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急性発症からの VKH におけるマルチモーダル分析と網膜電図 - パート I

2025年4月16日 更新者：Joyce Hisae Yamamoto、University of Sao Paulo

急性発症からの VKH におけるマルチモーダル分析と網膜電図 - 前向き研究

急性発症フォークト・小柳・原田病（VKHD）の患者は、前向きにこの研究に含まれていました。 それらは、最低24か月のフォローアップ中に、臨床、後眼部イメージング検査、および全視野網膜電図で体系的に追跡されました。 すべての患者は、3日間のメチルプレドニゾロンパルス療法に続いて、中央値で13か月間、ゆっくりとタッパーを使用して1mg/日の経口プレドニゾンで治療されました。 非ステロイド性免疫抑制療法（IMT）は、難治性疾患の場合またはプレドニゾン不耐症の場合に導入されました。 全視野網膜電図によって測定された転帰を分析し、患者を網膜電図安定または網膜電図悪化として分類した。 臨床データは、これら 2 つの網膜電図ベースのグループで分析されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性発症 VKHD の連続した患者が含まれ、VKHD に関する進行中の前向き長期研究のパート I として最低 24 か月間追跡されました。 主な目的は、早期および高用量のコルチコステロイドに続いて高用量の経口プレドニゾンと非常に遅いタッパーを受けた患者の臨床的および無症候性脈絡膜炎症の経過を理解することでした. すべての患者は、臨床および後眼部イメージング（PSI）検査、つまり、眼底写真、フルオレセイン血管造影、インドシアニングリーン血管造影、および深部イメージング光コヒーレンストモグラフィーを、包含時、1か月目、および3か月ごとに追跡しました。 フルフィールド網膜電図は、包含時、1か月目、および6か月ごとに実行されました。 フレアは、事前定義された治療プロトコル中の疾患発症から最初の6か月後の炎症徴候の出現または増加/悪化として定義されました。 炎症の徴候は、前房内の細胞、黄斑浮腫でした。無症状の炎症徴候は、主に PSI 検査で観察されたものでした。 12 ～ 24 か月間の暗所視全視野網膜電図の結果が主な結果でした。 臨床データは、全視野網膜電図ベースのグループで分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フォークト・小柳・原田病の臨床診断
  • 以前の治療を受けていない急性発症

除外基準:

  • 非急性VKHD
  • メディアの不透明度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コルチコステロイド単独療法

急性期のすべての患者は、退行性コルチコステロイド単独療法による禁忌または炎症の持続/再発がない限り、コルチコステロイド単独療法で治療されます。これは本研究の独自の部門です。

治療プロトコルには、3 日間のメチルプレドニゾロンの静脈内投与 (1 日あたり 1000 mg) と、それに続く高用量の経口プレドニゾン (1.0 mg/kg/日) が含まれ、その後は 0.1 mg/kg/日以下の用量でゆっくりと漸減します。 10ヶ月。 プレドニゾンの用量は、0.3 mg/kg に達するまで 0.1 mg/kg ずつ段階的に減量する予定です (つまり、体重 60 kg の人の場合、用量は 20 mg)。 3週間。 0.7 mg/kgで4週間。 0.6 mg/kg で 2 ～ 3 週間。 4週間ごとに0.5 mg/kgから。 6 週間ごとに 0.3 ～ 0.15 mg/kg。 0.1 mg/kg、0.075 mg/kg、0.05 mg/kg をそれぞれ 8 週間投与します。
薬：コルチコステロイド単独療法
患者はパルス療法としてコルチコステロイド単独療法（1000mg/日を3日間）を受け、その後経口コルチコステロイドが投与されます。
他の名前：
  • プレドニン腕
  • コルチコステロイドパルス療法アーム
  • メチルプレドニゾロン腕

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後のERG暗所視パラメータの中央値
時間枠：12か月ごとに評価される
全視野網膜電図（ERG）の暗所パラメータを12か月目に評価した（暗所パラメータ：暗所視a波およびb波の振幅、最大暗所視a波およびb波の振幅、振動電位）。
12か月ごとに評価される
24か月後のERG暗所視パラメータの中央値
時間枠：24 か月後に評価される
全視野網膜電図（ERG）の暗所パラメータを24ヵ月目に評価した（暗所パラメータ：暗所視a波およびb波の振幅、最大暗所視a波およびb波の振幅、振動電位）。
24 か月後に評価される
24 か月と 12 か月の ERG 暗所視パラメーターの変動 (悪化または改善) 24 か月と 12 か月の比較
時間枠：12か月と24か月
12 ヵ月と 24 ヵ月の全視野網膜電図 (ERG) の暗所視パラメータを比較しました (暗所視パラメータ: 暗所視 a 波と b 波の振幅、最大暗所視 a 波と b 波の振幅、振動電位)。 ERG パラメーターの悪化は、12 か月目および 24 か月目にこれらの暗所視 ERG パラメーターの値が 30 % 以上減少したことと定義されました。 (24 か月目の値 / 12 か月目の値)*100 の間の変化を報告します。
12か月と24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房の細胞の再発または悪化
時間枠：発症から6～24か月。
前房（AC）細胞の評価は、ブドウ膜炎命名法の標準化による前房細胞の分類に従って、疾患発症から 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後の来院時に実施されました。 (Am J Ophysicalmol、2005) 連続した追跡日 (6 か月と 12 か月など) を比較した場合、段階的な増加 (変動) はすべて、AC 細胞の臨床的悪化の 1 つのエピソードとみなされました。
発症から6～24か月。
インドシアニングリーン血管造影における暗点スコアの増加
時間枠：発症から6～24か月
濃い点のスコアは最大値 8 で、発症から 6 か月後に 0.5 の増加が考慮されます (Int Ocularmo 2010) 分布パターンに基づく濃い点のスコア (まばら/多数) 最小値: 0 (より良い結果) 最大値: 8 (最悪の結果)
発症から6～24か月
拡張深度光コヒーレンス断層撮影における中心窩下脈絡膜厚の変化
時間枠：発症から6～24か月
水平スキャンでの連続検査で脈絡膜厚さ EDI が 30% 以上増加
発症から6～24か月
フルオレセイン血管造影における血管周囲漏出の変化
時間枠：発症後6～24か月
血管周囲漏出は、中央周辺部の FA 検査で網膜血管系周囲の過蛍光の時間の経過に伴う増加として観察されました。
発症後6～24か月
脈絡膜血管新生
時間枠：発症後6～24か月
脈絡膜血管新生は、FA で後極で局在化した過蛍光が検出されるか、OCT で網膜下または網膜内液に関連する過反射網膜下病変が検出された場合に診断されます。
発症後6～24か月
白内障
時間枠：発症後6～24か月
白内障は、核または皮質の2+/4または被膜下1+/4を超える水晶体混濁として定義されました。
発症後6～24か月
高眼圧症
時間枠：発症後6～24か月
高眼圧症は、21mmHgを超える眼圧（IOP）として定義されました
発症後6～24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce H Yamamoto, PhD、UNIVERSIDADE SAO PAULO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Brazilian VKH Study Group I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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