股関節骨折の N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー (N-Force)
2022年5月14日 更新者：Zimmer Biomet
関節包内近位大腿骨骨折治療における N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー
この前向き研究の目的は、N-Force Blue で強化された N-Force スクリューの安全性と性能を関節包内大腿骨近位部骨折治療に適用されることを確認することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主要エンドポイント:
• 骨折治癒の促進、痛みの緩和、感染症の治療、または機能の改善のために、最初の手術から 12 か月以内に再手術を行います。
二次エンドポイント:
- 標準的なスコアリング方法と患者の満足度を使用した近位大腿骨の X 線撮影および臨床骨折治癒。
- 費用対効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、外科的介入を必要とする初期のガーデン I または II 関節包内大腿骨近位骨折を患っており、N-Force Blue で補強された 3 本のカニューレ付きスクリューによる固定に適格です。
- 患者は受傷後 7 日以内に手術治療を受けます。
- 患者は受傷前に歩行可能でした。
- 患者は50歳以上です。
除外基準:
- 患者は、Garden III または IV の嚢内近位大腿骨骨折を患っています。
- -患者は重度の認知障害（認知症を含む）を持っています。
- 患者は透析を受けています。
- -患者はフォローアップスケジュールを生き残ることが期待されていません。
- 患者は、フォローアップのコンプライアンスを維持するのに問題があると予想されます。つまり、住所が固定されていない患者、インフォームドコンセントを提供する精神的能力のない患者などです（治験責任医師の裁量）。
- 患者は囚人です。
- -患者は妊娠中および/または授乳中であることがわかっています。
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は、特に手術部位で、以前に急性または慢性の感染症にかかっていた/持っています。
- 患者の骨が生存していないか、周囲の骨が生存していないか、インプラントを支持および固定できない領域があります。
- 患者は、開放創または近位大腿骨骨折の近くに外傷があり、感染する可能性があります。
- -患者は、推奨される術後の体重負荷指示に準拠していないことが予想されます。
- 治験責任医師の意見では、適切なインプラント支持を妨げたり、治癒を妨げたりする身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：N-フォーススクリュー
関節包内大腿骨骨折において N-Force Blue で強化された N-Force スクリュー。
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N-Force 固定システム 7.3 mm (無窓/有窓) ワッシャー付き。 N-フォースブルー（骨代用材）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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骨折治癒の促進、痛みの緩和、感染症の治療、または機能の改善を目的とした初回手術後の再手術。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル内大腿骨（RUSH）のX線骨折治癒を伴う参加者の数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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X 線で見られ、Radiographic Union Score for Hips (RUSH) スコアリング システムを使用して定義される X 線骨折治癒。
RUSH は、治癒の 4 つの尺度を定量化します: 皮質架橋、皮質骨折消失、小柱硬化、および小柱骨折消失。
皮質の治癒は 4 つの解剖学的大腿頸部領域 (前方、後方、内側、外側) で評価され、小柱の治癒は 2 つの評価 (骨折線の消失とマトリックスの強化) で測定されます。
X 線撮影による大腿骨頸部治癒の 10 の評価された寸法のそれぞれに 1 ～ 3 のスコアが付けられ、最小スコアは 10 (治癒の兆候なし)、最大スコアは 30 (完全な治癒) になります。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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参加者の 12 か月時の Steinberg 分類
時間枠：12ヶ月
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スタインバーグ分類は、放射線写真の外観と病変の位置に基づいています。 簡潔であり、無血管壊死（AVN）の関与の進行と範囲をより正確に描写しています。 [ステージ 0:] リスクのある股関節の X 線写真、MRI および骨スキャン (多くの場合、反対側の股関節が関与している、または患者に危険因子と股関節の痛みがある) [ステージ I:] 正常な X 線写真、異常な骨スキャンおよび/または MRI [ステージ II:] 嚢胞性および硬化性の X 線像の変化 [ステージ III:] 軟骨下の透光性または三日月形の徴候 [ステージ IV:] 大腿骨頭の平坦化、軽度に段階付けされた窪み: <2 mm 中等度: 2-4 mm 重度: >4 mm [ステージ V:] 寛骨臼の関与を伴う、または伴わない関節腔の狭小化 [ステージ VI]: 高度な変性変化 |
12ヶ月
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平均 FIX-IT スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Function IndeX for Trauma (FIX-IT) スコアは、下肢骨折患者のための評価ツールであり、痛みと体重を支える能力が組み込まれています。
スコアは、体重を支える能力を評価するための 2 つの質問と、骨折部位の痛みを評価するための 2 つの質問を使用します。
各質問セットの小計の最大値は 6 点で、総合スコアの最大値は 12 点で、最小スコア (最低の体重負荷と最高の痛み) は 0 点になります。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均 EQ-5D-5L スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EuroQol の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつから構成される 5 次元の自己評価です。 これらの 5 つの次元を使用して、被験者の健康効用を 0 から 1 のスケールで指標化できます。0 は死亡、1 は完全な健康です。 EQ-5D のスコアリング ルールでは、0 未満のスコアが許可されます。これは、一部の健康状態が死亡よりも悪い可能性があることを意味します。 健康状態は、0 から 100 の VAS スケールで採点されます。100 (「想像できる最高の健康状態」または「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」または「最悪の健康状態」)想像できるでしょう'）。 |
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均ハリス ヒップ スコア (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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これは、Harris Hip Score を使用して測定されます。
これは 0 ～ 100 のスケールで定量化され、対象となる領域は痛み、機能、変形の有無、および可動域です。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで数値化され、100 点が最高の結果です。
ドメインは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、4 点)、および可動域 (2 項目、5 点) をカバーしています。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Timed Up-and-Go テスト (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒) を実施した参加者の数
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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これは、Timed 'Up-and-Go' テストを使用して測定されます。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を使用します。このテストは人の可動性を評価するために使用され、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ～ 20 秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常範囲内であり、20 秒を超えるとその人は外での介助が必要であり、さらなる検査と介入が必要であることを示します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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参加者がタイムアップ アンド ゴー テストを完了するまでの平均時間 (嚢内大腿骨の臨床骨折治癒)
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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これは、Timed 'Up-and-Go' テストを使用して測定されます。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を使用します。このテストは人の可動性を評価するために使用され、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
10 秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11 ～ 20 秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常範囲内であり、20 秒を超えるとその人は外での介助が必要であり、さらなる検査と介入が必要であることを示します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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費用対効果の高い分析
時間枠：12ヶ月
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N-Force と標準の拡張されていないカニューレ付きスクリューを比較して分析を行います。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月14日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。