Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​apremilast hos patienter med psoriasisgigt, naive over for biologisk behandling (PREVAIL)

4. juni 2024 opdateret af: Amgen

Rutinemæssig klinisk praksis i Spanien: Evaluering af brugen af ​​Apremilast hos patienter med psoriasisgigt, naive over for biologisk behandling (PREVAIL-undersøgelse)

Observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse i cirka 25 lokaliteter landsdækkende. Efterforskerne, der deltager i denne undersøgelse, vil være reumatologer med speciale i denne patologi.

Undersøgelsen vil omfatte patienter diagnosticeret med PsA (ifølge CASPAR-diagnosekriterierne), naive over for biologiske behandlinger, som - i overensstemmelse med rutinepraksis i deres centre - har påbegyndt behandling med apremilast 6 måneder (±1 måneder) før deres optagelse i undersøgelsen , uanset behandlingens varighed.

Rekruttering vil foregå fortløbende, og årsagen til ikke at inkludere en potentiel kandidatpatient vil blive registreret. Beslutningen om at ordinere apremilastbehandling skal klart adskilles fra patientens inddragelse i undersøgelsen, hvilket ikke vil ske tidligere end 6 måneder (± 4 uger efter behandlingsstart). Derfor vil valget af den terapeutiske strategi blive foretaget uafhængigt af lægen.

Inden de går ind i undersøgelsen, skal alle patienter underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder tilladelse til at hente data fra deres lægejournaler og til at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet.

For at undgå skævheder i rekruttering og opnå en homogen kohorte med hensyn til behandlingsvarighed, vil alle på hinanden følgende patienter, der deltager i et rutinemæssigt opfølgningsbesøg og er blevet ordineret apremilast 6 måneder (+/- 4 uger) før baseline-besøget, tilbudt at komme ind i undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter, som kan kontaktes 6 måneder (+/- 4 uger) efter påbegyndelse af behandling med apremilast, vil blive kontaktet for at komme ind for at minimere bias i patientvalg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • H Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H Del Mar
      • Donostia, Spanien, 20014
        • H Donostia
      • Eivissa, Spanien, 07800
        • H Can Misses
      • Murcia, Spanien, 30202
        • H Santa Lucía
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • H Monte Naranco
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • H l Esperit Sant
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Universitaire Vaudoise*
    • Baleares
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07120b
        • H Son Espases
      • Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • H Son Llatzer
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • H Univ Canarias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08208
        • H Parc Tauli
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Cataluña, Spanien, 8907
        • H Bellvitge
      • Lérida, Cataluña, Spanien, 25198
        • H Santa Maria Lleida
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43005
        • H Joan XXIII
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
        • H Mérida
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10600
        • H Virgen del Puerto
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • H Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • H Navarra
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • H Txagorritxu de Vitoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationel, prospektiv og multicenter undersøgelse i cirka 25 lokaliteter landsdækkende. Efterforskerne, der deltager i denne undersøgelse, vil være reumatologer med speciale i denne patologi.

Undersøgelsen vil omfatte patienter diagnosticeret med PsA (ifølge CASPAR-diagnosekriterierne), naive over for biologiske behandlinger, som - i overensstemmelse med rutinepraksis i deres centre - har påbegyndt behandling med apremilast 6 måneder (±1 måneder) før deres optagelse i undersøgelsen , uanset behandlingens varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med psoriasisgigt i henhold til CASPAR-kriterierne*.
  • Patienter, som efter rutinemæssig klinisk praksis påbegyndte behandling med apremilast 6 måneder (±4 uger) før deres inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter naive over for biologiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviser at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter indrulleret i et klinisk forsøg inden for de 4 uger forud for baseline-besøget eller i varigheden af ​​apremilastbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Psoriasisgigtpatienter på Apremilast
Patienter diagnosticeret med PsA (ifølge CASPAR-diagnosekriterierne), naive over for biologiske behandlinger, som - i overensstemmelse med rutinepraksis i deres centre - har påbegyndt behandling med apremilast 6 måneder (±1 måned) før deres optagelse i undersøgelsen, uanset behandling varighed.
Medicin: Apremilast
Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspersistens 6 måneder efter påbegyndelse af apremilastbehandling
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Procentdel af patienter, der stadig behandles med apremilast efter 6 måneders behandlingsstart
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Beskrivelse af demografien på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med apremilast
Op til cirka 6 måneder
At beskrive karakteristikaene ved apremilastbehandling (dvs. dosering og regime) hos patienter med PsA, som starter behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
For at fange ændringerne i dosis og regimen af ​​apremilast.
Op til cirka 12 måneder
At vurdere persistensen af ​​apremilastbehandling efter 12 måneders behandlingsstart
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Procentdel af patienter, der stadig behandles med apremilast efter 12 måneders behandlingsstart
Op til cirka 12 måneder
At vurdere sygdomsaktiviteten ved 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Sygdomsaktiviteten vil blive vurderet af DAPSA-skalaen, når de tilgængelige oplysninger i patientens journal tillader estimering af DAPSA-score. Ellers vil de enkelte punkter i DAPSA-skalaen blive beskrevet separat.
Ved 6 og 12 måneder
Ændringer på klinisk enthesitis og daktilitis
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
Vurdering af ændringerne på klinisk enthesitis og dactilitis-tal efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
OP til cirka 12 måneder
Møre fuger tæller med
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Ændring fra baseline i leddene, der anses for ømme i henhold til ledtællingsvurdering ved fysisk undersøgelse.
Op til cirka 12 måneder
Hævede led tæller
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
Ændring fra baseline i leddene, der anses for ømme i henhold til ledtællingsvurdering ved fysisk undersøgelse.
OP til cirka 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​C-reaktivt protein.
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Vurdering af ændringen i plasmakoncentrationen af ​​C-reaktivt protein efter 6 og 12 måneders apremilastbehandling.
Op til cirka 12 måneder
Læge Global Assessment of Disease Activity (PGA).
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Vurdering af Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA) efter 6 og 12 måneders apremilastbehandling.
Op til cirka 12 måneder
At vurdere tilstedeværelsen af ​​erosive ændringer efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
Lederosion vil blive vurderet radiologisk, som regelmæssigt vurderes i rutinepraksis på hvert center.
OP til cirka 12 måneder
VITACORA-19 spørgeskemaer
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med PsA i forbindelse med kliniske forsøg
OP til cirka 12 måneder
The Psoriasis Arthritis Impact of Disease (PsAID)-9 spørgeskemaer
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
blev udviklet under et 13-landes EULAR-initiativ for at evaluere virkningen af ​​psoriasisgigt i klinisk praksis. Den version, der er brugt i denne undersøgelse (PsAID-9) består af 9 punkter, der omhandler smerter, træthed, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, funktionsevne, ubehag, søvnforstyrrelser, mestring og angst
OP til cirka 12 måneder
Vurdering af ændringer på berørte led
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Vurdering af ændringerne på angrebne led tæller efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Op til cirka 12 måneder
Vurdering af DAPSA/cDAPSA-score
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Vurdering af ændringerne i DAPSA/cDAPSA-score 6/12 måneder efter behandling.
Op til cirka 12 måneder
For at vurdere sammenhængen mellem antallet af berørte led DAPSA/cDAPSA-score efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem antallet af påvirkede led ved behandlingsstart og DAPSA/cDAPSA-score efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast. Pearson- eller Spearman-korrelationen vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem disse variable
Op til cirka 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Op til cirka 12 måneder
At vurdere ændringerne i patientens vurdering af sygdomsaktivitet efter 6 og 12 måneders apremilastbehandling.
Tidsramme: OP til cirka 12 måneder
At vurdere ændringerne i patientens vurdering af sygdomsaktivitet efter 6 og 12 måneders apremilastbehandling. Vurdering af sammenhængen mellem antallet af påvirkede led ved behandlingsstart og DAPSA/cDAPSA-score efter 6 og 12 måneders behandling med apremilast.
OP til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-10004-PSA-015
  • U1111-1221-8638 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger