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股関節骨折の N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー (N-Force)

2022年5月14日 更新者：Zimmer Biomet

関節包内近位大腿骨骨折治療における N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー

この前向き研究の目的は、N-Force Blue で強化された N-Force スクリューの安全性と性能を関節包内大腿骨近位部骨折治療に適用されることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要エンドポイント:

• 骨折治癒の促進、痛みの緩和、感染症の治療、または機能の改善のために、最初の手術から 12 か月以内に再手術を行います。

二次エンドポイント:

  • 標準的なスコアリング方法と患者の満足度を使用した近位大腿骨の X 線撮影および臨床骨折治癒。
  • 費用対効果

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Donald B Slocum Research and Education Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、外科的介入を必要とする初期のガーデン I または II 関節包内大腿骨近位骨折を患っており、N-Force Blue で補強された 3 本のカニューレ付きスクリューによる固定に適格です。
  • 患者は受傷後 7 日以内に手術治療を受けます。
  • 患者は受傷前に歩行可能でした。
  • 患者は50歳以上です。

除外基準:

  • 患者は、Garden III または IV の嚢内近位大腿骨骨折を患っています。
  • -患者は重度の認知障害（認知症を含む）を持っています。
  • 患者は透析を受けています。
  • -患者はフォローアップスケジュールを生き残ることが期待されていません。
  • 患者は、フォローアップのコンプライアンスを維持するのに問題があると予想されます。つまり、住所が固定されていない患者、インフォームドコンセントを提供する精神的能力のない患者などです（治験責任医師の裁量）。
  • 患者は囚人です。
  • -患者は妊娠中および/または授乳中であることがわかっています。
  • 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です。
  • -患者は、特に手術部位で、以前に急性または慢性の感染症にかかっていた/持っています。
  • 患者の骨が生存していないか、周囲の骨が生存していないか、インプラントを支持および固定できない領域があります。
  • 患者は、開放創または近位大腿骨骨折の近くに外傷があり、感染する可能性があります。
  • -患者は、推奨される術後の体重負荷指示に準拠していないことが予想されます。
  • 治験責任医師の意見では、適切なインプラント支持を妨げたり、治癒を妨げたりする身体的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：N-フォーススクリュー
関節包内大腿骨骨折において N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー。
デバイス：N-Force Blue で強化された N-Force ネジ
N-Force 固定システム 7.3 mm (無窓/有窓) ワッシャー付き。 N-フォースブルー（骨代用材）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
骨折治癒の促進、痛みの緩和、感染症の治療、または機能の改善を目的とした初回手術後の再手術。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセル内大腿骨（RUSH）のX線骨折治癒を伴う参加者の数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
X 線で見られ、Radiographic Union Score for Hips (RUSH) スコアリング システムを使用して定義される X 線骨折治癒。 RUSH は、治癒の 4 つの尺度を定量化します: 皮質架橋、皮質骨折消失、小柱硬化、および小柱骨折消失。 皮質の治癒は 4 つの解剖学的大腿頸部領域 (前方、後方、内側、外側) で評価され、小柱の治癒は 2 つの評価 (骨折線の消失とマトリックスの強化) で測定されます。 X 線撮影による大腿骨頸部治癒の 10 の評価された寸法のそれぞれに 1 ～ 3 のスコアが付けられ、最小スコアは 10 (治癒の兆候なし)、最大スコアは 30 (完全な治癒) になります。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
参加者の 12 か月時の Steinberg 分類
時間枠：12ヶ月

スタインバーグ分類は、放射線写真の外観と病変の位置に基づいています。 簡潔であり、無血管壊死（AVN）の関与の進行と範囲をより正確に描写しています。

[ステージ 0:] リスクのある股関節の X 線写真、MRI および骨スキャン (多くの場合、反対側の股関節が関与している、または患者に危険因子と股関節の痛みがある) [ステージ I:] 正常な X 線写真、異常な骨スキャンおよび/または MRI [ステージ II:] 嚢胞性および硬化性の X 線像の変化 [ステージ III:] 軟骨下の透光性または三日月形の徴候 [ステージ IV:] 大腿骨頭の平坦化、軽度に段階付けされた窪み: <2 mm 中等度: 2-4 mm 重度: >4 mm [ステージ V:] 寛骨臼の関与を伴う、または伴わない関節腔の狭小化 [ステージ VI]: 高度な変性変化
12ヶ月
平均 FIX-IT スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Function IndeX for Trauma (FIX-IT) スコアは、下肢骨折患者のための評価ツールであり、痛みと体重を支える能力が組み込まれています。 スコアは、体重を支える能力を評価するための 2 つの質問と、骨折部位の痛みを評価するための 2 つの質問を使用します。 各質問セットの小計の最大値は 6 点で、総合スコアの最大値は 12 点で、最小スコア (最低の体重負荷と最高の痛み) は 0 点になります。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
平均 EQ-5D-5L スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつから構成される 5 次元の自己評価です。 これらの 5 つの次元を使用して、被験者の健康効用を 0 から 1 のスケールで指標化できます。0 は死亡、1 は完全な健康です。 EQ-5D のスコアリング ルールでは、0 未満のスコアが許可されます。これは、一部の健康状態が死亡よりも悪い可能性があることを意味します。

健康状態は、0 から 100 の VAS スケールで採点されます。100 (「想像できる最高の健康状態」または「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」または「最悪の健康状態」)想像できるでしょう'）。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
平均ハリス ヒップ スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、Harris Hip Score を使用して測定されます。 これは 0 ～ 100 のスケールで定量化され、対象となる領域は痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで数値化され、100 点が最高の結果です。 ドメインは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、4 点)、および可動域 (2 項目、5 点) をカバーしています。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Timed Up-and-Go テスト (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒) を実施した参加者の数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、Timed 'Up-and-Go' テストを使用して測定されます。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を使用します。このテストは人の可動性を評価するために使用され、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ～ 20 秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常範囲内であり、20 秒を超えるとその人は外での介助が必要であり、さらなる検査と介入が必要であることを示します。 30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
参加者がタイムアップ アンド ゴー テストを完了するまでの平均時間 (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
これは、Timed 'Up-and-Go' テストを使用して測定されます。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を使用します。このテストは人の可動性を評価するために使用され、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ～ 20 秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常範囲内であり、20 秒を超えるとその人は外での介助が必要であり、さらなる検査と介入が必要であることを示します。 30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
費用対効果の高い分析
時間枠：12ヶ月
N-Force と標準の拡張されていないカニューレ付きスクリューを比較して分析を行います。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMU2017-60T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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