生物学的治療を受けていない乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用を評価する研究 (PREVAIL)
2024年6月4日 更新者：Amgen
スペインにおけるルーチンの臨床診療：生物学的治療を受けていない乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストの使用の評価（PREVAIL研究）
全国約25施設での観察研究、前向き研究、多施設研究。 この研究に参加する研究者は、この病理学を専門とするリウマチ専門医になります。
この研究には、生物学的治療を受けていない（CASPAR診断基準による）PsAと診断された患者が含まれます。これらの患者は、センターでの日常的な慣行に従って、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始しました、治療期間に関係なく。
募集は順次行い、潜在的候補患者を除外する理由が登録されます。 アプレミラスト治療を処方する決定は、研究への患者の参加から明確に切り離されるべきであり、それは6ヶ月以内（治療開始後±4週間）には起こらない. したがって、治療戦略の選択は、医師によって独立して行われます。
研究に参加する前に、すべての患者は、医療記録からデータを取得し、生活の質に関するアンケートに記入する許可を含め、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります。
採用バイアスを回避し、治療期間に関して均質なコホートを得るために、定期的なフォローアップ訪問に参加し、ベースライン訪問の6か月前（+/- 4週間）にアプレミラストを処方されたすべての連続した患者は、勉強。 アプレミラストによる治療の開始後6か月（+/- 4週間）に連絡できるすべての連続した患者は、患者選択の偏りを最小限に抑えるために、エントリーのためにアプローチされます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06010
- H Perpetuo Socorro
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Barcelona、スペイン、08003
- H Del Mar
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Donostia、スペイン、20014
- H Donostia
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Eivissa、スペイン、07800
- H Can Misses
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Murcia、スペイン、30202
- H Santa Lucía
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Oviedo、スペイン、33012
- H Monte Naranco
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Santa Coloma de Gramenet、スペイン、08923
- H l Esperit Sant
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Vigo、スペイン、36213
- Universitaire Vaudoise*
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Baleares
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Mallorca、Baleares、スペイン、07120b
- H Son Espases
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Mallorca、Baleares、スペイン、07198
- H Son Llatzer
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Canarias
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Tenerife、Canarias、スペイン、38320
- H Univ Canarias
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08208
- H Parc Tauli
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L'Hospitalet Del Llobregat、Cataluña、スペイン、8907
- H Bellvitge
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Lérida、Cataluña、スペイン、25198
- H Santa Maria Lleida
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Tarragona、Cataluña、スペイン、43005
- H Joan XXIII
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Extremadura
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Badajoz、Extremadura、スペイン、06800
- H Mérida
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Caceres、Extremadura、スペイン、10600
- H Virgen del Puerto
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- H Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- H Navarra
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País Vasco
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Vitoria、País Vasco、スペイン、01009
- H Txagorritxu de Vitoria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全国約25施設での観察研究、前向き研究、多施設研究。 この研究に参加する研究者は、この病理学を専門とするリウマチ専門医になります。
この研究には、生物学的治療を受けていない（CASPAR診断基準による）PsAと診断された患者が含まれます。これらの患者は、センターでの日常的な慣行に従って、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始しました、治療期間に関係なく。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- CASPAR基準*に従って乾癬性関節炎と診断された患者。
- ルーチンの臨床診療に従って、研究に含める前の6か月（±4週間）にアプレミラストによる治療を開始した患者。
- 生物学的治療を受けていない患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
- -ベースライン来院前の4週間以内またはアプレミラスト治療期間中に臨床試験に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アプレミラストを服用している乾癬性関節炎患者
-PsAと診断された患者（CASPAR診断基準による）、生物学的治療を受けていない患者、センターでの日常的な慣行に従って、治療に関係なく、研究に含める前の6か月（±1か月）にアプレミラストによる治療を開始した患者間隔。
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アプレミラスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプレミラスト治療開始後6ヶ月の治療持続性
時間枠：最長約6ヶ月
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治療開始から6か月後もアプレミラストによる治療を受けている患者の割合
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計学的特徴
時間枠：最長約6ヶ月
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アプレミラストによる治療開始時の人口統計の説明
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最長約6ヶ月
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通常の臨床診療に従って治療を開始する PsA 患者におけるアプレミラスト治療の特徴（用量とレジメン）を説明すること。
時間枠：最長約12ヶ月
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アプレミラストの用量とレジメンの変化を把握すること。
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最長約12ヶ月
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治療開始から 12 か月後のアプレミラスト治療の持続性を評価する
時間枠：最長約12ヶ月
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治療開始から 12 か月後もアプレミラストによる治療を受けている患者の割合
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最長約12ヶ月
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アプレミラストによる治療の6か月および12か月での疾患活動性を評価すること。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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疾患活動性は、患者の医療記録で入手可能な情報が DAPSA スコアの推定を可能にする場合、DAPSA スケールによって評価されます。
それ以外の場合は、DAPSA スケールの個々の項目について個別に説明します。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床的腱炎および触覚炎の変化
時間枠：約12ヶ月まで
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アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の臨床的付着炎および指炎数の変化の評価。
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約12ヶ月まで
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関節痛の数
時間枠：最長約12ヶ月
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身体検査による関節数の評価に従って、圧痛と見なされる関節のベースラインからの変化。
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最長約12ヶ月
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腫れた関節数
時間枠：約12ヶ月まで
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身体検査による関節数の評価に従って、圧痛と見なされる関節のベースラインからの変化。
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約12ヶ月まで
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C反応性タンパク質の血漿濃度の変化。
時間枠：最長約12ヶ月
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アプレミラスト治療の6か月および12か月後のC反応性タンパク質の血漿濃度の変化の評価。
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最長約12ヶ月
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医師による疾患活動性グローバル評価 (PGA)。
時間枠：最長約12ヶ月
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6か月および12か月のアプレミラスト治療後の医師の疾患活動性グローバル評価（PGA）の評価。
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最長約12ヶ月
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アプレミラストによる治療の6か月および12か月後のびらん性変化の存在を評価すること。
時間枠：約12ヶ月まで
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関節びらんは、各センターの日常診療で定期的に評価されるように、放射線学的に評価されます。
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約12ヶ月まで
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VITACORA-19アンケート
時間枠：約12ヶ月まで
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臨床試験の設定で PsA 患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
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約12ヶ月まで
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乾癬性関節炎の病気の影響 (PsAID)-9 アンケート
時間枠：約12ヶ月まで
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臨床診療における乾癬性関節炎の影響を評価するために、13カ国のEULARイニシアチブの下で開発されました。
この研究で使用されたバージョン (PsAID-9) は、痛み、疲労、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、機能的能力、不快感、睡眠障害、対処、および不安に対処する 9 つの項目で構成されています。
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約12ヶ月まで
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影響を受けた関節の変化の評価
時間枠：最長約12ヶ月
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アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の影響を受けた関節数の変化の評価。
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最長約12ヶ月
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DAPSA/cDAPSA スコアの評価
時間枠：最長約12ヶ月
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治療後 6/12 か月での DAPSA/cDAPSA スコアの変化の評価。
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最長約12ヶ月
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アプレミラストによる治療の6か月および12か月後の影響を受けた関節の数とDAPSA/cDAPSAスコアとの関係を評価すること。
時間枠：最長約12ヶ月
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治療開始時の影響を受けた関節の数と、アプレミラストによる治療の 6 か月および 12 か月後の DAPSA/cDAPSA スコアとの関係の評価。
これらの変数間の関係を評価するために、ピアソン相関またはスピアマン相関が実行されます。
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最長約12ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：最長約12ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
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最長約12ヶ月
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アプレミラスト治療の6か月および12か月後の患者の疾患活動性評価の変化を評価すること。
時間枠：約12ヶ月まで
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アプレミラスト治療の6か月および12か月後の患者の疾患活動性評価の変化を評価すること。
治療開始時の影響を受けた関節の数と、アプレミラストによる治療の 6 か月および 12 か月後の DAPSA/cDAPSA スコアとの関係の評価。
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約12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSA-015
- U1111-1221-8638 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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