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在髋部骨折中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉 (N-Force)

2022年5月14日 更新者：Zimmer Biomet

在近端股骨骨折治疗中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉

本前瞻性研究的目的是确认在囊内股骨近端骨折治疗中应用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉的安全性和性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要终点：

• 初次手术后12 个月内再次手术以促进骨折愈合、减轻疼痛、治疗感染或改善功能。

次要终点：

  • 使用标准评分方法和患者满意度对近端股骨进行放射学和临床骨折愈合。
  • 成本效益

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Donald B Slocum Research and Education Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者患有原发性 Garden I 或 II 型股骨近端囊内骨折，需要手术干预，并且有资格通过三个用 N-Force Blue 增强的空心螺钉进行固定。
  • 患者在受伤后 7 天内接受手术治疗。
  • 患者受伤前可以走动。
  • 患者年龄在 50 岁或以上。

排除标准：

  • 患者患有 Garden III 或 IV 囊内股骨近端骨折。
  • 患者有严重的认知障碍（包括痴呆）。
  • 病人正在接受透析。
  • 预计患者不会在后续计划中存活下来。
  • 预计患者在维持随访依从性方面存在问题，即患者没有固定地址，患者精神上不具备给予知情同意的能力等（研究者的自由裁量权）。
  • 病人是囚犯。
  • 已知患者怀孕和/或哺乳。
  • 患者是已知的酒精或药物滥用者。
  • 患者以前/有活动性急性或慢性感染，尤其是在手术部位。
  • 患者的骨骼无法存活，或周围骨骼区域无法存活或无法支撑和固定植入物。
  • 患者有开放性伤口或接近股骨近端骨折的外伤，很可能会被感染。
  • 预计患者将不遵守推荐的术后负重说明。
  • 根据研究者的意见，身体状况会阻止足够的植入物支持或阻碍愈合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：N-Force 螺丝
在囊内股骨骨折中使用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺钉。
设备：用 N-Force Blue 增强的 N-Force 螺丝
N-Force 固定系统 7.3 毫米（非开窗/开窗）应用垫圈； N-Force Blue（骨替代材料）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
再手术的参与者人数
大体时间：12个月
初次手术后再次手术以促进骨折愈合、减轻疼痛、治疗感染或改善功能。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
股骨囊内骨折愈合 (RUSH) 的参与者人数
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
在 X 射线上看到的放射照相骨折愈合，并使用臀部放射联合评分 (RUSH) 评分系统定义。 RUSH 量化了四种愈合指标：皮质桥接、皮质骨折消失、小梁巩固和小梁骨折消失。 在四个解剖股骨颈区域（前、后、内侧、外侧）评估皮质愈合，并通过两项评估（骨折线消失和基质巩固）测量小梁愈合。 射线照相股骨颈愈合的 10 个评估维度中的每一个都评分为 1 至 3，最低分数为 10（无愈合迹象），最高分数为 30（完全愈合）。
6周、3个月、6个月和12个月
12 个月时的参与者 Steinberg 分类
大体时间：12个月

Steinberg 分类基于射线照相外观和病变位置。 它简明扼要，更准确地描述了缺血性坏死 (AVN) 受累的进展和程度。

[第 0 阶段：] 正常或非诊断性 X 光片、MRI 和有风险髋关节的骨扫描（通常涉及对侧髋关节，或患者有危险因素和髋关节疼痛） [第 I 期：] 正常 X 光片、异常骨扫描和/或 MRI [II 期：] 囊性和硬化放射学改变 [III 期：] 软骨下透亮区或新月征 [IV 期：] 股骨头扁平，凹陷分级为轻度：<2 mm 中度：2-4 mm 重度：>4 mm [V 期：] 关节间隙变窄伴或不伴有髋臼受累 [VI 期]：晚期退行性改变
12个月
平均 FIX-IT 评分（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
创伤功能指数 (FIX-IT) 评分是下肢骨折患者的评估工具，包括疼痛和负重能力。 该分数使用两个问题来评估承受重量的能力，并使用两个问题来评估骨折部位的疼痛。 每组问题的最大小计为 6 分，总分最高为 12 分，最低分（最低负重和最高疼痛）为 0 分。
6周、3个月、6个月和12个月
平均 EQ-5D-5L 分数（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月

EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种五维自我评估，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这五个维度可用于在 0 到 1 的范围内为受试者的健康效用编制索引，其中 0 为死亡，1 为完美健康。 EQ-5D 的评分规则允许分数小于 0，这意味着某些健康状态可能比死亡更糟。

健康状况按 0 到 100 的 VAS 量表评分，其中 100（“可想象的最佳健康状况”或“您可想象的最佳健康状况”）到 0（“可想象的最差健康状况”或“最差的健康状况”你可以想象'）。
6周、3个月、6个月和12个月
平均 Harris 髋关节评分（股骨囊内骨折的临床愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
这将使用 Harris 髋关节评分进行测量。 这是在 0-100 的范围内量化的，涵盖的领域是疼痛、功能、无畸形和运动范围。 分数在 0-100 的范围内量化，100 分是最好的结果。 领域包括疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和运动范围（2 项，5 分）。
6周、3个月、6个月和12个月
执行定时起跳测试的参与者人数（囊内股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
这将使用定时“Up-and-Go”测试进行测量。 它使用的是一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子、坐下所需要的时间。这个测试用来评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 10秒以下表示活动能力正常，11-20秒属于体弱老人和残疾患者的正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。 30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
6周、3个月、6个月和12个月
参与者完成定时起步测试的平均时间（囊内股骨的临床骨折愈合）
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
这将使用定时“Up-and-Go”测试进行测量。 它使用的是一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子、坐下所需要的时间。这个测试用来评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 10秒以下表示活动能力正常，11-20秒属于体弱老人和残疾患者的正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。 30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
6周、3个月、6个月和12个月
成本效益分析
大体时间：12个月
将进行分析，将 N-Force 与标准非增强空心螺钉进行比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMU2017-60T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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