脛骨関節固定術用圧縮釘
脛骨関節固定のための動的髄内圧縮釘の使用
調査の概要
詳細な説明
この提案は、MedShape Inc. の共同作業です。 これは、動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 30人の患者を登録する予定です。 デバイスの割り当ては、治験責任医師ではなく、標準治療提供者の裁量に委ねられています。
あらゆる病因による末期の脛距（足首）および距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首部のすべての患者に対する標準治療): 痛みに対する 100mm VAS、Short form-36 (SF-36)、および足および足首能力測定 (FAAM)。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。 REDCap データベースを使用して、オンラインでのデータ入力を可能にします。
次の外科的処置の手順とフォローアップは、アラバマ大学バーミンガム校の標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 補助的な骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院し、2 週間後に経過観察を行います。
2 週間後、患者は標準治療のために診療所に戻り、スプリントが取り外されます。 圧縮要素の移動量を評価するために、後足の体重を支えていない側面の X 線写真を撮ります。 このレントゲン写真は標準治療ではありません。 患者は体重を支えないギプスに入れられます。 その後、患者は 2 週間後 (術後 4 週間) に戻るように求められます。 この訪問は標準治療ではありません。 この時点で、圧縮要素の移動量を評価するために、体重を支えていない別の横方向の X 線写真が撮影されます。 患者は、この手術の標準的なケアとして、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で戻るように求められます。 これらの各時点で、同じ患者固有の結果アンケートが実施されます。 非標準治療のレントゲン写真の場合、患者はレントゲン写真を撮る前に尿妊娠検査を受けるように求められます。
患者は、整形外科の足と足首の外科医、彼の臨床フェロー、または彼の医師の助手によって、臨床検査と放射線写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した 18 歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の医学的併存疾患があるため、除外基準は、手術を受けるのに十分なほど健康でない患者だけです。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 足首および距骨下関節炎
- 非稼働管理の失敗
除外基準:
- 18歳の最低年齢を満たしていない患者。
- 手術を受ける資格がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DynaNail による脛骨局所関節固定術
新しい動的圧縮髄内釘による脛骨局所関節固定術
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新しい動的圧縮髄内釘による脛骨局所カニール (TTC) 関節固定術。
デバイスの割り当ては、治験責任医師ではなく、標準治療提供者の裁量に委ねられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：術後0〜12か月
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視覚アナログスケール（VAS）。
患者は視覚アナログスケールを使用して痛みのレベルを開示します。これは、0〜100のスケールで痛みを測定し、0は痛みがなく、100が激しい痛みを示します。
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術後0〜12か月
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レントゲン写真とCTスキャンで測定される融合
時間枠：術後0〜12か月
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術前、2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6か月、12か月、24か月X線写真。
CTスキャンは6か月で行われます。
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術後0〜12か月
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機能評価
時間枠：術後0〜12か月
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足と足首の能力測定（FAAM）。
FAAMは、日常生活（ADL）と8項目のスポーツサブスケールの21項目のアクティビティで構成されており、組み合わせて単一の合計スコアを形成します。
ADLサブスケールの範囲は0〜84の範囲で、スポーツは0から32です。
合計スコアは、2つのサブスコアを一緒に追加し、総可能性のあるスコアの割合として報告することによって計算されます（116）。
スコアの範囲は0％から100％です。
結果の解釈では、100％へのスコアクロージャーがより大きな機能と見なされます。
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術後0〜12か月
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機能評価の変化
時間枠：術後0〜12か月
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ショートフォーム36（SF-36）は、健康の8つのドメインをカバーする合計36の質問です。（1）身体活動の制限、（2）社会的活動の制限、（3）身体的健康問題による通常の役割活動の制限、（4）（5）（5）、（6）（6）、感情的な問題による通常の役割活動の制限、（7）（7）一般的な健康
ドメインスコアは合計スコアのために追加されます。
合計は0％から100％の割合として報告され、50は規範的価値として機能します。
より高いスコアは、より大きなレベルの機能を表しています。
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術後0〜12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：ashish shah, md、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。