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胃食管反流病患者的结局

2019年1月29日 更新者：Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

中国胃食管反流病（GERD）患者诊断、治疗模式和结局的真实世界分析

胃食管反流病 (GERD) 是糜烂性食管炎 (EE) 的最常见原因，在世界范围内仍然非常普遍。

GERD 给患者和社会都带来了沉重的负担。 EE 治疗模式和未满足的需求在国外已得到充分研究，但在中国仍存在证据缺口。

为了填补这些证据空白，需要 GERD 和 EE 的真实世界证据。 为了解 GERD 市场，我们将分析：患者概况、GERD 患者在医院内的旅程（首次出现、得到诊断、接受初始和维持治疗）、药物成本、部门分化。

为了调查中国目前 GERD / EE 的治疗模式，我们将分析： EE / NERD 不同报销状态的临床实践治疗模式中当前使用的药物和治疗持续时间。

为了获得 EE 的治愈率，我们将分析： 当前标准治疗的真实世界疗效（即 PPIs）适用于有两次胃镜检查结果的患者。

该项目所需的数据可在医院电子系统中访问；本项目设计不需要特定的数据收集工具或方法。 只有用于检索和提取符合条件的患者记录的算法是必需的，并且将由 HLT 根据本协议中定义的资格标准开发。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Yuan Na
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总体分析人群将包括 2015 年 1 月至 2017 年 12 月期间被诊断患有 GERD 的所有年龄段的患者。

描述

纳入标准：

  • 2015年1月1日至2017年12月31日GERD、NERD和/或EE诊断病历（ICD编码范围待定）。

oGERD 通常以胃灼热和反酸症状为特征。 EE 或 NERD 的诊断只能通过内窥镜检查来确认。

  • 所有年龄，男性或女性
  • GERD/NERD/EE 的初步诊断

对于治疗模式，还要求患者在分析期间接受过一次治疗。

对于 RW 治疗效果，人群将仅限于接受至少两次内窥镜检查的 EE 治疗人群。

排除标准：

- 由于所有诊断为 GERD、NERD 或 EE 的患者都应被捕获，无论他们是否有影响其治疗的医疗条件，因此不适用排除标准来调查诊断。

如果患者具有以下任何排除标准，则他/她将不符合研究治疗模式和 RW 治疗效果的资格：

  • 胃肠道肿瘤的术后诊断
  • 食管异物或肿瘤的诊断
  • 胃或食管手术史
  • 佐林格-埃里森综合征
  • 原发性食管动力障碍（例如：贲门失弛缓症）
  • 食管狭窄
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 确定为怀孕或哺乳期
  • 住院（住院）患者（待专家确诊。） 由于 GERD 作为主要或次要诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
经医生判断与内窥镜检查确认为 EE 诊断的 GERD 患者的比例
大体时间：o仅纳入 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日之间确诊的患者，以允许至少 8 周的观察期。
o分析可以按年龄组、性别和健康计划类型进行分层，以调查基于这些相关患者特征的诊断实践可能存在的差异。
o仅纳入 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日之间确诊的患者，以允许至少 8 周的观察期。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
同样，随着分析进一步检查治疗使用和评估真实世界治疗效果的代理指标，次要终点也将提供描述性统计数据。
大体时间：仅纳入 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日之间确诊的患者，以允许至少 8 周的观察期。
按治疗用途划分的 EE 患者和 NERD 患者比例
仅纳入 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 10 月 31 日之间确诊的患者，以允许至少 8 周的观察期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HLT-RWE-GERD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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