Evaluación del olfato y el gusto en la fibromialgia
30 de mayo de 2020 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Evaluación del olfato y el gusto en pacientes con fibromialgia
Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados de síndrome de fibromialgia según los criterios ACR de 2016 y sujetos sanos de 18 a 70 años.
Su olor y sabor se evaluarán con varillas para olfatear y tiras para saborear.
Además serán evaluados en calidad de vida, ansiedad, depresión y alexitimia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio fibromialgia de 18 a 70 años diagnosticada con los criterios ACR de 2016 y controles sanos emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de pacientes con fibromialgia
- Dar consentimiento informado
- Saber escribir y leer en turco
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retraso mental
- Trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Insuficiencia orgánica grave (riñón, hígado, insuficiencia cardíaca)
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Cualquier trastorno asociado con las funciones del olfato y el gusto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Fibromialgia
Diagnosticado con criterios ACR 2016
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La prueba Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemania) es una prueba psicofísica. Permite la evaluación semiobjetiva del rendimiento olfativo del paciente mediante 3 subtests: test de umbral, test de identificación y test de discriminación. Los kits de prueba olfativa Sniffin' Sticks contienen cuerpos similares a bolígrafos, por ejemplo, en bolígrafos que se usan para escribir en rotafolios o pizarras blancas. Estos cuerpos similares a bolígrafos, sin embargo, contienen una barra de fibra que está llena de aromas. Para la prueba, se debe quitar la tapa para que el paciente pueda oler la punta de la pluma. Las tiras de sabor son un procedimiento de examen validado para investigar la capacidad de sabor. Al probar la capacidad de sabor de toda la boca, las tiras de sabor se aplican colocándolas en la lengua y cerrando la boca. |
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Control
18-70 años sujetos sanos
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La prueba Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemania) es una prueba psicofísica. Permite la evaluación semiobjetiva del rendimiento olfativo del paciente mediante 3 subtests: test de umbral, test de identificación y test de discriminación. Los kits de prueba olfativa Sniffin' Sticks contienen cuerpos similares a bolígrafos, por ejemplo, en bolígrafos que se usan para escribir en rotafolios o pizarras blancas. Estos cuerpos similares a bolígrafos, sin embargo, contienen una barra de fibra que está llena de aromas. Para la prueba, se debe quitar la tapa para que el paciente pueda oler la punta de la pluma. Las tiras de sabor son un procedimiento de examen validado para investigar la capacidad de sabor. Al probar la capacidad de sabor de toda la boca, las tiras de sabor se aplican colocándolas en la lengua y cerrando la boca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de Sniffin 'Sticks
Periodo de tiempo: Base
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puntaje total de la prueba de olfato puntaje mínimo: 0 puntaje máximo: 48 Los puntajes más altos reflejan una mejor función del olfato.
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Base
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Puntaje de prueba de tiras de sabor
Periodo de tiempo: Base
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puntuación total del gusto puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 16 Las puntuaciones más altas indican una mejor función gustativa.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Un EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
puntuación mínima: -0,59 puntuación máxima: 1 Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Base
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Escala de ansiedad de Hamilton: cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde
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Base
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Puntaje de alexitimia
Periodo de tiempo: Base
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Escala de alexitimia de Toronto Puntaje mínimo: 20 Puntaje máximo: 100 Puntajes de corte: ≤50 = sin alexitimia, 51-60 = alexitimia límite y ≥61 = alexitimia
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Base
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Base
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La escala de depresión de Hamilton está diseñada para calificar la gravedad de la depresión en los pacientes. Aunque contiene 21 áreas, calcule la puntuación del paciente en las primeras 17 respuestas. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 53 Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hur K, Choi JS, Zheng M, Shen J, Wrobel B. Association of alterations in smell and taste with depression in older adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2018 Feb 21;3(2):94-99. doi: 10.1002/lio2.142. eCollection 2018 Apr.
- Lotsch J, Kraetsch HG, Wendler J, Hummel T. Self-ratings of higher olfactory acuity contrast with reduced olfactory test results of fibromyalgia patients. Int J Psychophysiol. 2012 Nov;86(2):182-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.09.003. Epub 2012 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Tugba Ozsoy2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .