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前頚椎椎間板切除術および癒合術後の隣接区域疾患に対する2回目の手術の危険因子 (2nd ACDF)

2019年1月30日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

前頚椎椎間板切除術および固定術後の隣接区域疾患に対する2回目の手術の危険因子：16年間のコホート研究

前頚部椎間板切除術および固定術（ACDF）後の隣接区域疾患（ASD）に対する二度目の手術の発生率が報告されていますが、その危険因子は依然として解明されていません。 十分な数の患者、長い追跡期間、および調査のための高い追跡率を備えた研究はほとんどありません。 ACDF後のASDに対する2回目の手術の非外科的危険因子を特定するために、この研究では包括的な追跡調査を行う全国コホートが使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の ACDF から 1 年後の 2 回目の ACDF 手術はすべて、別の手術が必要な ASD の結果であると判明しました。 多変量競合リスク生存モデル、カプランマイヤー生存率、およびイベントまでの平均時間が計算されました。

2.1. データソースと倫理的懸念 この研究では、台湾国立衛生研究所が提供する、1997 年 1 月から 2013 年 12 月までに蓄積された 2,600 万件の管理保険を含む全国データベースである国民健康保険研究データベース (NHIRD) を使用しました。 政府が運営する独自の社会福祉健康保険制度により、台湾居住者は全員加入が義務付けられています。 したがって、NHIRD は 1996 年の発足以来、人口の 99% をカバーしています。 独占的な国民健康保険は、患者が選択した医療提供者への無制限のアクセスも提供します。 したがって、NHIRD によって収集された統計は、病気の自然経過とその後の管理を調査するための健全な集団を表しています。 これは、繰り返しの治療のために長期的な観察が必要な研究に特に適しています（つまり、 たとえそれが複数の、または異なる施設や病院で発生したとしても、それを捕捉できるからです。 国民皆保険と充実したフォローアップにより、ASDを学ぶ貴重な機会となりました。

すべての個人情報はすでに匿名化および暗号化プロセスを受けていました。 個人および病院の識別子は研究データベースに固有のものであるため、研究者は個々の患者や医療サービス提供者を追跡することはできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5565

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Yu-Chun Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、NHIRDに記録されている1998年1月1日から2013年末までの16年間に最初のACDF手術のために入院したすべての患者が含まれていた。 頸椎椎間板ヘルニアおよび脊椎症による入院は、ICD9-CM診断コード722.0、722.4および722.71を使用して特定され、一方、ACDFの手術は、同じ入院中に処置コード80.51、81.00および81.02によって確認された。

説明

包含基準:

  • 1998年1月1日から2013年末までの16年間に最初のACDF手術のために入院した患者がNHIRDに記録されている

除外基準:

  • 再手術（つまり、 ACDF)、最初の ACDF のインデックス付け日から 365 日以内のデータは除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート
この観察研究には、NHIRDに記録されている1998年1月1日から2013年末までの16年間に最初のACDF手術のために入院したすべての患者が含まれていた。 頸椎椎間板ヘルニアおよび脊椎症による入院は、ICD9-CM診断コード722.0、722.4および722.71を使用して特定され、一方、ACDFの手術は、同じ入院中に処置コード80.51、81.00および81.02によって確認された。
他の：観察研究
これは観察研究であり、この研究には介入はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再稼働日（第二ACDF）
時間枠：患者の発端手術から追跡調査終了（2013/12/31）まで、平均4.66年
患者は、最初の手術（最初の ACDF）後、次の手術（2 回目の ACDF）に向けて追跡調査されました。 各入院記録の入院日を転帰日として使用しました（2 番目の ACDF）。 各患者は、最初の手術（最初の ACDF）から再手術（2 回目の ACDF）、死亡、または追跡終了（2013/12/31）のいずれか早い方まで追跡調査されました。
患者の発端手術から追跡調査終了（2013/12/31）まで、平均4.66年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu-Chun Chen、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-09-006CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PI にはデータを共有する権利はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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