脛骨関節固定術用圧縮釘

この提案は、MedShape Inc. の共同作業です。 これは、動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 30人の患者を登録する予定です。 デバイスの割り当ては、治験責任医師ではなく、標準治療提供者の裁量に委ねられています。

あらゆる病因による末期の脛距（足首）および距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首部のすべての患者に対する標準治療): 痛みに対する 100mm VAS、Short form-36 (SF-36)、および足および足首能力測定 (FAAM)。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。 REDCap データベースを使用して、オンラインでのデータ入力を可能にします。

次の外科的処置の手順とフォローアップは、アラバマ大学バーミンガム校の標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 補助的な骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院し、2 週間後に経過観察を行います。

2 週間後、患者は標準治療のために診療所に戻り、スプリントが取り外されます。 圧縮要素の移動量を評価するために、後足の体重を支えていない側面の X 線写真を撮ります。 このレントゲン写真は標準治療ではありません。 患者は体重を支えないギプスに入れられます。 その後、患者は 2 週間後 (術後 4 週間) に戻るように求められます。 この訪問は標準治療ではありません。 この時点で、圧縮要素の移動量を評価するために、体重を支えていない別の横方向の X 線写真が撮影されます。 患者は、この手術の標準的なケアとして、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で戻るように求められます。 これらの各時点で、同じ患者固有の結果アンケートが実施されます。 非標準治療のレントゲン写真の場合、患者はレントゲン写真を撮る前に尿妊娠検査を受けるように求められます。

患者は、整形外科の足と足首の外科医、彼の臨床フェロー、または彼の医師の助手によって、臨床検査と放射線写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した 18 歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の医学的併存疾患があるため、除外基準は、手術を受けるのに十分なほど健康でない患者だけです。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。