急性発症からの VKH におけるマルチモーダル分析と網膜電図 - パート I
2025年4月16日 更新者：Joyce Hisae Yamamoto、University of Sao Paulo
急性発症からの VKH におけるマルチモーダル分析と網膜電図 - 前向き研究
急性発症フォークト・小柳・原田病（VKHD）の患者は、前向きにこの研究に含まれていました。
それらは、最低24か月のフォローアップ中に、臨床、後眼部イメージング検査、および全視野網膜電図で体系的に追跡されました。
すべての患者は、3日間のメチルプレドニゾロンパルス療法に続いて、中央値で13か月間、ゆっくりとタッパーを使用して1mg/日の経口プレドニゾンで治療されました。
非ステロイド性免疫抑制療法（IMT）は、難治性疾患の場合またはプレドニゾン不耐症の場合に導入されました。
全視野網膜電図によって測定された転帰を分析し、患者を網膜電図安定または網膜電図悪化として分類した。
臨床データは、これら 2 つの網膜電図ベースのグループで分析されました。
調査の概要
詳細な説明
急性発症 VKHD の連続した患者が含まれ、VKHD に関する進行中の前向き長期研究のパート I として最低 24 か月間追跡されました。
主な目的は、早期および高用量のコルチコステロイドに続いて高用量の経口プレドニゾンと非常に遅いタッパーを受けた患者の臨床的および無症候性脈絡膜炎症の経過を理解することでした.
すべての患者は、臨床および後眼部イメージング（PSI）検査、つまり、眼底写真、フルオレセイン血管造影、インドシアニングリーン血管造影、および深部イメージング光コヒーレンストモグラフィーを、包含時、1か月目、および3か月ごとに追跡しました。
フルフィールド網膜電図は、包含時、1か月目、および6か月ごとに実行されました。
フレアは、事前定義された治療プロトコル中の疾患発症から最初の6か月後の炎症徴候の出現または増加/悪化として定義されました。
炎症の徴候は、前房内の細胞、黄斑浮腫でした。無症状の炎症徴候は、主に PSI 検査で観察されたものでした。
12 ～ 24 か月間の暗所視全視野網膜電図の結果が主な結果でした。
臨床データは、全視野網膜電図ベースのグループで分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フォークト・小柳・原田病の臨床診断
- 以前の治療を受けていない急性発症
除外基準:
- 非急性VKHD
- メディアの不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コルチコステロイド単独療法
急性期のすべての患者は、退行性コルチコステロイド単独療法による禁忌または炎症の持続/再発がない限り、コルチコステロイド単独療法で治療されます。これは本研究の独自の部門です。 治療プロトコルには、3 日間のメチルプレドニゾロンの静脈内投与 (1 日あたり 1000 mg) と、それに続く高用量の経口プレドニゾン (1.0 mg/kg/日) が含まれ、その後は 0.1 mg/kg/日以下の用量でゆっくりと漸減します。 10ヶ月。 プレドニゾンの用量は、0.3 mg/kg に達するまで 0.1 mg/kg ずつ段階的に減量する予定です (つまり、体重 60 kg の人の場合、用量は 20 mg)。 3週間。 0.7 mg/kgで4週間。 0.6 mg/kg で 2 ～ 3 週間。 4週間ごとに0.5 mg/kgから。 6 週間ごとに 0.3 ～ 0.15 mg/kg。 0.1 mg/kg、0.075 mg/kg、0.05 mg/kg をそれぞれ 8 週間投与します。 |
患者はパルス療法としてコルチコステロイド単独療法（1000mg/日を3日間）を受け、その後経口コルチコステロイドが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のERG暗所視パラメータの中央値
時間枠：12か月ごとに評価される
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全視野網膜電図（ERG）の暗所パラメータを12か月目に評価した（暗所パラメータ：暗所視a波およびb波の振幅、最大暗所視a波およびb波の振幅、振動電位）。
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12か月ごとに評価される
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24か月後のERG暗所視パラメータの中央値
時間枠：24 か月後に評価される
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全視野網膜電図（ERG）の暗所パラメータを24ヵ月目に評価した（暗所パラメータ：暗所視a波およびb波の振幅、最大暗所視a波およびb波の振幅、振動電位）。
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24 か月後に評価される
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24 か月と 12 か月の ERG 暗所視パラメーターの変動 (悪化または改善) 24 か月と 12 か月の比較
時間枠：12か月と24か月
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12 ヵ月と 24 ヵ月の全視野網膜電図 (ERG) の暗所視パラメータを比較しました (暗所視パラメータ: 暗所視 a 波と b 波の振幅、最大暗所視 a 波と b 波の振幅、振動電位)。
ERG パラメーターの悪化は、12 か月目および 24 か月目にこれらの暗所視 ERG パラメーターの値が 30 % 以上減少したことと定義されました。
(24 か月目の値 / 12 か月目の値)*100 の間の変化を報告します。
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12か月と24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房の細胞の再発または悪化
時間枠：発症から6～24か月。
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前房（AC）細胞の評価は、ブドウ膜炎命名法の標準化による前房細胞の分類に従って、疾患発症から 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後の来院時に実施されました。
(Am J Ophysicalmol、2005) 連続した追跡日 (6 か月と 12 か月など) を比較した場合、段階的な増加 (変動) はすべて、AC 細胞の臨床的悪化の 1 つのエピソードとみなされました。
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発症から6～24か月。
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インドシアニングリーン血管造影における暗点スコアの増加
時間枠：発症から6～24か月
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濃い点のスコアは最大値 8 で、発症から 6 か月後に 0.5 の増加が考慮されます (Int Ocularmo 2010) 分布パターンに基づく濃い点のスコア (まばら/多数) 最小値: 0 (より良い結果) 最大値: 8 (最悪の結果)
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発症から6～24か月
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拡張深度光コヒーレンス断層撮影における中心窩下脈絡膜厚の変化
時間枠：発症から6～24か月
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水平スキャンでの連続検査で脈絡膜厚さ EDI が 30% 以上増加
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発症から6～24か月
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フルオレセイン血管造影における血管周囲漏出の変化
時間枠：発症後6～24か月
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血管周囲漏出は、中央周辺部の FA 検査で網膜血管系周囲の過蛍光の時間の経過に伴う増加として観察されました。
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発症後6～24か月
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脈絡膜血管新生
時間枠：発症後6～24か月
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脈絡膜血管新生は、FA で後極で局在化した過蛍光が検出されるか、OCT で網膜下または網膜内液に関連する過反射網膜下病変が検出された場合に診断されます。
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発症後6～24か月
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白内障
時間枠：発症後6～24か月
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白内障は、核または皮質の2+/4または被膜下1+/4を超える水晶体混濁として定義されました。
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発症後6～24か月
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高眼圧症
時間枠：発症後6～24か月
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高眼圧症は、21mmHgを超える眼圧（IOP）として定義されました
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発症後6～24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joyce H Yamamoto, PhD、UNIVERSIDADE SAO PAULO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brazilian VKH Study Group I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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