線維筋痛症における嗅覚と味覚の評価
線維筋痛症患者の嗅覚と味覚の評価
2016 ACR基準に従って線維筋痛症症候群と診断された患者および18〜70歳の健康な被験者が研究に含まれます。
彼らの匂いと味は、嗅ぎ棒と味覚ストリップで評価されます。
さらに、生活の質、不安、うつ病、失感情症についても評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016 ACR 基準で診断された 18 ～ 70 歳の線維筋痛症で、年齢、性別が一致した健康な対照が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 18～70歳の線維筋痛症患者
- インフォームドコンセントの付与
- トルコ語の書き方と読み方を知る
除外基準:
- 精神遅滞患者
- 精神疾患（双極性障害、統合失調症など）
- 重度の臓器不全（腎臓、肝臓、心不全）
- 頭部外傷の病歴
- 嗅覚と味覚の機能に関連するあらゆる障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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線維筋痛症
ACR 2016基準で診断済み
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Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Germany) は精神物理学的テストです。 閾値テスト、識別テスト、識別テストの 3 つのサブテストによって、患者の嗅覚パフォーマンスを半客観的に評価できます。 Sniffin' Sticks 嗅覚テスト キットには、たとえば、フリップチャートやホワイトボードに書き込むために使用されるペンのようなペン状の本体が含まれています。しかし、これらのペン状の本体には、香りで満たされたファイバー スティックが含まれています。 テストのために、患者がペンの先端でにおいをかぐことができるように、キャップを取り外す必要があります。 味覚ストリップは、味覚能力を調査するための検証済みの検査手順です。 口全体の味覚能力をテストするときは、味覚ストリップを舌の上に置いて口を閉じます。 |
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コントロール
18～70歳の健常者
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Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Germany) は精神物理学的テストです。 閾値テスト、識別テスト、識別テストの 3 つのサブテストによって、患者の嗅覚パフォーマンスを半客観的に評価できます。 Sniffin' Sticks 嗅覚テスト キットには、たとえば、フリップチャートやホワイトボードに書き込むために使用されるペンのようなペン状の本体が含まれています。しかし、これらのペン状の本体には、香りで満たされたファイバー スティックが含まれています。 テストのために、患者がペンの先端でにおいをかぐことができるように、キャップを取り外す必要があります。 味覚ストリップは、味覚能力を調査するための検証済みの検査手順です。 口全体の味覚能力をテストするときは、味覚ストリップを舌の上に置いて口を閉じます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sniffin' Sticks テストスコア
時間枠：ベースライン
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嗅覚テストの合計スコア 最小スコア: 0 最大スコア: 48 スコアが高いほど、嗅覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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テイストストリップテストスコア
時間枠：ベースライン
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合計味覚スコア 最小スコア: 0 最大スコア: 16 スコアが高いほど、味覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-3L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
最小スコア: -0.59 最大スコア: 1 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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不安スコア
時間枠：ベースライン
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ハミルトン不安尺度: 各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) の尺度で採点され、合計得点の範囲は 0 ～ 56 です。
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ベースライン
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アレキシサイミアスコア
時間枠：ベースライン
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トロントアレキシサイミアスケール 最小スコア: 20 最大スコア: 100 カットオフスコア: ≤50=アレキシサイミアなし、51-60=境界性アレキシサイミア、および ≥61=アレキシサイミア
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ベースライン
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うつ病スコア
時間枠：ベースライン
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ハミルトンうつ病スケールは、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。 21 の領域が含まれていますが、最初の 17 の回答で患者のスコアを計算します。 最小スコア: 0 最大スコア: 53 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hur K, Choi JS, Zheng M, Shen J, Wrobel B. Association of alterations in smell and taste with depression in older adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Feb 21;3(2):94-99. doi: 10.1002/lio2.142. eCollection 2018 Apr.
- Lotsch J, Kraetsch HG, Wendler J, Hummel T. Self-ratings of higher olfactory acuity contrast with reduced olfactory test results of fibromyalgia patients. Int J Psychophysiol. 2012 Nov;86(2):182-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.09.003. Epub 2012 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Tugba Ozsoy2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。