このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAVR を受けている患者のための簡単な CBT

2019年1月8日 更新者：William Fearon、Stanford University

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者に対する簡単な認知行動療法: ランダム化対照試験

TAVRを受ける予定の成人患者は、うつ病/不安症に対するベッドサイドでの簡単な認知行動療法を受けるか、通常通りの治療を受けるように無作為に割り付けられた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病と不安は心臓手術を受ける患者によく見られる症状であり、心臓の罹患率の増加と機能状態の低下に関連しています。 認知行動療法（CBT）は、心臓手術後のこれらの症状を治療するための効果的な介入であることが示されていますが、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）などの低侵襲性心臓手術を受けている患者に対してはまだ研究されていません。 この研究では、TAVRを受けている患者の不安とうつ病の症状に対するCBTの効果を調べる予定です。

CBT プロトコルは、Dao ら (2011) に記載されている教育とスキルを使用したうつ病と不安の管理 (MADES) プロトコルに基づいて大まかに構造化されています。 現在の介入は、TAVR 後に不安やうつ病の症状を発症する可能性のある個人のニーズに対処するために設計されました。 CBT 介入は、参加者が TAVR のために入院している間に、訓練を受けた臨床医による 30 ～ 60 分のベッドサイドでの 4 回の治療セッションで構成されていました。

主な結果の尺度は、ベックうつ病インベントリ II および状態特性不安インベントリ フォーム Y1 によって測定されたうつ病と不安の自己申告症状でした。 副次的アウトカムには、健康関連の生活の質と入院期間が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 自主参加
  3. インフォームドコンセントの取得
  4. 重度の大動脈弁狭窄症があり、手術リスクが高く、TAVRを受けている患者

除外基準:

  1. 現在の精神不安定症（例、自殺傾向、統合失調症、双極性障害、活動性アルコール依存症または薬物乱用）
  2. 重度の認知障害、つまり認知症
  3. 生命を脅かす併存疾患
  4. 同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの扱い
実験的：ベッドサイドでの簡単な CBT
行動：ベッドサイドでの簡単な CBT
TAVR と気分が心臓病患者の回復にどのような影響を与えるかについての心理教育、患者の期待や懸念についてのディスカッションを含む CBT の 4 セッション。 健康的な回復のための認知再構築と行動目標設定テクニックの指導と実践。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) のベースライン スコアからの変化
時間枠：TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
うつ病の症状を評価する際に信頼性と妥当性が高い 21 項目の自己申告式アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。 合計 BDI-II スコアは次のように解釈されます。0 ～ 13: 最小、14 ～ 19: 軽度、20 ～ 28: 中等度、29 ～ 63: 重度。 この研究では、BDI-II でうつ病の重大な症状がある部分集団を定義するために、スコア 14 以上および 20 以上が使用されました。
TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安目録フォーム YI (STAI-YI) のベースライン スコアからの変化
時間枠：TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
不安の症状を評価する際に、内部的な一貫性と構成の妥当性が良好な 20 項目の自己申告式アンケート。 合計スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。 臨床的に重大な不安の推奨カットオフ スコアは 39 ですが、心臓病患者における不安障害に関する最近の妥当性研究では、不安障害の存在をスクリーニングするための最適なカットオフ スコアは 40 以上であることが判明しました。 この研究では、STAI-Y1 で重大な不安症状がある部分集団を定義するために、スコア 40 以上および 46 以上が使用されました。
TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）のベースラインスコアからの変化
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
心不全および心不全治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された 21 項目の自己申告式アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。 合計スコアは、過去 1 か月間における回答者の生活への悪影響によって示される心不全の重症度の測定値と見なされます。 この研究では、MLHFQ 合計スコアが心不全関連の生活の質の継続的な尺度として使用されました。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
1ヶ月間のフォローアップ
12 項目の短い形式の健康調査 (SF12v2) のベースライン スコアからの変更
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
精神的および身体的健康の側面を評価する確立された尺度である、36 項目の短い形式の健康調査の短縮版。 この研究では、PCS および MCS の要約スコアが健康関連の生活の質の継続的な尺度として使用されました。 スコアリング手順には、コンピュータ ベースのスコアリング アルゴリズムが含まれ、身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) と精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) の 2 つのサマリー スコアを 0 ～ 100 のスケールで計算し、平均値は 50 ± 10 で、次のように正規分布します。米国の成人向け。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 32178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理