側眼角線の治療におけるMT10109L
2023年9月14日 更新者：Medy-Tox
側眼角線の治療のための MT10109L (NivobotulinumtoxinA) の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
中等度から重度の LCL の参加者の外眼角線 (LCL) の治療における MT10109L の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Dermatologic Surgery Center
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- MD Laser, Skin, & Vein Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser Skin Surgery Center of New York
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Cheshire
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Alderley Edge、Cheshire、イギリス、SK9 7ES
- Expert Aesthetics Ltd
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North Lanarkshire
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Coatbridge、North Lanarkshire、イギリス、ML5 3AP
- Waverley Medical Practice
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West Midlands
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Sutton Coldfield、West Midlands、イギリス、B74 2UG
- Medizen Clinic
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow scientific-practical centre of dermatovenerology and cosmetology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budget Institution of Higher Education North-Western State Medical University named after I.I Mechnikov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
• 女性参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床試験およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。
除外基準
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
- -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートンランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- -制御されていない全身性疾患。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究介入以外）。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露。
- 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト (顔全体または顔の中央部)、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置 (例: まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術)。
- -永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109L
MT10109L は LCL に注射されます。1 日目に最初の二重盲検治療が行われ、再治療期間中に最大 2 回の非盲検研究介入が行われます。
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MT10109L は LCL に注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはLCLに注射されます：1日目に最初の二重盲検治療。
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プラセボはLCLに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者と参加者の評価による、写真数値ガイド（FWS）による顔のしわスケールがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合 30日目の最大笑顔時の目尻線（LCL）の重症度
時間枠：30日目
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主要な有効性測定は複合エンドポイントであり、参加者は、研究者と参加者の両方が独立して、二重盲検期間の30日目にベースラインから2グレード以上の改善を報告した場合にのみ応答者とみなされます。
参加者と研究者の両方が、FWS を使用して GL 重症度を評価しました。
FWS は 4 段階のスケール (0 ～ 3) です: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) のフォローアップ バージョン項目 5 の目尻ライン (LCL) について、ほとんど満足/非常に満足と報告した参加者の割合
時間枠：60日目
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満足度質問 5 は、フェイス ライン トリートメントの満足度を 5 段階評価 (-2 ～ 2) で評価します。ここで、-2= 非常に不満、2= 非常に満足です。
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60日目
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最高血圧 (BP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの収縮期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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拡張期血圧（BP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの拡張期血圧の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの脈拍数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの呼吸数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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結合抗体と中和抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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結合抗体確認アッセイで陽性と判定されたサンプルのみが中和抗体について評価されました。
中和抗体が陽性である参加者のみが表示されます。
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ベースラインから 360 日まで
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顔のしわスケール (FWS) を使用した最大笑顔時の目尻線 (LCL) の重症度の調査員の評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目
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顔面シワスケール（FWS）を使用した最大笑顔時の目尻線（LCL）重症度の治験責任医師評価に対する応答者の割合。ここで応答者は、30日目の最大笑顔でベースラインから≧2グレードの改善を達成したと定義されました。 研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。 |
30日目
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顔面シワスケール（FWS）を用いた研究者の評価による、30日目の最大笑顔時のLCL重症度がベースラインから2グレード以上の改善を達成した参加者における目尻線（LCL）の治療期間
時間枠：1日目（最初の治療）から180日目まで
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研究者は、顔のしわスケール (FWS) を使用して、参加者の LCL 重症度を 4 段階スケール (0 ～ 3) で評価します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
結果は、治療効果が失われるまでの時間の中央値（つまり、FWS を使用して最大の笑顔で中等度または重度の LCL 重症度に戻る）として測定されます。
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1日目（最初の治療）から180日目まで
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顔のしわスケール（FWS）を使用した安静時における眼角横線（LCL）の重症度の治験責任医師による評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の LCL 重症度を評価します。 結果は、ベースライン時の安静時に少なくとも軽度だった参加者の間で測定され、奏効者は、30日目にベースラインから1グレード以上の改善を達成したと定義されました。 |
30日目
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研究期間中に有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：-治験介入の初回投与後、および最後の来院または治験終了（360日目または早期終了）後最大30日以内に発症または悪化したAE
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このセクションでは主に、治療による緊急有害事象（TEAE）、つまり、最初の研究介入後（1日目）から最後の来院または研究終了後最大30日までに発症または悪化したAEに焦点を当てます。
TEAE は、PI とその研究チームによって治療投与後の観察から記録されます。
安全性分析は安全性集団で実施されました。
特に明記されていない限り、安全性結果は TEAE を指します。
すべての安全性分析は、参加者が実際に受けた治療またはレジメンによって分析されて行われました。
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-治験介入の初回投与後、および最後の来院または治験終了（360日目または早期終了）後最大30日以内に発症または悪化したAE
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - 心拍数
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの平均心拍数の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの PR 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QRS 期間
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QRS 期間の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QT 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcB 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの QTcF 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - RR 間隔
時間枠：ベースラインから 360 日まで
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ここで報告される結果は、ベースラインから研究終了までの RR 間隔の平均変化です。
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ベースラインから 360 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT10109L-002
- 2014-005279-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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