Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompressziós köröm tibiocalcanealis arthrodesis esetén

2025. május 21. frissítette: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Dinamikus intramedulláris kompressziós köröm használata tibiocalcanealis arthrodesis esetén

A tanulmány célja egy új, dinamikus kompressziós intramedulláris köröm klinikai hatékonyságának meghatározása tibiotalocalcanealis (TTC) arthrodesis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a javaslat a MedShape Inc. közös erőfeszítése. Ez egy prospektív vizsgálat a tibiotalocalcanealis arthrodesisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének felmérésére a Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail) segítségével. 30 beteg felvételét tervezzük. Az eszköz hozzárendelése az ellátó standardja, nem pedig a vizsgálatot végző személy belátása szerint történik.

A végstádiumú tibiotalaris (boka) és talocalcanealis (subtalaris) ízületi gyulladásban szenvedő betegeket bármely etiológiából felkérjük, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Tájékozott beleegyezés után a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a következő kérdőíveket a betegek által közölt eredményekről (az ellátás standardja minden beteg számára a lábfej és boka szakaszban): 100 mm-es VAS fájdalom esetén, Short form-36 (SF-36) és a lábfej. és Bokaképesség-mérő (FAAM). A tájékozott beleegyezés után rutinszerűen műtétre tervezik őket. A REDCap adatbázist használjuk az on-line adatbevitel lehetővé tételére.

A következő sebészeti eljárás lépései és nyomon követése a birminghami Alabamai Egyetem szokásos ellátása. A műtéti beavatkozás magában foglalja mind a tibiotaláris, mind a talocalcanealis ízület előkészítését bármilyen megközelítéssel (oldalsó, hátsó, elülső sinus tarsisszal). A kiegészítő csontgraft alkalmazása a kezelő sebész belátása szerint történik, de azt dokumentálni kell. A MedShape DynaNail ezután a gyártó technikájának megfelelően kerül behelyezésre. A pácienst egy rövid lábsínbe helyezik, és súlymentesen tartják. A beteget kiengedik a kórházból, amikor orvosilag készen áll, és két héten belül nyomon követik.

Két hét elteltével a beteg visszatér a klinikára egy szokásos ápolási látogatásra, és eltávolítják a sínét. A hátsó lábról egy nem teherhordó oldalsó röntgenfelvételt készítenek a nyomóelem mozgásának felmérésére. Ez a röntgenfelvétel nem szabványos ellátás. A beteget nem teherhordó gipszbe helyezik. A pácienst ezután felkérik, hogy térjen vissza két hét múlva (4 héttel a műtét után). Ez a látogatás nem szabványos ellátás. Ekkor egy másik, nem teherhordó oldalsó röntgenfelvételt készítenek a nyomóelem mozgásának felmérésére. A pácienst a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével kell visszatérni, ahogy ez a műtét szokásos ellátása. Ezen időpontok mindegyikében ugyanazt a betegspecifikus eredményre vonatkozó kérdőívet adják ki. Bármilyen nem szabványos gondozási röntgenfelvétel esetén a betegeket felkérik, hogy minden röntgenfelvétel készítése előtt végezzenek terhességi vizelet tesztet.

A betegeket a klinikán az ortopéd láb- és bokasebész, klinikai munkatársa vagy asszisztense azonosítja klinikai vizsgálat és radiográfiai lelet alapján. A felvételi kritériumok közé tartozik minden 18 év feletti személy, akinek boka- és subtalaris ízületi gyulladása van, és a nem műtéti kezelés sikertelen volt. Ezeknek a betegeknek jellemzően több orvosi társbetegségük is van, ezért az egyetlen kizárási kritérium azok a betegek, akik nem elég egészségesek a műtéthez. Ebben a tanulmányban minden faji, vallási és kulturális hátterű páciens részt vesz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a klinikán az ortopéd láb- és bokasebész, klinikai munkatársa vagy asszisztense azonosítja klinikai vizsgálat és radiográfiai lelet alapján. A felvételi kritériumok közé tartozik minden 18 év feletti személy, akinek boka- és subtalaris ízületi gyulladása van, és a nem műtéti kezelés sikertelen volt. Ezeknek a betegeknek jellemzően több orvosi társbetegségük is van, ezért az egyetlen kizárási kritérium azok a betegek, akik nem elég egészségesek a műtéthez. Ebben a tanulmányban minden faji, vallási és kulturális hátterű páciens részt vesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Boka és Subtalaris ízületi gyulladás
  • Sikertelen nem operatív kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem érik el a 18 éves alsó korhatárt.
  • műtétre nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Tibiotalocalcanealis arthrodesis DynaNail-lel
Tibiotalocalcanealis arthrodesis új, dinamikus kompressziós intramedulláris körömmel
Eszköz: újszerű dinamikus kompressziós intramedulláris köröm
Tibiotalocalcanealis (TTC) arthrodesis új, dinamikus kompressziós intramedulláris köröm segítségével. Az eszköz hozzárendelése az ellátó standardja, nem pedig a vizsgálatot végző személy belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: 0 - 12 hónap a műtét utáni
Vizuális analóg skála (VAS). A betegek a vizuális analóg skála segítségével nyilvánosságra hozzák a fájdalom szintjét, amely 0-100 skálán méri a fájdalmat, 0 -mal nem jelezve, hogy a fájdalom és a 100 súlyos fájdalmat jelez.
0 - 12 hónap a műtét utáni
Fúzió, röntgenfelvétel és CT letapogatás alapján mérve
Időkeret: 0 - 12 hónapos posztoperatív
A műtét előtti röntgenfelvételek, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap. A CT vizsgálatot 6 hónapon belül végezzük.
0 - 12 hónapos posztoperatív
Funkcionális értékelés
Időkeret: 0 - 12 hónap a műtét utáni
Láb- és boka képességi mérőszám (FAAM). A FAAM egy 21 tételű napi élő (ADL) és 8 tételes sport alskálájú aktivitásból áll, amelyek kombinálódnak, hogy egyetlen teljes pontszámot képezzenek. Az ADL alskála 0 -tól 84 -ig terjed, a sport pedig 0 -tól 32 -ig. A teljes pontszámot egy kiszámítással kell kiszámítani, ha a két alulcikk összeadja, majd a teljes pontszám százalékában jelentést készítsen (116). A százalékos pontszám tartománya 0% és 100% között van. Az eredmények értelmezésére a 100% -os pontszám bezárását nagyobb funkciónak tekintik.
0 - 12 hónap a műtét utáni
A funkcionális értékelés változása
Időkeret: 0 - 12 hónap a műtét utáni
A 36. rövid forma (SF-36) összesen 36 kérdés, amely az egészség 8 területét tartalmazza: (1) a fizikai tevékenységek korlátozásai, (2) a társadalmi tevékenységek korlátozásai, (3) a fizikai egészségügyi problémák miatti szokásos szereptevékenységek korlátozásai, (4) testi fájdalom, (5) általános mentális egészség, (6) az érzelmi problémák miatti szokásos szerepkörnykák korlátozásai, (7), és (8) Általános egészségügyi felfogás. A domain pontszámokat a teljes pontszámhoz összeadjuk. A teljes összeg 0% és 100% közötti százalékban jelent meg, az 50 -et normatív értékként szolgálja. A magasabb pontszámok nagyobb működési szintet jelentenek.
0 - 12 hónap a műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
MedShape, Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB-300002689

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése