Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný CBT pro pacienty podstupující TAVR

8. ledna 2019 aktualizováno: William Fearon, Stanford University

Krátká kognitivně behaviorální terapie pro pacienty podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí pacienti plánovaní podstoupit TAVR byli randomizováni tak, aby dostávali krátkou kognitivně behaviorální terapii u lůžka pro depresi/úzkost nebo léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese a úzkost jsou běžné symptomy u pacientů podstupujících srdeční operaci a jsou spojeny se zvýšenou srdeční morbiditou a sníženým funkčním stavem. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná intervence k léčbě těchto příznaků po kardiochirurgickém výkonu, ale dosud nebyla studována u pacientů podstupujících méně invazivní kardiální procedury, jako je transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Tato studie bude zkoumat účinek CBT na symptomy úzkosti a deprese u pacientů podstupujících TAVR.

Protokol CBT byl volně strukturován na protokolu Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) popsaném v Dao a kolegové (2011). Současná intervence byla navržena tak, aby reagovala na potřeby jedinců, u kterých se po TAVR mohou rozvinout symptomy úzkosti nebo deprese. Intervence CBT sestávala ze čtyř 30 až 60minutových léčebných sezení u lůžka s vyškoleným klinikem, zatímco účastník byl hospitalizován pro TAVR.

Hlavním výsledným měřítkem byly symptomy deprese a úzkosti, které si sami uvedli, měřené Beckovým inventářem deprese II a formulářem Y1 státního inventáře úzkosti. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím a délku hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Dobrovolná účast
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Pacienti s těžkou aortální stenózou a vysokým chirurgickým rizikem, kteří podstupují TAVR

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychiatrická nestabilita (např. sebevražda, schizofrenie, bipolární porucha, aktivní alkoholismus nebo zneužívání návykových látek)
  2. Těžká kognitivní porucha, tedy demence
  3. Život ohrožující komorbidity
  4. Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Stručný noční CBT
Behaviorální: Stručný noční CBT
4 sezení CBT včetně psychoedukace o TAVR a o tom, jak může nálada ovlivnit zotavení u kardiaků, diskuse o očekáváních pacientů a jakýchkoli obavách. Výuka a praxe kognitivní restrukturalizace a behaviorálních technik stanovování cílů pro zdravé zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
21položkový self-reportový dotazník s dobrou spolehlivostí a validitou při hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre BDI-II se interpretuje následovně, 0-13: minimální, 14-19: mírné, 20-28: střední, 29-63: těžké. V této studii bylo použito skóre 14 nebo vyšší a 20 nebo vyšší, definující subpopulace s významnými příznaky deprese na BDI-II.
Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre ve formuláři YI inventarizace stavu úzkosti (STAI-YI)
Časové okno: Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
20položkový self-report dotazník s dobrou vnitřní konzistencí a konstruktivní validitou při hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Doporučené hraniční skóre pro klinicky významnou úzkost je 39, ale nedávná studie validity úzkostných poruch u kardiaků zjistila ≥ 40 jako optimální hraniční skóre pro screening přítomnosti úzkostné poruchy. V této studii bylo skóre 40 nebo vyšší a 46 nebo vyšší použito k definování subpopulací s významnými příznaky úzkosti na STAI-Y1.
Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
Změna od základního skóre v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ)
Časové okno: 1-měsíční sledování
21položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření účinků srdečního selhání a léčby srdečního selhání na kvalitu života jednotlivce. Celkový rozsah skóre 0-105. Celkové skóre je považováno za měření závažnosti srdečního selhání, jak naznačuje jeho nepříznivý vliv na život respondenta za poslední měsíc. V této studii bylo celkové skóre MLHFQ použito jako kontinuální měřítko kvality života související se srdečním selháním. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1-měsíční sledování
Změna od základního skóre ve 12-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF12v2)
Časové okno: 1-měsíční sledování
Zkrácená verze 36-položkového Short Form Health Survey, což je dobře zavedené měřítko hodnotící dimenze duševního a fyzického zdraví. V této studii byly souhrnné skóre PCS a MCS použity jako kontinuální měření kvality života související se zdravím. Postupy skórování zahrnují počítačově založené skórovací algoritmy pro výpočet dvou souhrnných skóre, souhrnného skóre fyzické složky (PCS) a souhrnného skóre duševní složky (MCS), na stupnici od 0 do 100 s průměrem 50 ± 10, který je normálně rozdělen podle na dospělou populaci USA. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1-měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení