの時間によって測定される長期治療効果。
時間枠：TPLA治療後5年
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治療効果は、外科的再治療が必要になるまでの時間によって測定されます。
これは、TPLA 治療と新たな排尿の問題のために示された再治療の間の時間によって測定されます。
時間は年で表されます。
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TPLA治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコアの変化によって測定される経験豊富な機能的有効性
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
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経験された機能的有効性は、国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化によって測定されます。
IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問と、生活の質 (QoL) に関する 1 つの質問からなる自己管理式の尺度です。
7 つの症状のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 ポイント (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
患者の生活の質 (QoL) は個別に評価されます。
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TPLA治療後12ヶ月
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ウロフローメトリーによる最大流量の変化によって測定された客観的な機能的有効性。
時間枠：TPLA治療後12ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月後の最大尿流量の変化。
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TPLA治療後12ヶ月
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泌尿器科の投薬を再開するまでの時間によって測定される長期治療効果。
時間枠：TPLA治療後5年
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治療効果は、新たな排尿症状による治療が必要になるまでの時間で測定されます。
これは、TPLA治療とLUTSの治療開始までの時間によって測定されます。
時間は年で表されます。
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TPLA治療後5年
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CTCAE v5.0 によって報告された、TPLA 処置に関連する有害事象の発生率によって測定される処置の安全性。
時間枠：TPLA治療1日後
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CTCAE v5.0 を使用した術中の有害事象の数。
グレード3以上の有害事象がなければ、安全性が示されます。
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TPLA治療1日後
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CTCAE v5.0 によって報告された、30 日間の有害事象の発生率によって測定された治療の安全性
時間枠：TPLA治療後30日
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CTCAE v5.0 を使用した有害事象の数。
TPLA 治療後 30 日目にグレード 3b 以上の有害事象が報告されない場合、治療の安全性が示されます。
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TPLA治療後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- W18_316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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