白樺花粉アレルギーにおける低用量IL-2の安全性と有効性 (Rhinil-2)

包含基準

• 18歳から55歳までの男性または女性
• -含める前の少なくとも2つの連続した花粉季節のカバノキ花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の陽性の臨床歴、およびGINA 1関連喘息の有無にかかわらず薬物摂取を必要とし、登録前の12か月以内の感受性の文書化による：*陽性皮膚プリックテスト（SPT）特定の免疫グロブリンE（IgE）の検証済みのin vitro試験。 *ポジティブ スキン プリック テスト (SPT): カバノキ花粉の直径が 5 mm 以上の膨疹、ヒスタミン膨疹が 3 mm 以上 (陽性対照)、および NaCl 反応 < 2 mm (陰性対照) *カバノキ花粉に対する陽性特異的 IgE >0.75 kUI/L ;
• -妊娠可能年齢の女性のスクリーニング訪問時のベータHcG妊娠検査が陰性;
• 臨床的に重大な異常のない正常な心電図;
• これを可能にする条件や要因がなければ、EECに最大4時間滞在する能力
• ベースライン曝露時の鼻反応陽性（TNSS≧5）
• 研究に必要な特定の検査の前に、患者と治験責任医師によって署名された自由な説明と書面による同意;
• 社会保障制度への加入（受益者または譲受人）
• -スクリーニング訪問の72時間以内にSARS-CoV-2検査が陰性

除外基準:

• 喘息：GINA 2～5
• 好酸球増加 > 0.6x109/mL;
• アナフィラキシー反応の病歴;
• オマリズマブを含む現時点での特定の免疫療法治療。
• 過去 3 年以内の白樺花粉に対する特異的免疫療法。
• -過去6か月以内の全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制治療の使用;
• -草の花粉による喘息を伴うまたは伴わない中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎、草の花粉の季節に研究が行われた場合（ARIAによる）
• -他のアレルゲンとの毎日の接触による重大な鼻炎、または副鼻腔炎は、調査官によって評価されるように、暴露と一致すると予想される症状を引き起こします

• IL-2による治療に知られている禁忌：

  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
  • 免疫抑制患者;
  • 向精神薬、肝毒性薬、腎毒性薬、骨髄毒性薬または心毒性薬;
  • 臨床的に管理されていないその他の慢性疾患;
  • 治療を必要とする活動性感染症の徴候;
  • 臓器移植の既往歴。
  • 心不全（グレードⅡ以上、class. NYHA)、腎不全 (Cockroft 3N)、肺不全 (あらゆるグレード);
• 白血球
• -包含時の異常な甲状腺精密検査（TSH、T3、またはT4）に関連する甲状腺特異的抗体（抗TPO、抗TG、または抗TRAKS）の少なくとも1つの陽性;
• -制御されていない慢性動脈高血圧症（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）;
• 貧弱な静脈資本は血液サンプルを禁止します。
• 含める前の月に、または研究中に計画された弱毒生ワクチンによるワクチン接種;
• -研究期間中のCOVID-19に対するワクチン接種、または訪問3の前の15日間に2回目のワクチン接種が計画されている場合
• 過去 3 か月の手術、または調査中の手術;
• -前月および研究中の治験薬による他の介入研究への参加;
• -精神疾患またはその他の付随する慢性疾患または依存症は、プロトコルの要件を満たす能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性があります;
• 5年以上治癒していない癌の存在または病歴、5年未満の治癒した癌の存在または病歴。ただし、子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治療期間中に効果的な避妊をしていない出産可能年齢の男性と女性;