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Análise Multimodal e Eletrorretinograma em VKH de Início Agudo - Parte I

16 de abril de 2025 atualizado por: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Análise multimodal e eletrorretinograma em VKH de início agudo - um estudo prospectivo

Pacientes com início agudo da doença de Vogt-Koyanagi-Harada (VKHD) foram incluídos prospectivamente neste estudo. Eles foram acompanhados sistematicamente com exames clínicos de imagem do segmento posterior e eletrorretinograma de campo total durante um seguimento mínimo de 24 meses. Todos os pacientes foram tratados com pulsoterapia de 3 dias com metilprednisolona seguida de prednisona oral 1mg/dia com redução lenta durante uma média de 13 meses. A terapia imunossupressora (TMI) não esteróide foi introduzida em casos de doença refratária ou em casos de intolerância à prednisona. O resultado medido pelo eletrorretinograma de campo total foi analisado e o paciente foi agrupado como eletrorretinograma estável ou piora do eletrorretinograma. Os dados clínicos foram analisados ​​nesses dois grupos baseados em eletrorretinograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com VKHD de início agudo foram incluídos e acompanhados por um período mínimo de 24 meses como Parte I de um estudo prospectivo de longo prazo em andamento sobre VKHD. O objetivo principal foi entender o curso da inflamação coroidal clínica e subclínica em pacientes que receberam corticosteróides precoces e em altas doses, seguidos de prednisona oral em altas doses e uma torneira muito lenta. Todos os pacientes foram acompanhados com exames clínicos e de imagem do segmento posterior (PSI), ou seja, fundo de olho, angiofluoresceinografia, angiografia com indocianina verde e tomografia de coerência óptica com imagem de profundidade aprimorada, na inclusão, no 1º mês e posteriormente a cada três meses. Eletrorretinograma de campo total foi realizado na inclusão, 1º mês, e posteriormente a cada seis meses. A exacerbação foi definida como o aparecimento ou aumento/piora dos sinais inflamatórios após os seis meses iniciais do início da doença durante o protocolo de tratamento predefinido. Os sinais inflamatórios foram células na câmara anterior, edema macular; sinais inflamatórios subclínicos foram principalmente aqueles observados por exames PSI. Os resultados do eletrorretinograma escotópico de campo total entre 12 e 24 meses foram o principal desfecho. Os dados clínicos foram analisados ​​nos grupos baseados em eletrorretinograma de campo total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico da doença de Vogt-Koyanagi-Harada
  • início agudo sem tratamento prévio

Critério de exclusão:

  • VKHD não aguda
  • opacidades de mídia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monoterapia com corticosteróides

Todos os pacientes na fase aguda serão tratados com monoterapia com corticosteroide, a menos que apresente contraindicação ou persistência/recorrência de inflamação com monoterapia regressiva com corticosteroide. Este é o braço único do presente estudo.

O protocolo de tratamento inclui um curso de três dias de metilprednisolona intravenosa (1000 mg por dia) seguido por uma alta dose de prednisona oral (1,0 mg/kg/dia) com uma redução lenta com dose igual ou inferior a 0,1 mg/kg/dia após 10 meses. A dose de prednisona está programada para ser reduzida em uma escada de 0,1 mg/kg até atingir 0,3 mg/kg (ou seja, para um indivíduo com 60 kg, a dose seria de 20 mg): de 1 a 0,8 mg/kg a cada dois a três semanas; a 0,7 mg/kg durante 4 semanas; a 0,6 mg/kg durante duas a três semanas; a partir de 0,5 mg/kg a cada 4 semanas; de 0,3 a 0,15 mg/kg a cada 6 semanas; e 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg e 0,05 mg/kg durante 8 semanas cada.

Os pacientes receberão monoterapia com corticosteroide como pulsoterapia (1000mg/dia por 3 dias) seguida de corticosteroide oral.
Outros nomes:
  • Braço de prednisona
  • Braço de pulsoterapia com corticosteróide
  • Braço de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores medianos dos parâmetros escotópicos do ERG aos 12 meses
Prazo: avaliado em 12 meses
Os parâmetros escotópicos do eletrorretinograma de campo total (ERG) foram avaliados aos 12 meses (parâmetros escotópicos: amplitude da onda escotópica aeb, amplitude da onda escotópica máxima aeb, potencial oscilatório).
avaliado em 12 meses
Valores medianos dos parâmetros escotópicos do ERG aos 24 meses
Prazo: avaliado em 24 meses
Os parâmetros escotópicos do eletrorretinograma de campo total (ERG) foram avaliados aos 24 meses (parâmetros escotópicos: amplitude da onda escotópica aeb, amplitude da onda escotópica máxima aeb, potencial oscilatório).
avaliado em 24 meses
Variação (piora ou melhora) entre 24 e 12 meses dos parâmetros escotópicos do ERG Comparando 24 e 12 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Os parâmetros escotópicos do eletrorretinograma de campo total (ERG) aos 12 e 24 meses foram comparados (parâmetros escotópicos: amplitude da onda escotópica a e b, amplitude da onda escotópica máxima a e b, potencial oscilatório). A piora dos parâmetros ERG foi definida como uma redução de valor ≥ 30% em qualquer um desses parâmetros ERG escotópicos no mês 12 e no mês 24. Informamos a variação entre (valor no mês 24/valor no mês 12)*100.
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou Piora das Células na Câmara Anterior
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença.
A avaliação das células da câmara anterior (CA) foi realizada nas visitas 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início da doença, de acordo com a classificação de células da câmara anterior da Standardization of Uveitis Nomenclature. (Am J Ophthalmol, 2005) Qualquer aumento gradual (flutuação), ao comparar datas sequenciais de acompanhamento (por exemplo, 6 e 12 meses) foi considerado como um episódio de piora clínica nas células AC
6 a 24 meses após o início da doença.
Aumento na pontuação de pontos escuros na angiografia com indocianina verde
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
A pontuação dos pontos escuros teve um valor máximo de 8, qualquer aumento de 0,5 após 6 meses do início da doença será considerado (Int Ophthalmo 2010) Pontuação dos pontos escuros com base no padrão de distribuição (esparso/numeroso) Mínimo: 0 (melhor resultado) Máximo: 8 (pior resultado)
6 a 24 meses após o início da doença
Alteração na espessura da coróide subfoveal na tomografia de coerência óptica de profundidade aprimorada
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
Aumento de 30% ou mais na espessura da coroide EDI em exames consecutivos na varredura horizontal
6 a 24 meses após o início da doença
Alteração no vazamento perivascular na angiografia com fluoresceína
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
O vazamento perivascular foi observado como um aumento na hiperfluorescência ao redor da vasculatura retiniana ao longo do tempo no exame FA na periferia média.
6 a 24 meses após o início da doença
Neovascularização Coroidal
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
A neovascularização coroidal foi diagnosticada quando hiperfluorescência cada vez mais localizada no pólo posterior é detectada na FA ou uma lesão sub-retiniana hiperreflexiva associada a líquido sub ou intrarretiniano na OCT.
6 a 24 meses após o início da doença
Catarata
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
Catarata foi definida como qualquer opacificação do cristalino maior que nuclear ou cortical 2+/4 ou subcapsular 1+/4
6 a 24 meses após o início da doença
Hipertensão ocular
Prazo: 6 a 24 meses após o início da doença
Hipertensão ocular foi definida como pressão intraocular (PIO) acima de 21mmHg
6 a 24 meses após o início da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Brazilian VKH Study Group I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .