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胃食道逆流症患者の転帰

2019年1月29日 更新者：Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

中国における胃食道逆流症（GERD）患者の診断、治療パターン、転帰に関するリアルワールド分析

びらん性食道炎 (EE) の最も一般的な原因である胃食道逆流症 (GERD) は、依然として世界中で非常に蔓延しています。

GERD は、患者と社会の両方に大きな負担をもたらします。 EE 治療パターンと満たされていないニーズは、海外でよく研究されていますが、中国ではまだ証拠のギャップが存在します。

これらの証拠のギャップを埋めるには、GERD と EE の実際の証拠が必要です。 GERD市場を理解するために、患者プロファイル、病院内のGERD患者の旅（最初の存在、診断、初期および維持治療を受ける）、投薬費用、部門の差別化を分析します。

中国におけるGERD / EEの現在の治療パターンを調査するために、EE / NERDによるさまざまな償還状況の治療パターンによる、臨床診療で使用されている現在の薬剤と治療期間を分析します。

EE の治癒率を得るために、以下を分析します。 現在の標準治療の実際の有効性 (つまり、 PPIs) 胃内視鏡検査の 2 つのテスト結果を持つ患者の場合。

このプロジェクトに必要なデータは、病院の電子システムでアクセスできます。このプロジェクトの設計には、特定のデータ収集ツールや方法は必要ありません。 適格な患者の記録を取得および抽出するためのアルゴリズムのみが必要であり、このプロトコルで定義された適格基準に基づいて HLT によって開発されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Yuan Na
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全体の分析集団は、2015 年 1 月から 2017 年 12 月までに GERD と診断されたすべての年齢の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 2015年1月1日から2017年12月31日までのGERD、NERDおよび/またはEE診断のカルテ（ICDコード範囲は後で確認されます）。

oGERD は通常、胸やけと酸逆流の症状を特徴とします。 EE または NERD の診断は、内視鏡検査でのみ確認できます。

  • 老若男女問わず
  • GERD/NERD/EEの一次診断

治療パターンについては、患者は分析期間中に 1 エピソードの治療を受けたことも必要です。

RW治療の有効性については、人口は少なくとも2回の内視鏡検査を受けたEE治療人口に限定されます。

除外基準:

-GERD、NERD、またはEEと診断されたすべての患者は、治療に影響を与える病状があるかどうかに関係なくキャプチャする必要があるため、診断の調査に除外基準は適用されません。

以下の除外基準のいずれかに当てはまる患者は、治療パターンと RW 治療の有効性を調査する資格がありません。

  • 消化器がんの術後診断
  • 食道異物または新生物の診断
  • -胃または食道の手術歴
  • ゾリンジャー・エリソン症候群
  • 原発性食道運動障害（例：アカラシア）
  • 食道狭窄
  • 好酸球性食道炎
  • 妊娠中または授乳中と特定された
  • 入院（入院）患者（専門家に確認） 一次または二次診断としてのGERDによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の判断と内視鏡検査によってEE診断が確認されたGERD患者の割合
時間枠：o 少なくとも 8 週間の観察期間を考慮して、2015 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日の間に診断された患者のみが含まれます。
o分析は、年齢層、性別、および健康保険の種類によって階層化され、これらの関連する患者の特性に基づいて診断方法の違いを調査できます。
o 少なくとも 8 週間の観察期間を考慮して、2015 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日の間に診断された患者のみが含まれます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同様に、分析が治療の使用と実際の治療効果を評価する代理指標をさらに調査するため、二次エンドポイントの記述統計も提示されます。
時間枠：2015 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日の間に診断された患者のみが含まれ、少なくとも 8 週間の観察期間が設けられます。
治療の使用によるEE患者とNERD患者の割合
2015 年 1 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日の間に診断された患者のみが含まれ、少なくとも 8 週間の観察期間が設けられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLT-RWE-GERD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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