Sikkerhet og effekt av lavdose IL-2 ved bjørkepollenallergi (Rhinil-2)

Inklusjonskriterier

• mann eller kvinne i alderen 18-55 år
• Positiv klinisk historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot bjørkepollen i minst 2 påfølgende polliniske sesonger før inkludering og krever medisininntak med eller uten GINA 1 assosiert astma, med dokumentasjon av sensitivitet innen 12 måneder før registrering ved: *Positiv hudpriktest (SPT) og validerte in vitro-tester for spesifikt Immunoglobulin E (IgE); *Positiv hudpriktest (SPT): hvelv for bjørkepollen ≥ 5 mm i diameter for histaminhval ≥ 3 mm (positiv kontroll) og NaCl-reaksjon < 2 mm (negativ kontroll) *Positiv spesifikk IgE til bjørkepollen >0,75 kUI/L ;
• Negativ beta-HcG graviditetstest ved screeningbesøk for kvinner i fertil alder;
• Normalt elektrokardiogram uten klinisk signifikante abnormiteter;
• Evne til å oppholde seg i EEC i opptil 4 timer, uten noen forhold eller faktorer som kan gjøre dette ikke mulig
• Positiv neserespons (TNSS≥5) ved baseline eksponering
• Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten og etterforskeren, før enhver spesifikk undersøkelse som kreves av studien;
• Tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)
• Negativ SARS-CoV-2-test mindre enn 72 timer før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Astma: GINA 2 til 5
• Eosinofili > 0,6 x 109/ml;
• Enhver historie med anafylaktiske reaksjoner;
• Spesifikk immunterapibehandling for øyeblikket, inkludert Omalizumab;
• Spesifikk immunterapi for bjørkepollen innen 3 tidligere år;
• Bruk av systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling innen de siste 6 måneder;
• Moderat til alvorlig allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma på grunn av gresspollen, hvis studien utføres i gresspollensesongen (i henhold til ARIA)
• Betydelig rhinitt, eller bihulebetennelse, på grunn av daglig kontakt med andre allergener som forårsaker symptomer som forventes å falle sammen med eksponeringer, vurdert av etterforskeren

• Kontraindikasjoner kjent for behandling med IL-2:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
  • Immunsupprimert pasient;
  • Psykotropiske, hepatotoksiske, nefrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske legemidler;
  • Andre kroniske sykdommer som ikke er klinisk kontrollert;
  • Tegn på aktiv infeksjon som krever behandling;
  • Tidligere organtransplantasjonshistorie.
  • Hjertesvikt (≥ grad II, klasse. NYHA), nyresvikt (Cockroft 3N), lungesvikt (hvilken grad som helst);
• Leukocytter
• Positivitet av minst ett av de skjoldbruskkjertelspesifikke antistoffene (anti-TPO, anti-TG eller anti-TRAKS) assosiert med en unormal skjoldbruskopparbeidelse (TSH, T3 eller T4) ved inkludering;
• Kronisk ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk BP > 140 mmHg og/eller diastolisk BP > 90 mmHg);
• Dårlig venøs kapital vil forby blodprøver;
• Vaksinasjon med svekket levende vaksine i måneden før inkludering eller planlagt under studien;
• Vaksinasjon mot COVID-19 i løpet av studieperioden eller hvis den andre dosen av vaksine er planlagt i løpet av de 15 dagene før besøk 3
• Kirurgi i de foregående tre månedene eller forventet under studie;
• Deltakelse i annen intervensjonsforskning med studiemedisin i forrige måned og under studien;
• Psykiatrisk sykdom eller annen samtidig kronisk sykdom eller avhengighet som kan forstyrre evnen til å oppfylle kravene i protokollen eller gi informert samtykke;
• Tilstedeværelse eller historie med uhelbredt kreft i mer enn fem år, tilstedeværelse eller historie med helbredet kreft i mindre enn fem år, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Menn og kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon i behandlingsperioden;