白樺花粉アレルギーにおける低用量IL-2の安全性と有効性 (Rhinil-2)
いくつかの研究では、特に呼吸器アレルギーのアレルギー反応と相関する可能性がある、アレルギー患者の制御性 T 細胞の欠損および/または欠陥が報告されています。 低用量 IL-2 (ld-IL2) は、免疫応答を調節する細胞である制御性 T 細胞 (Treg) を特異的に標的にして活性化します。 したがって、Treg を刺激することにより、ld-IL2 はアレルギー反応を制御します。
この研究は、制御された白樺アレルゲン暴露中の総鼻症状スコア(TNSS)によって評価される鼻の反応に対するILT-101(ld-IL-2)の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 40 日目の鼻の反応に対する ILT-101 (ld-IL-2) の有効性をプラセボと比較して評価すること
副次的な目的 鼻結膜炎の症状、炎症メディエーター、アレルギー特異的免疫応答および安全性に対する ILT-101 の有効性を評価すること。
実験計画 これは、ILT-101/プラセボによる治療を 5 日間毎日 1 MIU、毎週 1 MIU で 36 日目まで評価する、単一中心の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
母集団には、白樺の花粉に対するアレルギー性鼻炎を患っている 18 歳から 55 歳までの年齢の男性または女性が含まれていました。
科目数: 24
患者参加期間:3ヶ月(治療期間:月36日、経過観察期間:34日)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place De L'hôpital
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Strasbourg、Environmental Exposure Chamber, Alyatec, 1 Place De L'hôpital、フランス、67000
- Centre d'essais cliniques, ALYATEC
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Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD DE L'hopital
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Paris、Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière 47 -83 BD DE L'hopital、フランス、75013
- CIC Biothérapies - Service de Biothérapies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から55歳までの男性または女性
- -含める前の少なくとも2つの連続した花粉季節のカバノキ花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の陽性の臨床歴、およびGINA 1関連喘息の有無にかかわらず薬物摂取を必要とし、登録前の12か月以内の感受性の文書化による:*陽性皮膚プリックテスト(SPT)特定の免疫グロブリンE(IgE)の検証済みのin vitro試験。 *ポジティブ スキン プリック テスト (SPT): カバノキ花粉の直径が 5 mm 以上の膨疹、ヒスタミン膨疹が 3 mm 以上 (陽性対照)、および NaCl 反応 < 2 mm (陰性対照) *カバノキ花粉に対する陽性特異的 IgE >0.75 kUI/L ;
- -妊娠可能年齢の女性のスクリーニング訪問時のベータHcG妊娠検査が陰性;
- 臨床的に重大な異常のない正常な心電図;
- これを可能にする条件や要因がなければ、EECに最大4時間滞在する能力
- ベースライン曝露時の鼻反応陽性(TNSS≧5)
- 研究に必要な特定の検査の前に、患者と治験責任医師によって署名された自由な説明と書面による同意;
- 社会保障制度への加入(受益者または譲受人)
- -スクリーニング訪問の72時間以内にSARS-CoV-2検査が陰性
除外基準:
- 喘息:GINA 2~5
- 好酸球増加 > 0.6x109/mL;
- アナフィラキシー反応の病歴;
- オマリズマブを含む現時点での特定の免疫療法治療。
- 過去 3 年以内の白樺花粉に対する特異的免疫療法。
- -過去6か月以内の全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制治療の使用;
- -草の花粉による喘息を伴うまたは伴わない中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎、草の花粉の季節に研究が行われた場合(ARIAによる)
- -他のアレルゲンとの毎日の接触による重大な鼻炎、または副鼻腔炎は、調査官によって評価されるように、暴露と一致すると予想される症状を引き起こします
IL-2による治療に知られている禁忌:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- 免疫抑制患者;
- 向精神薬、肝毒性薬、腎毒性薬、骨髄毒性薬または心毒性薬;
- 臨床的に管理されていないその他の慢性疾患;
- 治療を必要とする活動性感染症の徴候;
- 臓器移植の既往歴。
- 心不全(グレードⅡ以上、class. NYHA)、腎不全 (Cockroft 3N)、肺不全 (あらゆるグレード);
- 白血球
- -包含時の異常な甲状腺精密検査(TSH、T3、またはT4)に関連する甲状腺特異的抗体(抗TPO、抗TG、または抗TRAKS)の少なくとも1つの陽性;
- -制御されていない慢性動脈高血圧症(収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg);
- 貧弱な静脈資本は血液サンプルを禁止します。
- 含める前の月に、または研究中に計画された弱毒生ワクチンによるワクチン接種;
- -研究期間中のCOVID-19に対するワクチン接種、または訪問3の前の15日間に2回目のワクチン接種が計画されている場合
- 過去 3 か月の手術、または調査中の手術;
- -前月および研究中の治験薬による他の介入研究への参加;
- -精神疾患またはその他の付随する慢性疾患または依存症は、プロトコルの要件を満たす能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性があります;
- 5年以上治癒していない癌の存在または病歴、5年未満の治癒した癌の存在または病歴。ただし、子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -治療期間中に効果的な避妊をしていない出産可能年齢の男性と女性;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ILT-101 (ld-IL2)
ILT-101の皮下注射
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ILT-101またはプラセボの皮下注射は、5日間連続して1日1回の投与から始まり、その後5か月間2週間に1回投与されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの皮下注射
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ILT-101またはプラセボの皮下注射は、5日間連続して1日1回の投与から始まり、その後5か月間2週間に1回投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALYATEC の環境曝露チャンバー (EEC) での白樺アレルゲン曝露中の、曲線下面積 (AUC) として表される鼻づまりの変化
時間枠:40日目
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ALYATEC の環境曝露チャンバー (EEC) での白樺アレルゲン曝露中の、曲線下面積 (AUC) として表される鼻づまりの変化
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40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4時間の暴露中に評価された、曲線下面積(AUC)として表される鼻づまりの変化
時間枠:8日目
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曲線下面積 (AUC) として表される TNSS は、4 時間の暴露中に評価されます。 2 = 中等度 (不快だが耐えられる症状) 3 = 重度 (症状に耐えるのが難しく、活動を妨害する)
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8日目
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鼻の反応強度の変化
時間枠:8日目
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視覚的アナログ尺度 (VAS) によって決定され、0 から 10 cm の範囲で、値が高いほど症状がより激しくなります。
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8日目
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パーセントタグ (%) で表される Treg の変化
時間枠:8日目
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ベースラインと比較したパーセンテージ タグでの Treg の変化
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8日目
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パーセントタグ (%) で表される Treg の変化
時間枠:40日目
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ベースラインと比較したパーセンテージ タグでの Treg の変化
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40日目
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パーセントタグ (%) で表される Treg の変化
時間枠:70日目
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ベースラインと比較したパーセンテージ タグでの Treg の変化
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70日目
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Tregs の絶対数の変化
時間枠:8日目
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ベースラインと比較したTregの絶対数の変化
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8日目
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Tregs の絶対数の変化
時間枠:40日目
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ベースラインと比較したTregの絶対数の変化
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40日目
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Tregs の絶対数の変化
時間枠:70日目
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ベースラインと比較したTregの絶対数の変化
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70日目
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パーセンテージタグ(%)で表される好酸球の変化
時間枠:8日目
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ベースラインと比較したパーセント タグの好酸球の変化
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8日目
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パーセンテージタグ(%)で表される好酸球の変化
時間枠:40日目
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ベースラインと比較したパーセント タグの好酸球の変化
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40日目
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パーセンテージタグ(%)で表される好酸球の変化
時間枠:70日目
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ベースラインと比較したパーセント タグの好酸球の変化
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70日目
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好酸球の絶対数の変化
時間枠:8日目
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ベースラインと比較した好酸球の絶対数の変化
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8日目
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好酸球の絶対数の変化
時間枠:40日目
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ベースラインと比較した好酸球の絶対数の変化
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40日目
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好酸球の絶対数の変化
時間枠:70日目
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ベースラインと比較した好酸球の絶対数の変化
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70日目
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パーセンテージタグで表されるInate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の変化(%)
時間枠:8日目
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ベースラインと比較したパーセンテージタグでの Inate Lymphoid Cell type 2 の変化
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8日目
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パーセンテージタグで表されるInate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の変化(%)
時間枠:40日目
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ベースラインと比較したパーセンテージタグでの Inate Lymphoid Cell type 2 の変化
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40日目
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パーセンテージタグで表されるInate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の変化(%)
時間枠:70日目
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ベースラインと比較したパーセンテージタグでの Inate Lymphoid Cell type 2 の変化
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70日目
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の絶対数の変化
時間枠:8日目
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変化(ベースラインと比較した Inate Lymphoid Cell type 2 の絶対数)
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8日目
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の絶対数の変化
時間枠:40日目
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変化(ベースラインと比較した Inate Lymphoid Cell type 2 の絶対数)
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40日目
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Inate Lymphoid Cell type 2(ILC2)の絶対数の変化
時間枠:70日目
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変化(ベースラインと比較した Inate Lymphoid Cell type 2 の絶対数)
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70日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化 (サイトカイン IL-4 )
時間枠:40日目
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40日目のサイトカインIL-4
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40日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化 (サイトカイン IL-4 )
時間枠:70日目
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70日目のサイトカインIL-4
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70日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化 (サイトカイン IL-5)
時間枠:40日目
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40日目のサイトカインIL-5
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40日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化 (サイトカイン IL-5)
時間枠:70日目
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70日目のサイトカインIL-5
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70日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化
時間枠:40日目
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40日目の抗原再刺激後のIL-13分泌
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40日目
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抗原特異的 T 細胞免疫応答の変化
時間枠:70日目
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70日目の抗原再刺激後のIL-13分泌
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70日目
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アレルゲン特異的IgE量の推移 花粉アレルゲンによる好塩基球活性化試験
時間枠:40日目
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40日目のアレルゲン特異的IgE投与量
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40日目
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8日目の有害事象の発生率
時間枠:8日目まで
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研究全体の有害事象(NCI-CTC AE分類による)
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8日目まで
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40日目の有害事象の発生率
時間枠:40日目まで
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研究全体の有害事象(NCI-CTC AE分類による)
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40日目まで
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70歳での有害事象の発生率
時間枠:70日目まで
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研究全体の有害事象(NCI-CTC AE分類による)
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70日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:David Klatzmann, Pr、APHP / CIC BTI / Hopital Pitie Salpétrière, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ILT-101 ld-(IL2)の臨床試験
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Iltoo Pharma完了全身性エリテマトーデスフランス, スペイン, メキシコ, オーストリア, ドイツ, ブルガリア, イタリア, モーリシャス, ポルトガル, ルーマニア
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Jay S. SkylerUniversity of Florida; University of California, San Francisco; Diabetes Research Institute Foundation引きこもった