TAVR を受けている患者のための簡単な CBT
2019年1月8日 更新者：William Fearon、Stanford University
経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者に対する簡単な認知行動療法: ランダム化対照試験
TAVRを受ける予定の成人患者は、うつ病/不安症に対するベッドサイドでの簡単な認知行動療法を受けるか、通常通りの治療を受けるように無作為に割り付けられた。
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安は心臓手術を受ける患者によく見られる症状であり、心臓の罹患率の増加と機能状態の低下に関連しています。 認知行動療法（CBT）は、心臓手術後のこれらの症状を治療するための効果的な介入であることが示されていますが、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）などの低侵襲性心臓手術を受けている患者に対してはまだ研究されていません。 この研究では、TAVRを受けている患者の不安とうつ病の症状に対するCBTの効果を調べる予定です。
CBT プロトコルは、Dao ら (2011) に記載されている教育とスキルを使用したうつ病と不安の管理 (MADES) プロトコルに基づいて大まかに構造化されています。 現在の介入は、TAVR 後に不安やうつ病の症状を発症する可能性のある個人のニーズに対処するために設計されました。 CBT 介入は、参加者が TAVR のために入院している間に、訓練を受けた臨床医による 30 ～ 60 分のベッドサイドでの 4 回の治療セッションで構成されていました。
主な結果の尺度は、ベックうつ病インベントリ II および状態特性不安インベントリ フォーム Y1 によって測定されたうつ病と不安の自己申告症状でした。 副次的アウトカムには、健康関連の生活の質と入院期間が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 自主参加
- インフォームドコンセントの取得
- 重度の大動脈弁狭窄症があり、手術リスクが高く、TAVRを受けている患者
除外基準:
- 現在の精神不安定症（例、自殺傾向、統合失調症、双極性障害、活動性アルコール依存症または薬物乱用）
- 重度の認知障害、つまり認知症
- 生命を脅かす併存疾患
- 同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
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実験的：ベッドサイドでの簡単な CBT
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TAVR と気分が心臓病患者の回復にどのような影響を与えるかについての心理教育、患者の期待や懸念についてのディスカッションを含む CBT の 4 セッション。
健康的な回復のための認知再構築と行動目標設定テクニックの指導と実践。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) のベースライン スコアからの変化
時間枠：TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
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うつ病の症状を評価する際に信頼性と妥当性が高い 21 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
合計 BDI-II スコアは次のように解釈されます。0 ～ 13: 最小、14 ～ 19: 軽度、20 ～ 28: 中等度、29 ～ 63: 重度。
この研究では、BDI-II でうつ病の重大な症状がある部分集団を定義するために、スコア 14 以上および 20 以上が使用されました。
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TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録フォーム YI (STAI-YI) のベースライン スコアからの変化
時間枠：TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
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不安の症状を評価する際に、内部的な一貫性と構成の妥当性が良好な 20 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
臨床的に重大な不安の推奨カットオフ スコアは 39 ですが、心臓病患者における不安障害に関する最近の妥当性研究では、不安障害の存在をスクリーニングするための最適なカットオフ スコアは 40 以上であることが判明しました。
この研究では、STAI-Y1 で重大な不安症状がある部分集団を定義するために、スコア 40 以上および 46 以上が使用されました。
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TAVR 処置後は平均 3 日、フォローアップは 1 か月
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）のベースラインスコアからの変化
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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心不全および心不全治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定するために設計された 21 項目の自己申告式アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。
合計スコアは、過去 1 か月間における回答者の生活への悪影響によって示される心不全の重症度の測定値と見なされます。
この研究では、MLHFQ 合計スコアが心不全関連の生活の質の継続的な尺度として使用されました。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF12v2) のベースライン スコアからの変更
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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精神的および身体的健康の側面を評価する確立された尺度である、36 項目の短い形式の健康調査の短縮版。
この研究では、PCS および MCS の要約スコアが健康関連の生活の質の継続的な尺度として使用されました。
スコアリング手順には、コンピュータ ベースのスコアリング アルゴリズムが含まれ、身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) と精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) の 2 つのサマリー スコアを 0 ～ 100 のスケールで計算し、平均値は 50 ± 10 で、次のように正規分布します。米国の成人向け。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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