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生物学的治療を受けていない乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用を評価する研究 (PREVAIL)

2024年6月4日 更新者：Amgen

スペインにおけるルーチンの臨床診療：生物学的治療を受けていない乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用の評価（PREVAIL研究）

全国約25施設での観察研究、前向き研究、多施設研究。 この研究に参加する研究者は、この病理学を専門とするリウマチ専門医になります。

この研究には、生物学的治療を受けていない（CASPAR診断基準による）PsAと診断された患者が含まれます。これらの患者は、センターでの日常的な慣行に従って、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始しました、治療期間に関係なく。

募集は順次行い、潜在的候補患者を除外する理由が登録されます。 アプレミラスト治療を処方する決定は、研究への患者の参加から明確に切り離されるべきであり、それは6ヶ月以内（治療開始後±4週間）には起こらない. したがって、治療戦略の選択は、医師によって独立して行われます。

研究に参加する前に、すべての患者は、医療記録からデータを取得し、生活の質に関するアンケートに記入する許可を含め、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。

採用バイアスを回避し、治療期間に関して均質なコホートを得るために、定期的なフォローアップ訪問に参加し、ベースライン訪問の6か月前（+/- 4週間）にアプレミラストを処方されたすべての連続した患者は、勉強。 アプレミラストによる治療の開始後6か月（+/- 4週間）に連絡できるすべての連続した患者は、患者選択の偏りを最小限に抑えるために、エントリーのためにアプローチされます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona、スペイン、08003
        • H Del Mar
      • Donostia、スペイン、20014
        • H Donostia
      • Eivissa、スペイン、07800
        • H Can Misses
      • Murcia、スペイン、30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo、スペイン、33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet、スペイン、08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo、スペイン、36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca、Baleares、スペイン、07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife、Canarias、スペイン、38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Cataluña、スペイン、8907
        • H Bellvitge
      • Lérida、Cataluña、スペイン、25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06800
        • H Mérida
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria、País Vasco、スペイン、01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全国約25施設での観察研究、前向き研究、多施設研究。 この研究に参加する研究者は、この病理学を専門とするリウマチ専門医になります。

この研究には、生物学的治療を受けていない（CASPAR診断基準による）PsAと診断された患者が含まれます。これらの患者は、センターでの日常的な慣行に従って、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始しました、治療期間に関係なく。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • CASPAR基準*に従って乾癬性関節炎と診断された患者。
  • ルーチンの臨床診療に従って、研究に含める前の6か月（±4週間）にアプレミラストによる治療を開始した患者。
  • 生物学的治療を受けていない患者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
  • -ベースライン来院前の4週間以内またはアプレミラスト治療期間中に臨床試験に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アプレミラストを服用している乾癬性関節炎患者
-PsAと診断された患者（CASPAR診断基準による）、生物学的治療を受けていない患者、センターでの日常的な慣行に従って、治療に関係なく、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始した患者間隔。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプレミラスト治療開始後6ヶ月の治療持続性
時間枠：最長約6ヶ月
治療開始から6か月後もアプレミラストによる治療を受けている患者の割合
最長約6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的特徴
時間枠：最長約6ヶ月
アプレミラストによる治療開始時の人口統計の説明
最長約6ヶ月
通常の臨床診療に従って治療を開始する PsA 患者におけるアプレミラスト治療の特徴（用量とレジメン）を説明すること。
時間枠：最長約12ヶ月
アプレミラストの用量とレジメンの変化を把握すること。
最長約12ヶ月
治療開始から 12 か月後のアプレミラスト治療の持続性を評価する
時間枠：最長約12ヶ月
治療開始から 12 か月後もアプレミラストによる治療を受けている患者の割合
最長約12ヶ月
アプレミラストによる治療の6か月および12か月での疾患活動性を評価すること。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
疾患活動性は、患者の医療記録で入手可能な情報が DAPSA スコアの推定を可能にする場合、DAPSA スケールによって評価されます。 それ以外の場合は、DAPSA スケールの個々の項目について個別に説明します。
6ヶ月と12ヶ月
臨床的腱炎および触覚炎の変化
時間枠：約12ヶ月まで
アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の臨床的付着炎および指炎数の変化の評価。
約12ヶ月まで
関節痛の数
時間枠：最長約12ヶ月
身体検査による関節数の評価に従って、圧痛と見なされる関節のベースラインからの変化。
最長約12ヶ月
腫れた関節数
時間枠：約12ヶ月まで
身体検査による関節数の評価に従って、圧痛と見なされる関節のベースラインからの変化。
約12ヶ月まで
C反応性タンパク質の血漿濃度の変化。
時間枠：最長約12ヶ月
アプレミラスト治療の6か月および12か月後のC反応性タンパク質の血漿濃度の変化の評価。
最長約12ヶ月
医師による疾患活動性グローバル評価 (PGA)。
時間枠：最長約12ヶ月
6か月および12か月のアプレミラスト治療後の医師の疾患活動性グローバル評価（PGA）の評価。
最長約12ヶ月
アプレミラストによる治療の6か月および12か月後のびらん性変化の存在を評価すること。
時間枠：約12ヶ月まで
関節びらんは、各センターの日常診療で定期的に評価されるように、放射線学的に評価されます。
約12ヶ月まで
VITACORA-19アンケート
時間枠：約12ヶ月まで
臨床試験の設定で PsA 患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
約12ヶ月まで
乾癬性関節炎の病気の影響 (PsAID)-9 アンケート
時間枠：約12ヶ月まで
臨床診療における乾癬性関節炎の影響を評価するために、13カ国のEULARイニシアチブの下で開発されました。 この研究で使用されたバージョン (PsAID-9) は、痛み、疲労、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、機能的能力、不快感、睡眠障害、対処、および不安に対処する 9 つの項目で構成されています。
約12ヶ月まで
影響を受けた関節の変化の評価
時間枠：最長約12ヶ月
アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の影響を受けた関節数の変化の評価。
最長約12ヶ月
DAPSA/cDAPSA スコアの評価
時間枠：最長約12ヶ月
治療後 6/12 か月での DAPSA/cDAPSA スコアの変化の評価。
最長約12ヶ月
アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の影響を受けた関節の数とDAPSA/cDAPSAスコアとの関係を評価すること。
時間枠：最長約12ヶ月
治療開始時の影響を受けた関節の数と、アプレミラストによる治療の 6 か月および 12 か月後の DAPSA/cDAPSA スコアとの関係の評価。 これらの変数間の関係を評価するために、ピアソン相関またはスピアマン相関が実行されます。
最長約12ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：最長約12ヶ月
有害事象のある参加者の数。
最長約12ヶ月
アプレミラスト治療の6か月および12か月後の患者の疾患活動性評価の変化を評価すること。
時間枠：約12ヶ月まで
アプレミラスト治療の6か月および12か月後の患者の疾患活動性評価の変化を評価すること。 治療開始時の影響を受けた関節の数と、アプレミラストによる治療の 6 か月および 12 か月後の DAPSA/cDAPSA スコアとの関係の評価。
約12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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